12345
Пользователь
Ранг: 661
|
 05.04.2007 // 21:25:21
То есть требование НД Вы игнорируете?
|
ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246
|
|
valerra
Пользователь
Ранг: 141
|
06.04.2007 // 0:47:22
Farma пишет:
Коллеги,
буду рад любым конструктивным идеям по следующему вопросу: в настоящее время помогаю комплектовать лабораторию дружественного предприятия. Направленность: фармацевтический анализ. Так как в своей рабочей практике я использую в основном такие методы, как ВЭЖХ, ТСХ, ГХ и неводное титрование, то буду рад прочесть Ваши рекомендации: какое ещё оборудование (кроме общелабораторного) имеет смысл приобрести. Сразу оговорюсь, спектр препаратов и проб для анализа пока ещё до конца неясен, вполне возможен вариант с проведением коммерческих анализов "налево". Заранее благодарю  .
ИК-спектрометр совершенно необходим. В Беларуси проект фармстатьи на на субстанцию не примут к рассмотрению, если не будет снят ИК-спектр. Москва в плане фармацевтической науки от нас отстает -- но рано или поздно и вы придете к этому.
Также необходимы устройства для определния растворимости и распадаемости таблеток -- если пнируется их контролировать.
Тяжелые металлы у нас рекомедуется определять на ААС, но пока что еще можно их мерять и химическим путем.
А в принципе, проблема решается просто -- у меня на столе лежит наш ГОСТ, с перечнем методик, обязательных для проведения испытаний той или иной лекформы, есть национальная фармакопея, в которой названы типы приборов, применяемых для того или иного исследования и есть реестр со списком этих приборов, разрешенных для использования в фарманализе. Так что такой вопрос, в принципе, решается специалистом средней руки за несколько минут.
|
мом
Пользователь
Ранг: 296
|
06.04.2007 // 6:07:58
Редактировано 4 раз(а)
Добрый день. Мне интересно каким образом вы (Farma) будете разговаривать с контролирующими органами в свете последнего вещего высказывания. Для ФАРМ предприятия нормативный документ это истина в последней инстанции. Если иначе, то «»господин»»» Зурабов прав и ФАРМ предприятия в России нужно нещадно закрывать.
ИК необходим именно по тому, что производство субстанция в России нет (или почти нет) и покупные тем паче в Китае требуют постоянного контроля (качество отвратное).
Контроль тяжелых металлов необходим, но выбор метода (пока в НД это не регламентируется жестко, пока) зависит сильно от количества партий на выпуск и ассортимента. Можно делать хим. методами (не производительно) , можно отдавать стороннем лабораториям (дорого при больших объемах), можно купить ААС (пламя или\и электротермия). Ну и последнее тем более если хотите работать на лево. Брать лучше за бугром поскольку ломаются реже хотя у наших производителей удобнее программы (собственный опыт) у меня, их два - квант и шумадзу.
И еще очень расстроило (чуть не написал обидно) высказывания об отставания Росси это весьма и весьма спорно. На Украине (к примеру) сейчас неясно толи 1991 толи 1993 годы(это по поводу отставания бывших братьев по СССР.
|
N-Виталий
Пользователь
Ранг: 630
|
06.04.2007 // 6:23:59
DSP007 пишет:
N-Виталий пишет:
DSP007 пишет:
N-Виталий пишет:
DSP007 пишет:
[
Вредители , молитесь богу за то , чтоб в Росздравмеднадзоре не было нормальных юристов. Потому как это фальсификация продукции .Подсудное дело! / но ни одного дела до решения суда не доведено/.
бог тут не причем и вредительство тоже просто при производстве таблеток не всегда получается точно следовать ФС к тому же вспомогалга не играет роли в фармакологическом действии препарата, и что значит другая вспомогалка кальция стеарат или магния стеарат в чем разница, а то что раньше ФС писали тупо переписывая с буржуйских это как вам. поэтому и приходиться крутиться чтоб таблетка ХОРОШЕЙ была а не дерьмо с разваливающиеся. Сейчас согласен когда производители сами пишут ФС и перед их написанием производят испытания тут да менять вспомогалку грех а так лучше таблетка пусть будет хорошей не совсем по НД чем полностью согласно НД но плохая!!!
|
DSP007
VIP Member
Ранг: 2228
|
06.04.2007 // 10:50:00
N-Виталий пишет:
DSP007 пишет:
N-Виталий пишет:
DSP007 пишет:
N-Виталий пишет:
DSP007 пишет:
[
Вредители , молитесь богу за то , чтоб в Росздравмеднадзоре не было нормальных юристов. Потому как это фальсификация продукции .Подсудное дело! / но ни одного дела до решения суда не доведено/.
бог тут не причем и вредительство тоже. просто при производстве таблеток не всегда получается точно следовать ФС к тому же вспомогалга не играет роли в фармакологическом действии препарата, и что значит другая вспомогалка кальция стеарат или магния стеарат в чем разница, а то что раньше ФС писали тупо переписывая с буржуйских это как вам. поэтому и приходиться крутиться чтоб таблетка ХОРОШЕЙ была а не дерьмо с разваливающиеся. Сейчас согласен когда производители сами пишут ФС и перед их написанием производят испытания тут да менять вспомогалку грех а так лучше таблетка пусть будет хорошей не совсем по НД чем полностью согласно НД но плохая!!!
Раньше ( года эдак до 1993) рецептуру таблетки писали исходя из опытных данных по оптимизации состава /менее грамотные с точки зрения технологии, а более грамотные с учетом фармакологии/, а в ФС состав вспомогательных закладывали исходя из промышленного регламента. Так что про раньше не надо. Сейчас ФС пишутся абы как, не мне тебе рассказывать и с производственным регламентом стыкуются весьма слабо. Виновато в этом руководство Минздрава ( во всехего бюрократических переименованиях, которое полностью утратило контроль над процессом регистрации лекарств.
Изменение состава вспомогательных может как оказать, так и не оказать влияния на фармакологическиее свойства препарата (последнее встречается гораздо чаще). То есть замена стеарата кальция на стеарат магния пройдет совершенно безболезненно для пациента, а замена например крахмала на КМЦ может резко изменить фармакокинетику любой соли вторичного или третичного амина.
|
Каталог ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246 |
|
Журнал «Химическая и биологическая безопасность»
Межотраслевой реферативный журнал, включающий проблемно-ориентированные подборки рефератов научных публикаций, патентных, законодательных и нормативных правовых документов. Издается в ВИНИТИ РАН с 2001 г.
|
|
DSP007
VIP Member
Ранг: 2228
|
06.04.2007 // 10:52:35
12345 пишет:
То есть требование НД Вы игнорируете?
За игнорирование требований НД будут дрючить, если узнают. Но требования то НД закладывает не контролирующий орган, а производитель! Вот в чем она, фишка.
|
DSP007
VIP Member
Ранг: 2228
|
06.04.2007 // 10:58:14
Редактировано 1 раз(а)
valerra пишет:
Farma пишет:
Коллеги,
буду рад любым конструктивным идеям по следующему вопросу: в настоящее время помогаю комплектовать лабораторию дружественного предприятия. Направленность: фармацевтический анализ. Так как в своей рабочей практике я использую в основном такие методы, как ВЭЖХ, ТСХ, ГХ и неводное титрование, то буду рад прочесть Ваши рекомендации: какое ещё оборудование (кроме общелабораторного) имеет смысл приобрести. Сразу оговорюсь, спектр препаратов и проб для анализа пока ещё до конца неясен, вполне возможен вариант с проведением коммерческих анализов "налево". Заранее благодарю .
ИК-спектрометр совершенно необходим. В Беларуси проект фармстатьи на на субстанцию не примут к рассмотрению, если не будет снят ИК-спектр. Москва в плане фармацевтической науки от нас отстает -- но рано или поздно и вы придете к этому.
Также необходимы устройства для определния растворимости и распадаемости таблеток -- если пнируется их контролировать.
Тяжелые металлы у нас рекомедуется определять на ААС, но пока что еще можно их мерять и химическим путем.
А в принципе, проблема решается просто -- у меня на столе лежит наш ГОСТ, с перечнем методик, обязательных для проведения испытаний той или иной лекформы, есть национальная фармакопея, в которой названы типы приборов, применяемых для того или иного исследования и есть реестр со списком этих приборов, разрешенных для использования в фарманализе. Так что такой вопрос, в принципе, решается специалистом средней руки за несколько минут.
Valerra - Москва не отстает, она продолжает идти в неверном направлении организации контроля. А Минск остановился и повернул назад. В этом и вся разница. То есть тут дело не в наличии /отсутвии приборов , а в приоритетности задач фармации. Либо обеспечение здоровья населения и лекарственной независимости страны, либо получение максимального дохода на обеспечении здоровья населения.
|
N-Виталий
Пользователь
Ранг: 630
|
06.04.2007 // 11:15:43
DSP007 пишет:
N-Виталий пишет:
DSP007 пишет:
N-Виталий пишет:
DSP007 пишет:
N-Виталий пишет:
DSP007 пишет:
[
Раньше ( года эдак до 1993) рецептуру таблетки писали исходя из опытных данных по оптимизации состава /менее грамотные с точки зрения технологии, а более грамотные с учетом фармакологии/, а в ФС состав вспомогательных закладывали исходя из промышленного регламента. Так что про раньше не надо. Сейчас ФС пишутся абы как, не мне тебе рассказывать и с производственным регламентом стыкуются весьма слабо. Виновато в этом руководство Минздрава ( во всехего бюрократических переименованиях, которое полностью утратило контроль над процессом регистрации лекарств.
Изменение состава вспомогательных может как оказать, так и не оказать влияния на фармакологическиее свойства препарата (последнее встречается гораздо чаще). То есть замена стеарата кальция на стеарат магния пройдет совершенно безболезненно для пациента, а замена например крахмала на КМЦ может резко изменить фармакокинетику любой соли вторичного или третичного амина.
про минздрав полностью согласен просрали контроль, а вот про промышленные регламенты можно сказать: пишешь состав таблетки а они начинают докапываться почему эта вспомогалка а не та, требуют ссылки на литературу (европейскую фармакопею) но каково .... сравнивать наше производство и буржуйским да они лет на 10-15 нас опережают. А в нашей стране свою ГФ XI до сих пор написать не могут и думаю уже не допишут а требовать это они первые GMP всё должно быть по GMP а сами значение этого слова по моему сами не знают. Так что как только они правильные порядки наведут у СЕБЯ тогда и производители точно зная сто они требуют будут всё писать и производить как надо!!!!!
|
12345
Пользователь
Ранг: 661
|
06.04.2007 // 11:33:44
DSP007 пишет:
12345 пишет:
То есть требование НД Вы игнорируете?
За игнорирование требований НД будут дрючить, если узнают. Но требования то НД закладывает не контролирующий орган, а производитель! Вот в чем она, фишка.
А! Теперь понятно: поставщик субстанции считает, что нужно подлинность по ИК спектру проверять - так пусть сам и проверяет. А мы входной контроль не обязаны проводить. Давно бы так! А то ещё возиться с подлинностью по ИК.
|
Farma
Пользователь
Ранг: 382
|
06.04.2007 // 12:00:34
мом пишет:
Добрый день. Мне интересно каким образом вы (Farma) будете разговаривать с контролирующими органами в свете последнего вещего высказывания. Для ФАРМ предприятия нормативный документ это истина в последней инстанции. Если иначе, то «»господин»»» Зурабов прав и ФАРМ предприятия в России нужно нещадно закрывать.
мом, либо Вы плохо читаете, либо я плохо изъясняюсь. Я и не думал несоблюдать НД: если там прописана подлинность по ИК - значит ИК. Но не забудьте: НД составляет не контролирующий орган, а сам производитель. Более того, люди составившие этот НД могут уже давно и не работать на предприятии, а мы вынуждены будем воспроизводить их писанину каждый раз. Просто так уж исторически сложилось, что в большинстве НД, с которыми мне приходилось работать, в разделе Подлинность содержали другие методы.
|
[]
