Форумы ANCHEM.RU: Разработка внутренней документации аналитической лаборатории (Руководство по качеству, Политика Качества и в особенности СОПы)

Российский химико-аналитический портал

химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов

карта портала ::: расширенный поиск

ANCHEM.RU » Форумы » 3. Метрология, ВЛК ...

Форум химиков-аналитиков, аналитическая химия и химический анализ.

Разработка внутренней документации аналитической лаборатории (Руководство по качеству, Политика Качества и в особенности СОПы) >>>

  Ответов в этой теме: 19
  Страница: 1 2
  «« назад || далее »»

[ Ответ на тему ]

krot
Пользователь
Ранг: 2

20.09.2010 // 15:02:19

Посмотрите ГОСТ Р ИСО/ТО 10013-2007 "Менеджмент организации. Руководство по документированию системы менеджмента качества"
и ИСО 10013 "Руководящие указания по разработке руководств по качеству"

ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

krot
Пользователь
Ранг: 2

20.09.2010 // 15:04:23

MissPretty пишет:
Присоединяюсь к вопросу. Хотелось бы увидеть перечень необходимых (действительно необходимых) документов, которые необходимо разработать в лаборатории для создания системы качества.

при докуметировании СМК организация может определить любое число и состав документов, необходимых для демонстрации результативного планирования, функционирования, управления и улучшения))

winddim
Пользователь
Ранг: 150

11.12.2010 // 21:46:26

Уважаемые коллеги! Подскажите пожалуйста... На титульном листе Руководства по качеству в соответствии с Требованиями к содержанию и оформлению документов аккредитованной лаборатории СААЛ ставятся визы менеджера по качеству, начальника лаборатории и утверждается руководителем организации... А если описание конкретных процедур вынесено в отдельные документы - инструкции (с соответствующими ссылками в руководстве по качеству), то система их утверждения такая же, как и у самого руководства (т.е. титул, как и у руководства по качеству должен быть заверен руководителем организации или достаточно визы менеджера по качеству и утверждения начальником лаборатории (речь идет о лаборатории, входящей в состав организации)?

asessor
Пользователь
Ранг: 238

12.12.2010 // 23:19:52

winddim пишет:
Уважаемые коллеги! Подскажите пожалуйста... На титульном листе Руководства по качеству в соответствии с Требованиями к содержанию и оформлению документов аккредитованной лаборатории СААЛ ставятся визы менеджера по качеству, начальника лаборатории и утверждается руководителем организации... А если описание конкретных процедур вынесено в отдельные документы - инструкции (с соответствующими ссылками в руководстве по качеству), то система их утверждения такая же, как и у самого руководства (т.е. титул, как и у руководства по качеству должен быть заверен руководителем организации или достаточно визы менеджера по качеству и утверждения начальником лаборатории (речь идет о лаборатории, входящей в состав организации)?

Утверждение руководства по качеству, равно, как и других внутренних документов, прерогатива руководителя лаборатории. Это вытекает из требований ГОСТ ИСО/МЭК 17025 п.4.1.5 а) "Лаборатория должна располагать руководящим ... персоналом, который вне зависимости от других обязанностей имеет полномочия и ресурсы, необходимые для выполнения своих обязанностей, включая внедрение, поддержание и улучшение системыменеджмента". В п.4.2. того же стандарта указано, что "Лаборатория должна разработать, внедрить и поддерживать систему менеджмента в соответствии с областью своей деятельности". Рекомендации по разработке Руководства по качеству можно посмотреть здесь. www.aac-analitica.ru/Files/Recomendaciya_po_RK.doc. Рекомендую также почитать следующие статьи www.analitica.org.ru/menu_down5.html. Они конечно, немного в возрасте, но в целом актуальны.

asessor
Пользователь
Ранг: 238

13.12.2010 // 0:07:43

Horselab пишет:
Уважаемые, коллеги!
Возникла необходимость разработки полной внутренней документации аналитической лаборатории (Руководство по качеству, Политика Качества и в особенности СОПы) в соответствии со стандартом ГОСТ ИСО МЭК 17025 .

P.S. Интересуют условия приемки, регистрации, хранения и утилизации биологических образцов (кровь и моча) поступаемых в лабораторию для анализа (СОПы, ГОСТЫ, нормативные акты).

Судя по терминологии и Вас интересует медицинская (клинико-диагностическая) лаборатория. Требования ним изложены в ГОСТ Р ИСО 15189-2009 "Медицинские лаборатории. Дополнительные требования к качеству и компетентности". Хотел бы также заметить что сокращение СОП (standard operated procedure), как правило, относится к описанию методик исследования (измерения), а не к процедурам системы менеджмента.
Если кого интересуют особенности органолептики, то есть другой стандарт www.aac-analitica.ru/Files/3.17.325-1.001.09_GOST_R.doc.
Полезные вещи относительно регистрации проб крови и мочи есть на www.wada-ama.org/Documents/World_Anti-Doping_Program/WADP-IS-Laboratories/WADA_Int.Standard_Laboratories_2009_EN.pdf

Каталог ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

Южполиметалл-Холдинг, ЗАО
Производит и поставляет рентгенофлуоресцентные анализаторы, автономный блок вакуумирования, измерительную камеру для рентгенофлуоресцентного анализатора. Стандартные образцы для РФА.

Директор
Пользователь
Ранг: 405

13.12.2010 // 10:40:53

Редактировано 1 раз(а)

asessor пишет:
P.S. Интересуют условия приемки, регистрации, хранения и утилизации биологических образцов (кровь и моча) поступаемых в лабораторию для анализа (СОПы, ГОСТЫ, нормативные акты).

........Хотел бы также заметить что сокращение СОП (standard operated procedure), как правило, относится к описанию методик исследования (измерения), а не к процедурам системы менеджмента.

Тут должен буду с Вами не согласиться. Сопы распространяются не только на методики исследования, но и на любую другую процедуру, в том числе и систему менеджмента, куда ест-но входят и другие док-ты (положения, приказы и т.п.)

Pawell
Пользователь
Ранг: 4

13.12.2010 // 17:02:29

Разрабатываем систему ВЛКК на основе ГОСТ 17025. Алгоритм процедур в принципе ясен, не знаю как оформлять конечный результат. Кто-то может помочь с формой журнала внутрилабораторного контроля?

asessor
Пользователь
Ранг: 238

13.12.2010 // 17:43:50

Директор пишет:
Тут должен буду с Вами не согласиться. Сопы распространяются не только на методики исследования, но и на любую другую процедуру, в том числе и систему менеджмента, куда ест-но входят и другие док-ты (положения, приказы и т.п.)

Я имел в виду, что ОБЫЧНО СОП используется для описания методик. Согласен, что могут быть и другие применения, например, СОП на отбор проб, но далеко не все инструкции лаборатории должны иметь эту аббревиатуру. Смотри EPA QA/G-6 v April 2007 GUIDANCE FOR PREPARING STANDARD OPERATING PROCEDURES
"The term “SOP” may not always be appropriate and terms such as protocols, instructions, worksheets, and laboratory operating procedures may also be used".
К тому же я не очень понимаю, почему при общении на русском языке необходимо использовать английские аббревиатуры. Русский язык богат.

Директор
Пользователь
Ранг: 405

14.12.2010 // 7:31:57

Pawell пишет:
Разрабатываем систему ВЛКК на основе ГОСТ 17025. Алгоритм процедур в принципе ясен, не знаю как оформлять конечный результат. Кто-то может помочь с формой журнала внутрилабораторного контроля?

См. РМГ 76 приложение Л, М.


Ответов в этой теме: 19 Страница: 1 2 «« назад \|\| далее »»	Ответ на тему

ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ ANCHEM.RU: [ Все новости ]

Размещение рекламы / Контакты