| Российский химико-аналитический
портал |
химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов |
 |
|
| ANCHEM.RU » Форумы » Дискуссии ... |
 |
Североамериканская биоаналитика - еще одним конкурентом меньше... >>>
|
 |
| Автор | Тема: Североамериканская биоаналитика - еще одним конкурентом меньше... | ||
|
Islander VIP Member Ранг: 1065 |
 29.07.2011 // 21:28:38
Все под FDA ходим: |
||
|
ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|||
|
Spectrometrist Пользователь Ранг: 777 |
31.07.2011 // 1:21:09
А на чем они прокололись? И вообще, как халтура вскрывается (типа, доброжелатель позвонил в FDA и как бы намекнул, что...). |
||
|
Islander VIP Member Ранг: 1065 |
31.07.2011 // 7:07:25
Редактировано 1 раз(а) На чем конкретно прокололись, мне не известно, но специализированная пресса пишет о фальсификации дат анализов и подтасовках. Фирму эту знаю давно, репутация у нее была вполне приличная. В настоящее время она самая крупная в нашей отрасли, из семи отделений критике подвергли только лабораторию в Хьюстоне. Но эта история может больно ударить и по репутации всей фирмы, и по курсу ее акций... А вскрываются такие вещи обычно в ходе плановых инспекций FDA, но конечно, в этой конторе принимаются заявления и от добропорядочных граждан... В Штатах они могут нагрянуть даже без предупреждения. К нам, в Канаде, без предуведомления они приехать не могут (у нас за последние 10 лет они побывали 3 раза). Последний крупный скандал подобного рода был с монреальским отделением фирмы MDS, я об этом тогда писал: В результате того скандала фирма MDS перестала существовать... |
||
|
Islander VIP Member Ранг: 1065 |
01.08.2011 // 21:50:26
Судя по официальному письму FDA, изначально был-таки "сигнал" с места о нарушениях ведения документации, в частности, касательно даты, времени и исполнителя пробоподготовки, но пересказывать источник не стану, там многое расписано в деталях, стоит прочесть: Компания бьет себя пяткой в грудь и пытается приглушить резонанс: Поверят ли заказчики, ведь им теперь будет дешевле избегать Cetero как прокаженных... |
||
|
Spectrometrist Пользователь Ранг: 777 |
02.08.2011 // 12:13:42
Редактировано 1 раз(а) Я в фарме не работаю и специфики не знаю, но по-моему все что там накопали, в общем, мелочи. Да даже если эти анализы где что то напутано просто выкинуть, ничего глобаьно не изменится - о чем, кстати, там и написано в обтекаемой форме. ИМХО (я ж советский человек!) дали денег инсайдеру (ну или фирма уволить кого решила), инсайдер погнал волну, большие дяди подхватили и на волне приехала команда с ФДА с установкой "мочить". Чего то накопали, но имхо в любой фирме того же добра нарыть можно мешок. Теперь или кто то предложит фирме крышу (и все сдует как небыло), или по миру пойдут, если договорится с крышей себе дороже. Инсайдера прижмут и раскопают что он 10 лет назад сломал хроматограф, а бабушка его 50 лет назад попалась за проезд на красный свет. Конечно, о его scientific integrity и речи не может быть. Инсайдера спустят в унитаз (морально), в конце все обнимутся и скажут что "we leave it behind and move on". Ничто не ново под Луной. Кстати, а что сейчас с МДС? Закрыли лавочку? - Наверное, под это дело Данахер у них масс спек бизнес то и отжал.... |
||
|
Islander VIP Member Ранг: 1065 |
02.08.2011 // 22:27:50
Я работаю на одного из мелких конкурентов Cetero, и могу сказать, что все очень серьезно. По оценкам коллег, даже серьезней, чем то, что случилось ранее с MDS. Заказчики тоже это почувствовали, и уже есть обращения к нам (думаю, к другим тоже) с просьбами о повторе исследований, сделанных Cetero. Вы пытались когда-нибудь "договориться" с дорожной полицией в Западной Европе или Северной Америке? FDA - та же полиция (law enforcement organization), только ходят в штатском и имеют ученые степени. Все остальные права полиции у них есть, и работой своей они очень дорожат. Ну а MDS в прошлом году окончательно закрылась. Сама... |
||
|
Каталог ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|
||
|
Spectrometrist Пользователь Ранг: 777 |
03.08.2011 // 0:39:23
Дисклаймер: все что я пишу здесь дальше - чистая развлекуха, я реалий фарма-жизни не знаю. А что до вопроса - ну кто ж с полицейским договаривается?! Договариваются выше или в суде, и не терпила договаривается, а серьезные лоеры (если деньги есть, но в фарма-бизнесе деньги есть). Потом выяснится что типа и свет был такой бледно красный, такой что скорее и желтый, а как посмотреть так где то и зеленый. И полицейский к вам предвзято отнесся, так как вы брюнет а у него какой то брюнет 20 лет назад подругу отбил, и с тех пор он брюнетов ненавидит "что аж кушать не может" (с) Историй полны гаезеты, да и с народ за пивом такое рассказывет что и не поверишь. А здесь, смотрите - у доброжелателя - инсайдера и номера проб были, и даже фотокопии перепутанных run'ов. Т.е. ФДА прицельно ехало, они зараннее знали "в каком сейфе Сидоров-кассир" (с) При этом все аргументы - failure to provide documents и раздутые concerns, о перепроверке данных / повторных независимых анализах , противоречиях в данных - и речь не шла. ФДА даже не требовали, все что они хотели - как советская санэпидстанция - "дайтя нам прОтоколы с подписЯми лиц", и устройте "день сурка на фарма-фирме" - т.е. накопайте на себя еще чего нибудь, чтоб видно было комиссия не зря из района ехала - грязь на газике мЯсила. Дворника-алкаша привлеките, что ли к моральному суду. Вам виднее, но имхо на первый взгляд по тому что написано - по сути претензии дутые. Вот если б они хроматограммы рисовали, или пики тушью обводили, или шум линейкой стирали, или выяснилось что у них трипл квад вчера из ремонта, а пробы в Индию почтой отсылали, тогда уж другое дело. А так... |
||
|
Islander VIP Member Ранг: 1065 |
03.08.2011 // 6:13:25
В фармабизнесе деньги есть, а вот у биоаналитических фирм денег мало - приборы дорогие, и индийские фирмы анализы гонят по демпинговым ценам. Да и FDA по таким делам практически последняя инстанция, поскольку уголовного преступления нет, имущественный иск маловероятен (разве что от кого-то из заказчиков, то есть от фармы, но вряд ли), суда никакого не будет, как и не было в случае с MDS. Доказательств фальсификации нет. Но FDA публично высказало "серьезные опасения" о "ненадежности данных", полученных в этой компании. Это значит, что любой пакет документов от фармкомпании-заказчика, содержащий данные, полученные в Cetero, будет расматриваться через большую лупу и в несколько раз дольше. А в фарме работают не мазохисты, после такого предупреждения FDA им гораздо выгоднее отдать исследование на биоэквивалентность другой фирме, а если они уже подрядили Cetero, то срочно забрать у них образцы и передать кому-то еще. Что уже и происходит. Время - деньги. Cetero же остается одно: попытаться отстоять свою запятнанную репутацию, выдав исчерпывающие и удовлетворяющие FDA причины нарушений и меры по недопущению их впредь, а также оценки степени их действительного влияния на достоверность данных. Что очень непросто, хотя и ежу понятно, что реально никакого влияния на данные не было. А в условиях резкого сокращения заказов, вызванного этим Warning Letter, и необходимости отвлекать значительные человеческие ресурсы на расследование и составление ответов для FDA, выживание фирмы становится проблематичным. MDS в аналогичной ситуации очень быстро растеряла все заказы, вынуждена была разогнать техников и продать приборы, но еще долго (не менее 2-х лет) копалась в бумагах и объяснялась с FDA по всем проектам, выполненным в период, подвергнутый сомнению. Чем закончилось, мы знаем. |
||
|
Spectrometrist Пользователь Ранг: 777 |
03.08.2011 // 10:28:52
Ну да, из этого надо было делать OJ Simpson case, посмотрть не ущемила ли инспекция права сексуальных меньшинств и т.д. - но таких денег у Сетеро нет (пока?) Да и вообще, что то мне кажется что весь этот бизнес с биоэквивалентнстью какой то дутый - ну сколько из препратов отданных для исследования, такие тесты не пройдут? Поэтому и конкуренция идет на уровне слива информации и банального кидалова. Кстати, в академии тоже были / есть до сих пор (?) попытки "отлить в гранит" (с) какие то методы близкие сердцам (может и карманам, поскольку тип прибора таким образом тоже фиксируется) "отцов-основателей", сделать что то типа GLP , с перспективой пристроить своих никаких graduate's в какой нибудь Комитет народного контроля - кстати, вы публикации этих докторов- инспекторов из ФДА посмотрите, за те времена где ониу были в graduate school. Слезы, а не буквы... Но у нас в академии сильно меньше денег и народ побойчее, типа "каждый чеченец с рождения генерал" (с) , приборным фирмам это тоже серпом по гениталиям - так что в нашем зоопарке это не прокатило. У меня ревьюер в одной аналитической статье спрашивает - а как это соответсвует стандартам GLP? Ответ - никак и будет. Это research and cutting edge. По данным вопросы есть? Каких контролей не хватает? Нет? - ну и отвали, твои registered concerns мне по барабану. Ну, и отвалил, редактор эти всхлипы игнорировал полностью |
||
|
Степанищев М VIP Member Ранг: 3404 |
03.08.2011 // 11:36:57
Spectrometrist > У меня ревьюер в одной аналитической статье спрашивает - а как это соответсвует стандартам GLP? Ответ - никак и будет. Это research and cutting edge. По данным вопросы есть? Каких контролей не хватает? Нет? - ну и отвали, твои registered concerns мне по барабану. Ну, и отвалил, редактор эти всхлипы игнорировал полностью Правильный подход.  А продажные и со всех сторон прикрытые "законом" бандиты из всевозможных USFDA - гораздо хуже, чем банальные рекетиры. Последние хотя бы не прикрываются "заботой о благе общества". "В соответствии с журналом Американской Медицинской Ассоциации (JAMA), “Вредное воздействие лекарств является четвёртой ведущей причиной смерти в Америке. Реакции на прописываемые и продаваемые без рецепта лекарства ежегодно убивают значительно больше людей, чем все противозаконно продаваемые лекарства вместе взятые”. Ежегодно фармацевтические компании тратят миллиарды долларов на телевизионную и печатную рекламу. Они тратят $12 миллиардов, раздавая образцы лекарств и нанимая торговых агентов, которые стимулируют врачей способствовать продаже специфических фирменных лекарств. Фармацевтическая индустрия содержат более 1200 лоббистов, включая 40 бывших членов Конгресса. Начиная с 1998 г., она истратили на лоббирование около $1миллиарда. В 2004г. фармацевтические компании и их руководители вложили, как минимум, $17 млн. в федеральную избирательную компанию. Для того, чтобы в полной мере оценить эту неординарную ситуацию, признанное светило в области здоровья Gary Null направил своего ведущего исследователя и директора производства ManetteLoudon в Вашингтон, чтобы проинтервьюировать служащего Управления контроля продуктов и лекарств США (FDA) д-ра DavidGraham, предавшего гласности факты, свидетельствующие об опасности препарата VIOXХ. То, что вам предстоит прочесть, может вызвать сомнения о безопасности всех лекарств, но это история, которая должна быть рассказана. Если Конгресс не возьмёт на себя ответственность и не изменит FDA, появятся миллионы новых ничего не подозревающих жертв рекламы небезопасных лекарств." |
||
|
Islander VIP Member Ранг: 1065 |
03.08.2011 // 14:46:50
Редактировано 1 раз(а) И никогда уже не будет. Не все так просто. Многие препараты не проходят тесты, наверное, около 10% заявок на дженерики. Чаще из-за формулировки лекформы (не та скорость всасывания или вообще плохое всасывание в организм по сравнению с патентованным средством). Но это ошибки фармкомпании-заказчика. Реже случаются плохие методики анализа, особенно для эндогенных препаратов (гормоны и т.д.), когда за пик целевого вещества в бланках принимается что-то другое, помимо его самого, из-за чего завышается "базовая" концентрация. Нередки проблемы с методиками из-за плохого хроматографического разделения изобарных метаболитов или от недооценки стабильности самого анализируемого вещества или, например, его глюкуронида в ходе пробоподготовки. Если бы было все так просто, то весь бизнес уже давно ушел бы в Индию из-за низких цен, но там не в состоянии делать действительно трудные методики (пока что, по крайней мере...) К тому же, Cetero выполняла заказы и для подачи на NDA, то есть, и для производителей патентованных средств. Если в Штатах на первом месте по причинам гибели людей стоят аварии на дорогах, то из этого не следует, что дорожная полиция насквозь продажна. Не советутю пробовать. За 14 лет работы в бизнесе ни разу не слышал, чтобы с FDA кто-либо "договорился". Эти люди - амбициозные ученые-неудачники, и они очень дорожат своей госслужбой и честью "мундира". При малейшем намеке на "неформальные" контакты с клиентом - работа будет потеряна на раз. Другое дело, они в определенных случаях могут испытывать давление начальства, которое, в свою очередь может испытывать давление конгрессменов и сенаторов, но это совсем другой разговор и на коррупцию по-российски не слишком похоже, хотя тоже не всегда красиво. И не верьте Вы желтой прессе, особенно про Vioxx. Моя жена в пору разгара этого скандала работала на Мерке, так что я знаю об этом деле очень много. Если коротко, то наезды FDA на Merck Frosst по поводу Vioxx-а так же безосновательны, как и их нынешние наезды на Cetero. Просто общественного резонанаса, раздутого прессой и адвокатами больше. Но Merck, в отличие от Cetero, компания очень богатая, и способна это пережить, хоть и ценой значительного ущерба репутации и делам. Но если FDA периодически не станет устраивать подобные "шоу", то их будут еще больше обвинять в продажности и бездействии, как это и происходит в предлагаемой вами ссылке. Поэтому и цепляются к мелочам. |
| |
||
| ЖУРНАЛ | ЛАБОРАТОРИИ | ЛИТЕРАТУРА | ОБОРУДОВАНИЕ | РАБОТА | КАЛЕНДАРЬ | ФОРУМ |
| Copyright © 2002-2022 «Аналитика-Мир профессионалов» |
|
Размещение рекламы / Контакты |
[]
