Российский химико-аналитический портал  химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов  
карта портала ::: расширенный поиск              
 



ANCHEM.RU » Форумы » Дискуссии ...
  Дискуссии | Список форумов | Войти в систему | Регистрация | Помощь | Последние темы | Поиск

Форум химиков-аналитиков, аналитическая химия и химический анализ.

Североамериканская биоаналитика - еще одним конкурентом меньше... >>>

  Ответов в этой теме: 16
  Страница: 1 2
  «« назад || далее »»

[ Ответ на тему ]


Spectrometrist
Пользователь
Ранг: 777


03.08.2011 // 17:30:24     
Очень хочется спросить, а нет ли другого глобуса в запасе? И без ФДА нельзя, и с ФДА тошно

Кстати, если индусы так много рутины забирают - как там с GLP дела и все такое? Что то мне подсказывает, не будут они убиваться на тему был ли такой то технишен в какое то определенное время на работе.

Счастливо ФДА разобраться - а скорее, у них денег нет и они ФДА реально не интересны. А инсайдеров-критиканов там, наверное, скармливают священному крокодилу во время обряда Большого Полнолуния (см кино про Индиана Джонс).
Реклама на ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246
Размещение рекламы
Islander
VIP Member
Ранг: 1065


03.08.2011 // 18:42:39     
На мой взгляд, FDA часто ищет не то и не там. Точнее, то, что им просто проще найти.

А индусы народ очень аккуратный. В силу нашей специализации на сложных проектах, нам случается бывать субподрядчиками у наших индийских конкурентов, когда они выполняют клинику, а нам посылают образцы для анализа. Мои коллеги у них бывали и видели, что дело там поставлено хорошо. Главное, в силу дешевизны рабсилы они могут поставить больше народу на те же задачи и исключить ошибки в документации, связанные с нехваткой сил и времени.

Стучать же, полагаю, у них не так принято, как в Штатах.

А для FDA одна поездка инспектора в Индию обходится значительно дороже, чем командировка по Штатам или Канаде, а бюджет не резиновый.

Так что пока еще никого там не поймали, но, думаю, это не за горами.
varban
VIP Member
Ранг: 8699


04.08.2011 // 12:50:37     
Редактировано 1 раз(а)


Islander пишет:
Если в Штатах на первом месте по причинам гибели людей стоят аварии на дорогах, то из этого не следует, что дорожная полиция насквозь продажна. Не советутю пробовать. За 14 лет работы в бизнесе ни разу не слышал, чтобы с FDA кто-либо "договорился". Эти люди - амбициозные ученые-неудачники, и они очень дорожат своей госслужбой и честью "мундира". При малейшем намеке на "неформальные" контакты с клиентом - работа будет потеряна на раз.
Другое дело, они в определенных случаях могут испытывать давление начальства, которое, в свою очередь может испытывать давление конгрессменов и сенаторов, но это совсем другой разговор и на коррупцию по-российски не слишком похоже, хотя тоже не всегда красиво.


Читаю и выпадаю в мелкокристаллический плотный осадок

Цельнотянутое описание представителей заказчика (aka военная приемка) Народной Республики Болгарии.

О военной приемки СССР я ничего определенного не могу сказать, но совершенно не удивлюсь, если описание применимо и к ней.

Это не означает, что среди военпредов не было замечательных спецов, которые разбирались в своем деле не хуже производственников и разработчиков и которые могли и на конфликт с начальством пойти в защиту не мундира и не завода, а Истины... но они погоду не делали. Система соответствовала описанию уважаемого Исландера полностью... переписать с местными эквивалентами, и пойдет под главу будущих мемуаров 8p
Spectrometrist
Пользователь
Ранг: 777


04.08.2011 // 13:23:04     

Islander пишет:


А индусы народ очень аккуратный ...



really?!

Имею диаметрально противоположный 10-летний опыт.

Это не национальное (типа, гены такие), это скорее вопрос воспитания в стиле "начальник всегда прав". Средний индийский спец нарисует не дрогнувшей рукой ровно то что ему скажут, а назавтра (тоже не дрогнувшей рукой) ровно противоположное - если начальник скажет. И не потому что он плохой, а потому что начальник отвечает за все и ему виднее, и спорить здесь просто не уважать старшего.

С индусами можно очень интересно работать, народ на уровне студентов / пост-доков хорошо образован, читает, креативен, предприимчив, да масса положительных качеств. Но за данными нужен глаз да глаз и на промежуточные интерпретации полагаться нельзя, надо самому прослеживать всю цепочку. Никаких контролей "по умолчанию", типа "а разве ты не...?" Четко обозначать какие контроли нужны и жестко их спрашивать. Если студент молчит на счет какого то контроля, это не значит он его еще не сделал. Это может значит что он его сделал, но контроль не сработал и он просто не хочет об этом говорить. Ну, может сработает какой то другой контроль.

Чисто мой (может, неудачный) опыт, никаких обобщений. Может, в компаниях все и подругому, но как-то грызет меня сомнение.
Islander
VIP Member
Ранг: 1065


04.08.2011 // 14:06:36     
Редактировано 6 раз(а)


Spectrometrist пишет:
Средний индийский спец нарисует не дрогнувшей рукой ровно то что ему скажут, а назавтра (тоже не дрогнувшей рукой) ровно противоположное - если начальник скажет.
И это самое главное. Если они по приказу начальства заполняют документацию так, как нужно, то FDA подкопаться очень трудно. Главное, чтобы костюмчик сидел. А на простых задачах качественные данные получить не так уж трудно, тем более, что при GLP для рядовых сотрудников все расписано до мелочей и никакой инициативы и интерпретации не требуется. Выполняй пропись пошагово, отмечай выполнение каждого шага. Никаких умолчаний, все расписано, все документируется. Очень помогает то, что избыток рабочей силы позволяет избежать запарок и связанной с ними паники и неразберихи - именно в эти моменты риск пропущенных ошибок наиболее велик. А инспектор FDA прежде всего сверяет документы и цифырь...
Но, думаю, скоро и до них доберутся. Просто еще не подобрали отмычки.

Что они действительно пока не могут, так это разрабатывать очень сложные методики так, чтобы можно было перевести их в стандартное пошаговое SOP, и у самого тупого техника получился бы правильный результат. Это нам пока что позволяет жить...
Реклама на ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246
Размещение рекламы
Экспресс-анализатор азота и кислорода МЕТАВАК-АК Экспресс-анализатор азота и кислорода МЕТАВАК-АК
Экспресс анализатор для одновременного определения азота и кислорода в металлах и сплавах. Принцип действия прибора основан на методе восстановительного плавления в потоке газа-носителя. Детектором для азота является ячейка теплопроводности, кислород определяется по поглощению ИК-излучения.
[ Информация из каталога оборудования ANCHEM.RU ]
albert
Пользователь
Ранг: 440


05.08.2011 // 3:16:02     
infox.ru/03/drugstore/2011/05/24/Rossiyskiy_gyenotyer.phtml
www.bbc.co.uk/russian/business/2011/08/110804_russian_medicine_abroad.shtml
Да ладно вам, FDA-FBI-NBA, тут вот хренак - З стадия клинических испытаний на ура, 93% статистически достоверно исцеленных пациентов. И что примечательно - у нас в Рязани, это вам не хухры-мухры, не североамериканский байотек.

  Ответов в этой теме: 16
  Страница: 1 2
  «« назад || далее »»

Ответ на тему



ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ ANCHEM.RU:      [ Все новости ]

ЖУРНАЛ ЛАБОРАТОРИИ ЛИТЕРАТУРА ОБОРУДОВАНИЕ РАБОТА КАЛЕНДАРЬ ФОРУМ

Copyright © 2002-2009
«Аналитика-Мир профессионалов»

Размещение рекламы / Контакты