| Российский химико-аналитический
портал |
химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов |
 |
|
| ANCHEM.RU » Форумы » 3. Метрология, ВЛК ... |
 |
валидация компьютеризированной системы >>>
|
 |
|
ion+ Пользователь Ранг: 2924 |
 03.10.2012 // 18:39:17
Редактировано 1 раз(а) Имелся ввиду компьютер управляющий хроматографом, выше я об этом писал -------------------------------------------------------------------------------------------------- Ага, а компьютером управляет оператор. Так что вместе с ним и валидируйте. |
|||||
|
ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
||||||
|
varban VIP Member Ранг: 8699 |
03.10.2012 // 19:20:44
Редактировано 1 раз(а) А чем он лучше/хуже встроенного, что надо его валидировать, а встроенного - не надо? Это кроме того, что отвалидировать даже семиковских ЭКВМ ... гм... несколько нетривиально  Впрочем, наблюдая несколько раз, как в реале выполняется квалификаци и валидация оборудования, начинаю обдумывать бузинесс - валидационный софт для компьютеризированных систем. Приглашаю в соавторы Степанищева и Нейтрино, но проект открыт. Для участников анхема - скидка. Гарантирую неслы... опс... Дима забанит за рекламу  Надо его тоже присоединить... |
|||||
|
vik15 Пользователь Ранг: 58 |
03.10.2012 // 21:20:44
Я не буду дискутировать, я воспроизведу слова одного иностранца аудитора, который в рамках сотрудничества проверял нас однажды, он сказал в том смысле, что лучше вы покажете, что пытаетесь решить проблему и что-то сделать, пусть и не всегда правильно, чем покажите, что вы ничего не делаете и не собираетесь делать. Но мое мнение, в данном случае валидировать одну систему, когда остальные останутся нетронутыми глупо. Пропишите в валидационном плане график на год-полтора на все компьютерные системы, валидируйте частями, тем более если нет сети, это будет некоторым оправданием. По крайней мере вы покажите проверяющему если что, что процесс идет. Иначе потом делать все еще раз и еще раз, вы согласны терять кучу времени и уверены, что в итоге не придется сделать в 2-3 раза больше документов и работы? |
|||||
|
Степанищев М VIP Member Ранг: 3440 |
04.10.2012 // 6:45:36
varban > "... гм... несколько нетривиально" Как раз тривиально: достаточно в соответствии с инструкцией нажимать указанные клавиши и сверять полученные числа и сообщения с эталонными. В лучших традициях. Даже прапорщик справится.  То, до чего нельзя достучаться с клавиатуры, проверяется через меню в соответствующем режиме; тесты внедрены в прошивку. При желании и возможности можно подключить устройство к специальному стенду для автоматизированной проверки. И при каждом включении оно само себя контролирует по сокращённой программе. Для данного изделия, полагаю, вполне достаточно. Только для обычного бытового/офисного компьютера с любой широкораспространённой ОС такие методы неприемлемы. А применяемые являются ИБД и профанацией. > "Приглашаю в соавторы..." Это... чтобы скучно не было, да?
|
|||||
|
varban VIP Member Ранг: 8699 |
04.10.2012 // 8:44:19
vik15> Я не буду дискутировать, я воспроизведу слова одного иностранца аудитора, который в рамках сотрудничества проверял нас однажды, он сказал в том смысле, что лучше вы покажете, что пытаетесь решить проблему и что-то сделать, пусть и не всегда правильно, чем покажите, что вы ничего не делаете и не собираетесь делать. А я поспорю с этим утверждением. Ресурсы на валидирование чего бы ни было не бесконечны. Валидирование не является предметом деятельности лаборатории, а всего лишь средством получения возможно наиболее надежных результатов. Разумно употребить усилия и ресурсы на валидирование хроматографического определения. Валидирование работающей программы управления и обработки данных (естественно, на работающем же компьютере) - совершенно безблагодатное занятие в этом плане. А если комп сломался, его даже и не включить. Если вында глюкнула, ее и загрузить невозможно. Если вирусы повредили файлы программы, она и не запустится. vik15> Но мое мнение, в данном случае валидировать одну систему, когда остальные останутся нетронутыми глупо. Да не в валидации дело, а в ее целесообразности. Управляющий компьютер хроматографа ничем таким не отличается от вульгарной рабочей станции или от домашнего компьютера. Поэтому к нему должны быть применимы те же подходы, что и ко всем остальным компьютером в лабе. И админ (или выполняющий его функции сотрудник) должен принимать софт вместе с компьютером точно также, как принимает новый софт для рисования структурных формул И включить управляющие компы в систему архивирования и восстановления данных. К сожалению, слышком часто наблюдаю выведение управляющих компьютеров от общего числа - их отключают от сети, а админа к ним не подпускают на пушечный выстрел. И потом - сюрприз: в один прекрасный день винт со всем содержимым накрывается. vik15> Пропишите в валидационном плане график на год-полтора на все компьютерные системы, валидируйте частями, тем более если нет сети, это будет некоторым оправданием. По крайней мере вы покажите проверяющему если что, что процесс идет. Правильно, проверяющему не дет... тфу! аналитика нравится, а сам процесс  vik15> Иначе потом делать все еще раз и еще раз, вы согласны терять кучу времени и уверены, что в итоге не придется сделать в 2-3 раза больше документов и работы? Нда... надо садиться и софт писать. Круг клиентов - гарантирован
|
|||||
|
Каталог ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|
|||||
|
kot Пользователь Ранг: 2024 |
04.10.2012 // 9:06:42
И желательно с одной с одной кнопкой по нажатию которой индицируется "Валидировать? "Да" \ "Нет" Далее "Идет валидация......" (время на усмотрение) Затем валидация прошла успешно "ОК" Ну и за отдельную плату опцию "Напечатать протокол" . Хотя лично мне сейчас не смешно (пишем Описание ПО) |
|||||
|
Степанищев М VIP Member Ранг: 3440 |
04.10.2012 // 9:23:21
kot >"И желательно с одной кнопкой..." Varban, насколько понимаю, это и подразумевал. Останется только главному европейскому аккредитатору занести как положено, дабы включили во всякие там G-xxx-P, как Самое Главное Средство Валидации. Но тут Varban-у - как организатору - и карты в руки. Шулера... или Шухарта... Кто ж их там упомнит. > "Хотя лично мне сейчас не смешно (пишем Описание ПО)" Для СИ? По новым инновационным веяниям? Ну и как оно? |
|||||
|
kot Пользователь Ранг: 2024 |
04.10.2012 // 9:29:54
Могу только в личку ответить ибо приличных слов мало |
|||||
|
aleks_s Пользователь Ранг: 24 |
04.10.2012 // 9:51:17
Vik спасибо за помощь, читая Ваши ответы мы убеждаемся , что идем правильным путем. |
|||||
|
varban VIP Member Ранг: 8699 |
04.10.2012 // 9:51:44
kot >"И желательно с одной кнопкой..." Михаил> Varban, насколько понимаю, это и подразумевал. Неее, не так примитивно Там неонка... менюшка будет, и несколько экранов с выбором действ Михаил> Останется только главному европейскому аккредитатору занести как положено, дабы включили во всякие там G-xxx-P, как Самое Главное Средство Валидации. Но тут Varban-у - как организатору - и карты в руки. Шулера... или Шухарта... Кто ж их там упомнит. Выше же сказали, что важен сам процесс А я вспомнил еще одно замечание одного иностранного аудитора, по поводу выбора лаборатории. Б случае отсутствии аккредитованных выбирают ту, которая находится в процессе аккредитации. Подаем документы ближайшему, потом переписываемся 10 лет, а потом или шах, или ишак... |
| |
||
|
Ответов в этой теме: 41
|
||
| ЖУРНАЛ | ЛАБОРАТОРИИ | ЛИТЕРАТУРА | ОБОРУДОВАНИЕ | РАБОТА | КАЛЕНДАРЬ | ФОРУМ |
| Copyright © 2002-2022 «Аналитика-Мир профессионалов» |
|
Размещение рекламы / Контакты |
[]
