| Российский химико-аналитический
портал |
химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов |
 |
|
| ANCHEM.RU » Форумы » 3. Метрология, ВЛК ... |
 |
валидация компьютеризированной системы >>>
|
 |
|
Степанищев М VIP Member Ранг: 3404 |
 04.10.2012 // 9:51:45
kot > "Могу только в личку ответить ибо приличных слов мало" Ага, сочувствую. С блок-схемами, небось, как положено. По ГОСТ 19.701-90. А также обоснованием расчётных алгоритмов и описанием всех меню и диалогов. В соответствии с ГОСТ Р 8.654-2009. Который, по идее, и должен вкуривать автор вопроса о "валидации" aleks_s, если хочет жить "по правилам". Ну так читайте: А ведь предупреждал: |
||
|
ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|||
|
kot Пользователь Ранг: 1987 |
04.10.2012 // 10:03:07
Нет Михаил Борисович. Добровольность в прошлом, все в обяз, Р 50.2.077-2011 рулит, мужайтесь. |
||
|
varban VIP Member Ранг: 8699 |
04.10.2012 // 10:05:40
Тут еще мысля появилась... раз унутренный компьютер не валидируется, может наладить заказное производство оболочек, которые оболочки накрывают хроматограф вместе с компьютером и монитором? Это для эстетов и первопроходцев. Потом наладим крепежный комплект для системного блока к хроматографу и для монитора к системному блоку  Если, конечно, производители не опередят и сами не встроят  |
||
|
Степанищев М VIP Member Ранг: 3404 |
04.10.2012 // 10:33:06
Редактировано 1 раз(а) kot > "Добровольность в прошлом, все в обяз, Р 50.2.077-2011 рулит, мужайтесь." Да в курсе я.  И по ссылке было отнюдь не про добровольность - читайте внимательнее. Кроме упомянутого существуют ещё МИ 2955-2010 и МИ 3286-2010. Нужны Вам эти образчики маразма? Если да - могу переслать PDF. |
||
|
Степанищев М VIP Member Ранг: 3404 |
04.10.2012 // 10:42:24
Редактировано 1 раз(а) varban > "Если, конечно, производители не опередят и сами не встроят" Смейтесь - смейтесь... пока дают. Вон, почитайте нашу переписку с kot, да сходите по ссылкам. |
||
|
Каталог ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|
||
|
Kalambet Пользователь Ранг: 484 |
04.10.2012 // 18:31:07
Редактировано 1 раз(а) Есть два подхода к валидации - для дяди и для себя. Предлагаю для начала разобраться с валидацией "для себя", и уж потом переходить к оформлению части сделанного для себя в виде пригодном для показа дяде. Краткие предложения "для себя": Преамбула. У производителей, интерес к валидации особый. Проверять приходится каждый модуль. В дополнение к по-модульному тестированию делаем тестирование всего в целом как "черного ящика" - берем данные, для которых все можно подсчитать вручную или на екселе, и проверяем совпадение результатов, начиная от фильтрации шумов и заканчивая градуировкой, более 10 тестовых серий хроматограмм, от 1 до 10 хроматограмм в каждой серии. Однако же настройки методов у конкретного пользователя наверняка окажутся не теми, которые были у производителя, и входные данные тоже будут отличаться. По этой причине пользователю следовало бы проверить результаты работы по конкретной методике: 0. Прогнать предоставленный производителем набор тестов, убедиться, что ответ - ОК 1. Провести анализ на разных приборах, убедившись в согласованности результатов. 2. Валидировать вашу методику. Прошедшая валидация методики (комплект шаблонов отчетов для помощи в такой валидации у нас тоже есть) фактически означает также и валидацию соответствующего ПО. Если бы ПО или оборудование не работало, результаты валидации были бы отрицательными. 3. Убедиться в сохранности данных (архивная политика) 4. Убедиться в адекватности административной политики (не все пользователи - администраторы, длина паролей и частота их смены, ...) 5. При смене версии ПО "скармливать" программе на вход пример, моделирующий вашу ситуацию, с примером, ответ которого известен (возможно, сравнивая результаты расчета одной хроматограммы на разных версиях). Это - навскидку, то, что я делал бы на месте пользователя. |
||
|
varban VIP Member Ранг: 8699 |
04.10.2012 // 20:02:47
Спасибо, что зашли, Юрий Анатольевич! Вопрос возник (ко всем строителям измерительного софта) - в ходе загрузки проверяется каким-то образом целостность и неизменность исполняемых файлов? Если да, сообщается ли об этом потребителю? Я на духу признаюсь - в софте, которого сопровождаю, такой проверки нет... вернее, есть функция-затычка, но она ничего не делает. В описании записал - если проверка не проходит - без паники на выход. Что я имел ввиду в 96, только Перун знает
|
||
|
Kalambet Пользователь Ранг: 484 |
04.10.2012 // 22:45:39
В версии с поддержкой CFR21p11 есть проверка IQ (Installation Qualification) - проверяются чексуммы всех модулей. Есть варианты исполнения, где проверяются чексуммы только некоторых модулей, имеющих отношение к статистике. |
||
|
varban VIP Member Ранг: 8699 |
05.10.2012 // 9:19:38
В предложенном объеме несложно переделать для дяди. Kalambet> 0. Прогнать предоставленный производителем набор тестов, убедиться, что ответ - ОК Запустить в спецрежиме ПО (или отдельный модуль), он проверит правильность установки и чексуммы всех неизменяемых файлов и сгенерирует отчет. Далее - по вкусу. Можно сохранить, можно распечатать, можно подшить к делу, можно нотариально заверить Если спецрежим ПО (или отдельный модуль) отсутствует, написать самому Если лень писать, можно воспользоваться утилитами для побайтового сравнения с эталонными файлами на неизменяемом носителе. Примечание - в этом случае проще переписать их Kalambet> 1. Провести анализ на разных приборах, убедившись в согласованности результатов. Если есть возможность. Но это редко бывает. Хотя - видел, видел. Kalambet> 2. Валидировать вашу методику. Прошедшая валидация методики (комплект шаблонов отчетов для помощи в такой валидации у нас тоже есть) фактически означает также и валидацию соответствующего ПО. Если бы ПО или оборудование не работало, результаты валидации были бы отрицательными. Угу. Однако в этом плане было бы хорошо иметь комплект входных данных. Если производитель ПО не предусмотрел такое, можно сделать самому. Kalambet> 3. Убедиться в сохранности данных (архивная политика) Kalambet> 4. Убедиться в адекватности административной политики (не все пользователи - администраторы, длина паролей и частота их смены, ...) Объединить #3 и #4. СОГЛАСЕН! Именно этот термин! И на сцене выходит админ, весь в белом, все остальные молчат. НИ О КАКОЙ ВАЛИДАЦИИ В ДАННОМ ПУНКТЕ НЕ УПОМИНАТЬ! Сослаться целиком на общую системную политику подразделения, предъявлять к управляющему компьютеру ровно те же (не больше, но и не меньше) требования, что и к рабочим станциям, не занятых управлением приборов. Исправность компьютера, периодические проверки и профилактику, его модернизацию и замену - по общей политики подразделения. Следующий пункт - тоже, но с нюансами Kalambet> 5. При смене версии ПО "скармливать" программе на вход пример, моделирующий вашу ситуацию, с примером, ответ которого известен (возможно, сравнивая результаты расчета одной хроматограммы на разных версиях). При смене версии ПО относиться к ним двояко - как к Вурду и как к самопис... опс! бесшкальному средству индикации и управления По первой ипостаси - валить все на админа По второй - тут уже хроматографист. Но смена ПО - не валидация, а квалификация |
||
|
Kalambet Пользователь Ранг: 484 |
05.10.2012 // 11:36:55
Я разделил 3 и 4 не случайно, хотя может и не донес смысл. Архивная политика - целиком ответственность сисадмина. Администрирование пользователей - не совсем. В хроматографической программе не удается пользоваться системой пользователей от мелкомягких - если для смены пользователя (пришел сменщик в ЦЗЛ...) нужно закрывать программу, то возникает слишком много неудобств. Дождаться момента, когда все хроматограммы закончились, слабО - их может быть и 16, как в былые времена, и каждая в цикле (то бишь начинает следующий анализ сразу по окончании предыдущего). Если не создавать клиент-серверную архитектуру, то нужно держать свой список пользователей, и работать под одним виндовым аккаунтом. Соответственно у нас в программе три типа пользователей - лаборант, химик-аналитик и администратор. Их тоже нужно администрировать, но главным администратором следует быть тому, кто отвечает за результаты химического анализа. |
| |
||
|
Ответов в этой теме: 41
|
||
| ЖУРНАЛ | ЛАБОРАТОРИИ | ЛИТЕРАТУРА | ОБОРУДОВАНИЕ | РАБОТА | КАЛЕНДАРЬ | ФОРУМ |
| Copyright © 2002-2022 «Аналитика-Мир профессионалов» |
|
Размещение рекламы / Контакты |
[]
