| Российский химико-аналитический
портал |
химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов |
 |
|
| ANCHEM.RU » Форумы » 1. Аналитический форум ... |
 |
определение примесей в ГЛС >>>
|
 |
| Автор | Тема: определение примесей в ГЛС | ||
|
Novice Пользователь Ранг: 71 |
 09.11.2017 // 15:09:22
Добрый день уважаемые коллеги! Столкнулся с задачей разработки методики на родственные примеси в новом готовом ЛС. Препарат является генерическим, АФИ описано в Европейской Фармакопее. Какие есть подходы к корректному выставлению критериев для примесей, нужно ли их идентифицировать? Вопрос общий, но мне надо понять подход, для того чтобы препарат прошел экспертизу. |
||
|
ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|||
|
optima Пользователь Ранг: 322 |
09.11.2017 // 15:31:10
Ваша методика определения примесей в ГЛС будет отличаться сильно от такой же в АФИ? Нужно новую разрабатывать? Насчет критериев - вы же не первые делаете ГЛС из этой АФИ? Раздобудьте сертификаты анализов конкурентов, посмотрите - что люди делают. У вас будут данные по примесям в АФИ и референтных препаратах. Плюс ваши реальные цифры, т.е. насколько чистый препарат вы сможете получить. Средневзвешенную цифру и выводите. |
||
|
Novice Пользователь Ранг: 71 |
09.11.2017 // 18:41:55
Методика для АФИ не подходит т.к достаточно сильно мешает матрица препарата. В сертификате в референтном препарате примеси зашифрованы. Понять что есть что не получается. Т.е надо разрабатывать методику определения примесей и паралельно выставить критерии. Примеси ЕФ видятся мне примесями которые получаются в ходе синтеза. И на сколько средневзвешенное значение нужно выбирать? В общем темный лес. |
||
|
optima Пользователь Ранг: 322 |
10.11.2017 // 10:42:02
Тогда понятно. У вас тогда разработка во всей красе. Я в такой ситуации искала уже чисто научную литературу. По теории смотрите здесь ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE SPECIFICATIONS: TEST PROCEDURES AND ACCEPTANCE CRITERIA FOR NEW DRUG SUBSTANCES AND NEW DRUG PRODUCTS: CHEMICAL SUBSTANCES Q6A https:// ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE IMPURITIES IN NEW DRUG PRODUCTS Q3B(R2) https:// |
||
|
optima Пользователь Ранг: 322 |
10.11.2017 // 10:48:32
Guideline on setting specifications for related impurities in antibiotics |
||
|
Novice Пользователь Ранг: 71 |
12.11.2017 // 13:07:24
Редактировано 1 раз(а) Спасибо за информацию. Судя по этим источникам необходимо из суточной дозы выставлять уровень идентифицированных примесей. Но как быть с примесями, которые превышают установленные критерии? И как установить что методика видит все примеси? Возможно часть примесей не выходит на хроматограмме? |
||
|
Каталог ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|
||
|
optima Пользователь Ранг: 322 |
13.11.2017 // 15:27:29
Ну, наверно нужно убирать примеси)) Не все примеси определяются хроматографически. Опять же - ВЄЖХ тоже разные примеси видит. Обратнофазная одни, гель-фильтрация другие. Возможно, вам нужно еще другие методы подключать. Не знаю, ТСХ например. Или что-то более современное. На EDQM CRS на некоторые вещества продают как стандарт, так и стандарт примеси к ним. Посмотрите там. А вообще - вот потому импортные лекарства так дорого и стоят))) |
||
|
Andrew VIP Member Ранг: 1370 |
13.11.2017 // 16:21:44
Пардон за неграмотность, что такое АФИ? |
||
|
SergeyK Пользователь Ранг: 2168 |
13.11.2017 // 19:38:34
Активный фармацевтический ингредиент, действующее вещество. |
||
|
Novice Пользователь Ранг: 71 |
14.11.2017 // 16:58:57
Ну, наверно нужно убирать примеси)) Не все примеси определяются хроматографически. Опять же - ВЄЖХ тоже разные примеси видит. Обратнофазная одни, гель-фильтрация другие. Возможно, вам нужно еще другие методы подключать. Не знаю, ТСХ например. Или что-то более современное. На EDQM CRS на некоторые вещества продают как стандарт, так и стандарт примеси к ним. Посмотрите там. А вообще - вот потому импортные лекарства так дорого и стоят))) Так какие все таки есть практические подходы к решению данного вопроса? ICH это общая рекомендация, но как поступать если примесей больше. Или меньше чем регулируемые нормы? |
||
|
Шушечка Пользователь Ранг: 518 |
15.11.2017 // 4:13:43
Редактировано 1 раз(а) Так какие все таки есть практические подходы к решению данного вопроса? ICH это общая рекомендация, но как поступать если примесей больше. Или меньше чем регулируемые нормы? ну если меньше и Бог с ним, возьмете цифру не более стольки то. если больше нормы, вам никто не разрешит такие цифры писать, подбирайте условия для препарата. Как делала я, когда в разработке работала: проводила стабильность субстанции сначала,а потом готового препарата в разных условиях... термо, свет, влажность. И мониторила примеси. Действительно нужно смотреть у аналоговых препаратов какие примеси нормируются, потому что если они прописаны вам придется покупать СО этих примесей и валидировать методику, тем более что вы говорите что метода официальная вас не устраивает. |
| |
||
|
Ответов в этой теме: 29
|
||
| ЖУРНАЛ | ЛАБОРАТОРИИ | ЛИТЕРАТУРА | ОБОРУДОВАНИЕ | РАБОТА | КАЛЕНДАРЬ | ФОРУМ |
| Copyright © 2002-2022 «Аналитика-Мир профессионалов» |
|
Размещение рекламы / Контакты |
[]
