Форумы ANCHEM.RU: Валидация, есть у кого опыт?

Российский химико-аналитический портал

химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов

карта портала ::: расширенный поиск

ANCHEM.RU » Форумы » 1. Аналитический форум ...

Форум химиков-аналитиков, аналитическая химия и химический анализ.

Валидация, есть у кого опыт? >>>

  Ответов в этой теме: 15
  Страница: 1 2
  «« назад || далее »»

[ Ответ на тему ]

Автор

Тема: Валидация, есть у кого опыт?

Rey
Пользователь
Ранг: 755

21.01.2022 // 5:26:40

Основной вопрос такой, как проводим эту валидацию (в смысле по бумагам)? точно также как и верификацию, только на объектах, которые внедряем, то бишь:
- доказываем наличие оборудования и реактивов, которые прописаны в НД
- проводим эксперимент и оценку показателей качества (не на объекте НД, а именно на том, который необходимо внедрить)
- делаем вывод

В ОА есть несколько гостов которые распространяются только на питьевую воду (железо, хлориды, мышьяк и тп), а хочется по ним же выдавать и природную тоже (подземную, надземную). По бумагам планирую оформить внедрение по этому делу (валидация) идентично обычному внедрению (верификации). С разницей в том, что раньше для оценки показателей качества использовал метод образцов для контроля, а сейчас метод добавок (типо беру пробу природной воды и заряжаю в нее добавку, потом обсчитываю).

Может у кого был опыт подобного (как реагируют эксперты?), или кто при делах, отпишитесь.

ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

transformer
Пользователь
Ранг: 154

25.01.2022 // 17:55:03

Летом была проверка. У нас методики марганец и железо в воздухе рабочей зоны. А мы их и на промвыбросы валидировали. Т е методика, реактивы, диапазон тот же, но поменяли объект исследования. В принципе, нормально прошли. К документам претензий не было, про измерения сказали, что побольше надо проб с разными концентрациями и разным составом. Мы сделали по две на железо и марганец так как и там, и там один диапазон

transformer
Пользователь
Ранг: 154

25.01.2022 // 17:58:46

Как мне сказали проще Валидировать с грязного объекта на чистый, Т к у чистого объекта матрица проще и меньше мешающих влияний всяких веществ. Т е проще Валидировать методику сточной воды на питьевую или природную, А не наоборот

Rey
Пользователь
Ранг: 755

25.01.2022 // 19:40:25

transformer пишет:
Как мне сказали проще Валидировать с грязного объекта на чистый, Т к у чистого объекта матрица проще и меньше мешающих влияний всяких веществ. Т е проще Валидировать методику сточной воды на питьевую или природную, А не наоборот

Яб с радостью. У нас руководство отдает предпочтение гостам, а они как правило на питьевую. Я уж наглеть не хочу со стоками, а вот на природную охота сильно их использовать, чтоб не держать по два госта на один показатель. ПНДФы, которые на сточную, как правило и на питьевую распространяются.

transformer
Пользователь
Ранг: 154

25.01.2022 // 20:39:01

я могу кинуть то, что я делала по воздуху. думаю, у воды тот же принцип.

Rey
Пользователь
Ранг: 755

26.01.2022 // 3:47:31

transformer пишет:
я могу кинуть то, что я делала по воздуху. думаю, у воды тот же принцип.

Буду благодарен. ovid87{coбaчkа}mail.ru
Спасибо!

Каталог ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

Суховоздушный стерилизатор UT-4735
Предназначены для дезинфекции высокой температурой биологически активных образцов (разрушения биоплазмы клеток, денатурирования белков и др.). Температурный диапазон: от +10 до +250°С. Объем камеры: 35л.

[ Информация из каталога оборудования ANCHEM.RU ]

transformer
Пользователь
Ранг: 154

26.01.2022 // 7:14:46

Хорошо

Chemist Yury
Пользователь
Ранг: 82

26.01.2022 // 8:59:47

transformer пишет:
я могу кинуть то, что я делала по воздуху. думаю, у воды тот же принцип.

Если возможно, можете мне тоже скинуть.
yurafedchem{coбaчkа}gmail.com
Буду очень благодарен.

AntonyN6
Пользователь
Ранг: 988

26.01.2022 // 12:32:03

У нас проверка была в ноябре. Всю валлидацию повычеркивали из области. Сказали если работы в рамках 102-ФЗ то валлидация только через организации имеющие аккредитацию на разработку методик. Никакие доводы слушать не хотела.

transformer
Пользователь
Ранг: 154

26.01.2022 // 17:35:22

У нас проверка была онлайн. Таскали несчастный ноутбук из комнаты в комнату, тут же параллельно переключали шнур от интернета. Связь обрывалась постоянно. Короче, экстрим. Возможно, поэтому прошли. Не факт, что если б они приехали вживую, то все также прошло. И эксперты были в адеквате

transformer
Пользователь
Ранг: 154

26.01.2022 // 17:35:23


Ответов в этой теме: 15 Страница: 1 2 «« назад \|\| далее »»	Ответ на тему

ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ ANCHEM.RU: [ Все новости ]

Размещение рекламы / Контакты