07.02.2022 // 8:13:42

---

himik пишет:

---

kot пишет:

---

himik пишет:

---

kot пишет:

---

Доктор пишет:
.....Если выбросить "следовые концентрации" из НТД невозможно, формулировку необходимо менять....

---

Менять нужно консерваторию....

---

Вообще ПДК и МДУ должны коррелировать с опасностью для здоровья, а не с метрологической характеристикой того или иного метода.....

---

Нет...

---

... А что она первична при токсикологической оценке - так это вообще ерунда полная. При первичной токсикологической оценке изучается само вещество, в чистом или "техническом" виде, а не при 0,00001 % в той или иной продукции.

---

07.02.2022 // 10:11:53

---

kot пишет:
Может быть перед столь категоричными оценками стоит прочитать сначала специализированную литературу?
Существуют уровни «токсичности» - NOEAL (типа уровни отсутствия нежелательных эффектов) устанавливаются они на основе соответствующих (токсикологических) испытаний, никакого отношения к чувствительности МИ они не имеют. Далее устанавливается ДСП для человека и МДУ, при этом применяется так называемый коэффициент безопасности на который делится NOEAL. Коэффициент может быть и 10 и 1000, и вот насколько именно разделить как раз и определяется наличием и достоверностью имеющихся методик. Ну это так в двух словах для агветов, понятное дело, что в жизни бывает по-разному, не уверен правда насколько вам это все нужно.

---

07.02.2022 // 19:49:55

---

himik пишет:
Нет, там метод должен быть официально утверждён для определения того или иного вещества. Речь не о наркоте, а о примесях в продукции, которые неизбежны при надлежащих условиях хранения, транспортирования и производства.

---

08.02.2022 // 3:32:53

---

himik пишет:
Литературу я читать умею. Более того, выступал как раз за то, чтобы определение margin of safety в этот законодательный акт попало. Только литературу, похоже, надо почитать кое-коему другому, так как никакими методиками этот показатель не определяется, он определяется по формуле NOAEL/SED. А его референсное значение - это произведение коэффициента неопределённости (перевод от испытаний на животных к испытанию на человеке, чаще всего 10) на коэффициент внутривидовых различий (тоже чаще всего 10).

---

08.02.2022 // 10:55:55

---

kot пишет:

---

himik пишет:
Литературу я читать умею. Более того, выступал как раз за то, чтобы определение margin of safety в этот законодательный акт попало. Только литературу, похоже, надо почитать кое-коему другому, так как никакими методиками этот показатель не определяется, он определяется по формуле NOAEL/SED. А его референсное значение - это произведение коэффициента неопределённости (перевод от испытаний на животных к испытанию на человеке, чаще всего 10) на коэффициент внутривидовых различий (тоже чаще всего 10).

---

Правильно пишите, но так опредлеют не МДУ, а ДСП. Конечное МДУ определятеся в каждом конкретном случае и это есть функция того что я сказал. В зависимости от конкретики МДУ может быть вообще равен NOAEL или вообще быть "нулем", если к примеру препарат не используется.
ЗЫ Вы еще и законодательный акты разрабатываете?, может быть тогда и знаете ответ почему они у нас такие?

---

08.02.2022 // 10:57:58

---

vmu пишет:

---

himik пишет:
Нет, там метод должен быть официально утверждён для определения того или иного вещества. Речь не о наркоте, а о примесях в продукции, которые неизбежны при надлежащих условиях хранения, транспортирования и производства.

---

В лекарственных средствах тоже контролируют содержание примесей, но оценка того, что следует учитывать (и как учитывать), а что - нет, сложнее. См. ICH Guidelines.
https://www.ich.org/page/quality-guidelines

---

08.02.2022 // 15:02:01

---

himik пишет:
фармацевтическая логика не применима, а точнее - применима лишь в определённой узкой части, поскольку, например, речь не идёт о примесях, являющихся промежуточными продуктами синтеза субстанции.

---

09.02.2022 // 3:23:36

---

himik пишет:
1) Вы не правы по определению МДУ. МДУ для пищевых продуктов, например, рассчитывают по формуле, включающей ДСП, чувствительность методики в этой формуле не фигурирует:

МДУ=(ДСПхПС)/(МпрХ100), где ПС - массовая доля вещества в продукте, Мпр - масса продукта в суточном рационе.

2 (ЗЫ)) У нас - это у кого?

---

11.02.2022 // 8:51:58

---

vmu пишет:

---

himik пишет:
фармацевтическая логика не применима, а точнее - применима лишь в определённой узкой части, поскольку, например, речь не идёт о примесях, являющихся промежуточными продуктами синтеза субстанции.

---

В фарм субстанциях контролируют как технологические примеси (исходники синтеза, побочные и промежуточные продукты и т.п.), так и продукты разложения, которые могут образовываться при хранении. В готовых лек препаратах контролируют содержание продуктов разложения (как идентифицированных, так и неидентифицированных) действующего вещества. И тоже учитывают суточное потребление лекарства при установлении норм содержания примесей.

---

11.02.2022 // 8:53:09

---

kot пишет:

---

himik пишет:
1) Вы не правы по определению МДУ. МДУ для пищевых продуктов, например, рассчитывают по формуле, включающей ДСП, чувствительность методики в этой формуле не фигурирует:

МДУ=(ДСПхПС)/(МпрХ100), где ПС - массовая доля вещества в продукте, Мпр - масса продукта в суточном рационе.

2 (ЗЫ)) У нас - это у кого?

---

1. "Диетический набор" действительно применяется (быввает весьма своеобразно), но не для назначения собсвенно МДУ, а для их взаимосоотвествия в разных продуктах. В жизни не так все просто. Назначение МДУ это не арифметика, подходящие МИ с запасом на любой МДУ наличиствуют не всегда, более того МХ МИ еще и зависят от конкретного метаболита и обьекта. Вас же не смущает, к примеру, что МДУ зачастую отличаются в зависимости от страны их принимающией. Теоретически для каждого вещества в конкретном образце МДУ рассматривается индивидуально, и МХ методики в таком рассмотрении всегда присутсвуют.
2. В РФ. К 28 постановлению ЕЭК отношение имеете?

---

  Ответов в этой теме: 20
  Страница: 1 2
  «« назад || далее »»

Ответ на тему