| Российский химико-аналитический
портал |
химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов |
 |
|
| ANCHEM.RU » Форумы » 4. Химический форум ... |
 |
Условия хранения реагента могут отличаться от прописанных на короткий промежуток времени? >>>
|
 |
| Автор | Тема: Условия хранения реагента могут отличаться от прописанных на короткий промежуток времени? |
|
aeternaastra Пользователь Ранг: 1 |
 01.03.2023 // 21:20:58
SOS. Прошу помощи. У нас на фармацевтическом заводе в лаборатории отдела контроля качества в холодильниках комбинированных Pozis ХЛ-340 установлены системы мониторинга температуры testo saveris c сенсорами в самой «холодной» и самой «теплой» точках, определенных по результатам квалификации. В холодильниках хранятся реактивы, у которых чаще всего условия хранения 2-8 oC. Система мониторинга температуры настроена таким образом, что при выходе температуры хотя бы на 0,1 oC ниже 2 oC или на 0,1 oC выше 8 oC фиксируется «авария» (холодильник рассматривается как идеальная система, в которой в любой точке должна быть температура от 2 до 8 oC). При этом средняя температура в холодильнике всегда соответствует норме. Проблема заключается в том, что при периодическом открывании/закрывании холодильника или закладке/изъятии объектов происходит «авария». Далее мы вынуждены открывать отклонение и проводить расследование. При этом в холодильнике хранятся, например, ИФА-наборы, которые при работе изымаются из холодильника и лежат определенное время, за которое проводится испытание, на столе при комнатной температуре. После проведения испытания наборы помещаются в холодильник и хранятся при температуре 2-8 oC. При этом, если в холодильнике формируется авария на 20-30 минут (например, температура в «теплой» точке держится на пару десятых долей градуса выше 8), то по итогам расследования эти ИФА-наборы мы должны утилизировать. Вопрос. На какие документы я могу сослаться для того, чтобы доказать коллегам, что условия хранения могут отличаться от прописанных в паспорте качества/сертификате анализа на короткий промежуток времени? Разработка анализа рисков не подходит, так как в лаборатории очень много реактивов и для каждого сделать описание условий его использования не представляется возможным. Каким документом можно подкрепить требование не считать «аварией» краткосрочный выход температуры за диапазон 2-8 oC по причине особенностей работы холодильника/манипуляций, связанных с проведением работ? |
|
ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|
|
vmu Пользователь Ранг: 1394 |
06.03.2023 // 21:18:49
Может лучше настроить систему по нормальному, чтобы не фиксировала "аварию" при кратковременном (1-2-5... мин) небольшом (0,1-0,5-1... градуса) отклонении температуры, а не выдумывать идиотские отмазки для СМКшников? |
|
Викторин Пользователь Ранг: 2727 |
07.03.2023 // 12:28:06
Из инструкции к холодильнику: При проведении испытаний по контролю состояния холодильника в «холодной» и «теплой» точ- ках (см. Приложение) установите поверенный контрольный термометр с ценой деления не более 1°С (погрешность 0,5°С), либо любое другое поверенное средство измерения классом точности не ниже, чем у термометра (предпочтительнее электронный блок). Контрольные показания фиксировать не ранее, чем через 60 минут после последнего открывания в максимально короткое время. Значения контрольных показаний термометра (или другого средства измерения) должны находиться в пределах точности поддержания температуры. Так что какие там 0.1 град- там 1 град в 60 мин- уже хорошо. |
|
Pleh Пользователь Ранг: 313 |
14.03.2023 // 9:28:19
МУ 2.1.4.1057-01 "Для устранения искажения показаний термометра из-за быстрого изменения температуры в термостате при открывании дверцы термометр помещают в пробирку с глицерином либо с расплавленным парафином. После застывания парафина подготовленный термометр можно размещать в горизонтальном положении. <...> Контроль температуры в холодильниках проводят один раз в неделю. Температура в холодильнике должна быть в пределах (4 - 8) °C. Для контроля используют поверенные термометры, подготовленные как указано в п. 5.1." |
| |
||
|
Ответов в этой теме: 3 |
||
| ЖУРНАЛ | ЛАБОРАТОРИИ | ЛИТЕРАТУРА | ОБОРУДОВАНИЕ | РАБОТА | КАЛЕНДАРЬ | ФОРУМ |
| Copyright © 2002-2022 «Аналитика-Мир профессионалов» |
|
Размещение рекламы / Контакты |
[]
