| Российский химико-аналитический
портал |
химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов |
 |
|
| ANCHEM.RU » Форумы » 1. Аналитический форум ... |
 |
как составить протоколы валидации? >>>
|
 |
| Автор | Тема: как составить протоколы валидации? | ||
|
СветаСЮ Пользователь Ранг: 5 |
 18.05.2007 // 10:49:25
Поготите составить протоколы по валидации методик 
|
||
|
ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|||
|
N-Виталий Пользователь Ранг: 630 |
 18.05.2007 // 10:52:23
А, какую методику вы хотите провалидировать? для каких целей она вам служит? и какой прибор вы квалифицируете? дополнительные данные пригодяться для ответа на ваш вопрос. |
||
|
Илья226 Пользователь Ранг: 354 |
18.05.2007 // 10:59:47
Поди еще валидола, а Николаич?  ))))...прямо в тему будет...
|
||
|
СветаСЮ Пользователь Ранг: 5 |
18.05.2007 // 11:00:49
Хочу провалидировать такие методики: 1. Стерильность; 2. Токсичность, 3. Противовирусная активность. |
||
|
N-Виталий Пользователь Ранг: 630 |
18.05.2007 // 11:29:52
процесс валидации состоит из нескольких частей. сначала квалифицируется оборудование, потом валидируются методики. в процесс валидации включают следующие параметры: 1. правильность 2. точность 3. сходимость 4. внутрилабораторная точность 5. специфичность 6. предел обнаружения 7. предел количественного определения 8. линейность 9. диапазон применения P.S. для аналитических методик. |
||
|
СветаСЮ Пользователь Ранг: 5 |
18.05.2007 // 11:37:37
Меня интерисует бланк протоколов. Он стандартный? |
||
|
Каталог ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|
||
|
N-Виталий Пользователь Ранг: 630 |
18.05.2007 // 12:13:47
да, на курсах в Москве нам довали бланки, но они не строгой формы и постоянно обновляются. |
||
|
СветаСЮ Пользователь Ранг: 5 |
18.05.2007 // 12:40:34
Ну хоть приблизительно какую он (бланк) имеет форму. А-а еще все методики нужно валидировать или те которые взяты из ЕФ или ДФУ не нуждаются в ней. |
||
|
Garry VIP Member Ранг: 1076 |
18.05.2007 // 13:07:56
Стерильность, Токсичность и Противовирусная активность никакого отношения не имеют к аналитике. Это биологические методы, поэтому требуют другого подхода и ни о какой рикавери , пределе обнаружения и т.д. речи идти не может. Валидация, - это предоставление документальных доказательств, что Вы на своей базе можете выполнить данный анализ или тест обеспечив при этом все параметры выбранного Вами метода. В принципе, когда идет речь о валидации, то обычно имеют в виду доказуемость корректного конкретного применения стандартного или разработанного метода в какой-либо лаборатории. Поэтому разработайте свою форму предоставления валидационных данных , тем более, что аттестация/аккредитация лаборатории, в которой что-то пытаются валидировать должна предусматривать документацию системы качества и в частности одной из таких процедур является процедура выбора и оценки методов, а также рассчет неопределенности методов. В этой процедуре закладываются в качестве приложений требуемые Вам формы (буквально бланки для предоставления валидационных данных). |
||
|
N-Виталий Пользователь Ранг: 630 |
21.05.2007 // 6:24:24
Да, бланки вы можете разработать сами. Но тогда уж начинайте с самого начала и пишите прежде всего валидационный мастер план в котором будет отражена вся работа по валидации на вашем предприятии (с этим документом вам будет намного проше проводить валидацию любых методик, да и проверяющим будет меньше шансов придраться). |
||
|
СветаСЮ Пользователь Ранг: 5 |
21.05.2007 // 15:32:37
При валидации методики контроля стерильности как установить такие характеристики как сходимость, правильность,область линейности, чувствительность и нижний предел детекции. |
| |
||
| ЖУРНАЛ | ЛАБОРАТОРИИ | ЛИТЕРАТУРА | ОБОРУДОВАНИЕ | РАБОТА | КАЛЕНДАРЬ | ФОРУМ |
| Copyright © 2002-2022 «Аналитика-Мир профессионалов» |
|
Размещение рекламы / Контакты |
[]
