Российский химико-аналитический портал  химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов  
карта портала ::: расширенный поиск              
 



ANCHEM.RU » Форумы » 1. Аналитический форум ...
  1. Аналитический форум | Список форумов | Войти в систему | Регистрация | Помощь | Последние темы | Поиск

Форум химиков-аналитиков, аналитическая химия и химический анализ.

как составить протоколы валидации? >>>

  Ответов в этой теме: 18
  Страница: 1 2
  «« назад || далее »»

[ Ответ на тему ]


Автор Тема: как составить протоколы валидации?
СветаСЮ
Пользователь
Ранг: 5

18.05.2007 // 10:49:25     
Поготите составить протоколы по валидации методик
Реклама на ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246
Размещение рекламы
N-Виталий
Пользователь
Ранг: 630


18.05.2007 // 10:52:23     
А, какую методику вы хотите провалидировать? для каких целей она вам служит? и какой прибор вы квалифицируете? дополнительные данные пригодяться для ответа на ваш вопрос.
Илья226
Пользователь
Ранг: 354


18.05.2007 // 10:59:47     
Поди еще валидола, а Николаич?))))...прямо в тему будет...
СветаСЮ
Пользователь
Ранг: 5


18.05.2007 // 11:00:49     
Хочу провалидировать такие методики: 1. Стерильность; 2. Токсичность, 3. Противовирусная активность.
N-Виталий
Пользователь
Ранг: 630


18.05.2007 // 11:29:52     
процесс валидации состоит из нескольких частей. сначала квалифицируется оборудование, потом валидируются методики.
в процесс валидации включают следующие параметры:
1. правильность
2. точность
3. сходимость
4. внутрилабораторная точность
5. специфичность
6. предел обнаружения
7. предел количественного определения
8. линейность
9. диапазон применения
P.S. для аналитических методик.
СветаСЮ
Пользователь
Ранг: 5


18.05.2007 // 11:37:37     
Меня интерисует бланк протоколов. Он стандартный?
Реклама на ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246
Размещение рекламы
УФ-Вид спектрофотометр Varian Cary 300 УФ-Вид спектрофотометр Varian Cary 300
Прибор исследовательского класса для лабораторий по исследованию биологических образцов и сильнопоглощающих проб.
[ Информация из каталога оборудования ANCHEM.RU ]
N-Виталий
Пользователь
Ранг: 630


18.05.2007 // 12:13:47     
да, на курсах в Москве нам довали бланки, но они не строгой формы и постоянно обновляются.
СветаСЮ
Пользователь
Ранг: 5


18.05.2007 // 12:40:34     
Ну хоть приблизительно какую он (бланк) имеет форму. А-а еще все методики нужно валидировать или те которые взяты из ЕФ или ДФУ не нуждаются в ней.
Garry
VIP Member
Ранг: 1075


18.05.2007 // 13:07:56     
Стерильность, Токсичность и Противовирусная активность никакого отношения не имеют к аналитике. Это биологические методы, поэтому требуют другого подхода и ни о какой рикавери , пределе обнаружения и т.д. речи идти не может.

Валидация, - это предоставление документальных доказательств, что Вы на своей базе можете выполнить данный анализ или тест обеспечив при этом все параметры выбранного Вами метода. В принципе, когда идет речь о валидации, то обычно имеют в виду доказуемость корректного конкретного применения стандартного или разработанного метода в какой-либо лаборатории.
Поэтому разработайте свою форму предоставления валидационных данных , тем более, что аттестация/аккредитация лаборатории, в которой что-то пытаются валидировать должна предусматривать документацию системы качества и в частности одной из таких процедур является процедура выбора и оценки методов, а также рассчет неопределенности методов. В этой процедуре закладываются в качестве приложений требуемые Вам формы (буквально бланки для предоставления валидационных данных).
N-Виталий
Пользователь
Ранг: 630


21.05.2007 // 6:24:24     
Да, бланки вы можете разработать сами. Но тогда уж начинайте с самого начала и пишите прежде всего валидационный мастер план в котором будет отражена вся работа по валидации на вашем предприятии (с этим документом вам будет намного проше проводить валидацию любых методик, да и проверяющим будет меньше шансов придраться).
СветаСЮ
Пользователь
Ранг: 5


21.05.2007 // 15:32:37     
При валидации методики контроля стерильности как установить такие характеристики как сходимость, правильность,область линейности, чувствительность и нижний предел детекции.

  Ответов в этой теме: 18
  Страница: 1 2
  «« назад || далее »»

Ответ на тему



ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ ANCHEM.RU:      [ Все новости ]

ЖУРНАЛ ЛАБОРАТОРИИ ЛИТЕРАТУРА ОБОРУДОВАНИЕ РАБОТА КАЛЕНДАРЬ ФОРУМ

Copyright © 2002-2009
«Аналитика-Мир профессионалов»

Размещение рекламы / Контакты