Форумы ANCHEM.RU: Фарманалитика. Аккредитация.

Российский химико-аналитический портал

химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов

карта портала ::: расширенный поиск

ANCHEM.RU » Форумы » 1. Аналитический форум ...

Форум химиков-аналитиков, аналитическая химия и химический анализ.

Фарманалитика. Аккредитация. >>>

  Ответов в этой теме: 16
  Страница: 1 2
  «« назад || далее »»

[ Ответ на тему ]

Рон
Пользователь
Ранг: 238

29.10.2009 // 6:27:23

Будьте добры, поясните, что такое в Вашем понимании "особые" требования к персоналу? Т.е.необязательно, чтобы работали люди с чисто фармацевтическим образованием? и еще - какие формы нужно заполнить - это Вы где узнавали?

Формы по аккредитации заполняются в соответствии с ГОСТ Р 51000.4-2008 (для аккредит. в ГОСТ Р), остальные системы в основном сохраняют их с собственными дополнениями, например, в СААЛ форма5 - состояние методик выполнения измерений, в Системе санитарной меняется порядок. По всем системам, кроме ГОСТ Р нужно узнавать в аккредитующем органе. Про персонал: фармацевтическое образование не обязательно, обучение в форме повышения квалификации - обязательное тркбование

ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

Апраксин
VIP Member
Ранг: 3305

29.10.2009 // 6:46:23

mbshch пишет:
А вот повышение квалификации в ММА, СПХФА, Пермской ХФА - обязательно или хотя бы запланируйте.

Угу. Так что, ехаем, ехаем!!!
www.spcpa.ru/fdpo/index.html
а еще лучше, прямо: www.spcpa.ru/kafedry/anchem/05.html

Alina123
Пользователь
Ранг: 112

29.10.2009 // 12:17:53

mbshch пишет:

N-Виталий пишет:
Самый первый камень это специалисты, в области фарм анализа могут работать только провизоры по специальности аналитика.
и это не мало важно прям на этом камне потопло желание местного ГУВД
Документа, подтверждающего справедливость данного тезиса не существует, т.к. в стране не так много ВУЗов по этой специальности, чтобы в ОКК всех 800 хим-фармпредприятий работали исключительно провизоры, да еще и в 70-80 региональных контрольно-аналитических лабораториях. А вот повышение квалификации в ММА, СПХФА, Пермской ХФА - обязательно или хотя бы запланируйте.

А вот и нет! В Положении "О лицензировании производства ЛС" (в ред.Постановления Правительства Рф от 19.07.2007 №455) просисано очень конкретно - 4-д - Наличие в штате соискателя лицензии специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств, имеющих высшее или среднее специальное образование (химико-технологическое, биотехнологическое, фармацевтическое или медицинское)

Alina123
Пользователь
Ранг: 112

29.10.2009 // 12:21:12

Рон пишет:

Будьте добры, поясните, что такое в Вашем понимании "особые" требования к персоналу? Т.е.необязательно, чтобы работали люди с чисто фармацевтическим образованием? и еще - какие формы нужно заполнить - это Вы где узнавали?

Обязательное требование - для кого? Для Начальника ОКК или всех химиков-аналитиков и лаборантов - тоже туда, то бишь в ММА?

mbshch
Пользователь
Ранг: 71

30.10.2009 // 11:57:48

Alina123 пишет:
[В Положении "О лицензировании производства ЛС" (в ред.Постановления Правительства Рф от 19.07.2007 №455) просисано очень конкретно - 4-д - Наличие в штате соискателя лицензии специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств, имеющих высшее или среднее специальное образование (химико-технологическое, биотехнологическое, фармацевтическое или медицинское)

Что же здесь конкретного? Трактовать можно как угодно, вернее, как угодно председателю комиссии по лицензированию/аккредитации(аттестации)

Каталог ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

Аккредитованный Аналитический Центр ООО «НТО «Оргсинтез»
В области аккредитации Аналитического центра – вода питьевая, метионин кормовой, сульфат натрия, ксантогенаты, монометиланилин и добавки к автомобильным бензинам на его основе, сероуглерод, анилин, нитробензол и другие продукты химической промышленности. Применяемые методы анализа: титриметрия, фотометрия, хроматография, атомноабсорбционная спектроскопия

fresh1112
Пользователь
Ранг: 145

04.11.2009 // 1:28:49

Ed пишет:
Уважаемые коллеги!
На форуме довольно много аналитиков, которые занимаются анализом фармпрепаратов (не показываю пальцем, чтобы никого не обидеть).
А вопрос следующий: мне почти наверняка "впихивают" эту область деятельности, хотя, правда, и не на пустом месте - есть у нас в Институте лаборатория, которая уже несколько лет этим занимается, но она в настоящее время не аккредитована. Сейчас мне нужно ее "проглотить" и расширить область аккредитации.
- Есть ли здесь какие-то "подводные камни"?
- Аккредитацию провдит Госстандарт?
- Минздрав здесь как-то участвует?
- Нормативные документы - Фармакопея?
- Фармакопея СССР и/или EUROPEAN PHARMACOPOEIA (спасибо Варбану, кое-что извлек! )
Заранее благодарен!

Я Вам на ящик сбросил некую информации. Если что обращайтесь.


Ответов в этой теме: 16 Страница: 1 2 «« назад \|\| далее »»	Ответ на тему

ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ ANCHEM.RU: [ Все новости ]

Размещение рекламы / Контакты