Выбор аналитических методов для стандартизации лекарственных желатиновых пленок

Тезисы VII конференции "Аналитика Сибири и Дальнего Востока - 2004" »
Стендовые доклады » Стендовая Секция VII. Метрология и стандартизация методик анализа, базы данных » ...

Выбор аналитических методов для стандартизации лекарственных желатиновых пленок

Котлова Л.И.¹, Толкачева И.В.¹, Смолянюк Т.А.¹, Новиков Ю.Т ², Е.А.Фурина Е.А.²

1- ГОУ ВПО Тюменская медицинская академия, ул. Котовского, 54, ²- ООО «Аптека Реагент», ул. Щербакова, 160-201. E-mail neftmashsibtel.ru

Лекарственные желатиновые пленки (ЛЖП) являются новой лекарственной формой, имеющей ряд преимуществ: быстрое достижение и длительное поддержание на постоянном уровне терапевтической концентрации лекарственного вещества в зоне патологии, уменьшение разовой и курсовой дозы лекарственного вещества при сохранении терапевтического эффекта, экономическая эффективность и т.д. [3]. Стандартизация ЛЖП затруднена в силу отсутствия общей фармакопейной статьи на эту лекарственную форму. Нами предложены следующие разделы определения качества пленок:

- описание (включает цвет, запах, размеры пленок, определяемые с помощью микрометра);

- подлинность лекарственных веществ, входящих в состав пленки (с помощью химических реакций, либо хроматографическими методами);

- определение средней массы (взвешиванием 20 пленок);

- растворимость (практически нерастворимы в холодной воде, но набухают и размягчаются и растворимы после набухания в горячей воде и в уксусной кислоте);

- рН 1% водного раствора (определяемая потенциометрически величина зависит от состава пленки, обычно составляет 5,0- 8,0);

- микробиологическая чистота (в соответствии с ОФС ГФ ХΙ, вып. 2, с. 187 и Изменением №3);

- потеря в массе при высушивании (не превышает 16%);

- однородность дозирования (допускаются отклонения не более, чем на 20%);

- количественное определение ( выбор аналитического метода зависит от физико-химических свойств определяемого ингредиента, предпочтения отданы спектрофотометрическим и хроматографическим методикам анализа);

- упаковка, маркировка, транспортирование осуществляются в соответствии с нормативными документами;

- срок годности (устанавливается экспериментально для каждого вида ЛЖП, но не превышает 2-х лет).

Таким образом, для решения вопросов стандартизации ЛЖП целесообразно использование как химических, так и физико-химических методов анализа, позволяющих гарантировать потребителю качественный, т.е. эффективный и безопасный лекарственный препарат.

Литература:

1. Государственная фармакопея ХI изд., вып.1 (1987) и 2 (1990).

2. Котлова Л.И., Новиков Ю.Т., Смолянюк Т.А. и др. // Тез. докл. международного симпозиума «Медицина и охрана здоровья 2003», посвященного 40-летию ТГМА. Тюмень, 2003. С. 27

3. Новиков Ю.Т. Лекарственные желатиновые пленки (ЛЖП) с препаратами из лекарственного сырья как источник лечения ряда заболеваний // Матер. I респуб. научно-практ. конф. «Применение лекарственных пленок в практической медицине». Тюмень. 1999. – С.92.

4. Патент 2147874. Россия. Состав основы для лекарственных пленок. Фурина Е.А., Новиков Ю.Т., Азанова Т.А. Заявл. 03.02.98. Опубл. 27.04.2000.