| Российский химико-аналитический
портал |
химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов |
 |
|
| ANCHEM.RU » Форумы » 3. Метрология, ВЛК ... |
 |
Валидация - термин или жаргонизм >>>
|
 |
| Автор | Тема: Валидация - термин или жаргонизм | |||||
|
Дмитрий (anchem.ru) Администратор Модератор форума Ранг: 4450 |
 19.04.2010 // 23:22:16
Рассматриваем только в отношении практики работы аналитических и испытательных лабораторий. Существует определение Оценка пригодности методики анализа соотнесенное английскому "validation" Термин "Валидация" всплывает в ГОСТ Р ИСО 9000-2001
Однако это не указывает на "валидацию методик" Коллеги, где еще встречается определение этого "термина". И определен ли он вообще к настоящему времени? |
|||||
|
ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
||||||
|
Апраксин VIP Member Ранг: 3288 |
20.04.2010 // 0:26:15
Фармацевты его для себя уже определили, так что для них он, пожалуй вышел из жаргона. Но к-л НД, определяющего сам термин "Валидация" и у них, подозреваю, нет. |
|||||
|
Дмитрий (anchem.ru) Администратор Модератор форума Ранг: 4450 |
20.04.2010 // 1:49:14
Так значит еще не определили?  Просто очень хочется ограничить неверное применение терминов. Чтобы не плодить путанницы в головах и двойных сущностей. Ждем комментариев от коллег. |
|||||
|
varban VIP Member Ранг: 8699 |
20.04.2010 // 2:00:05
Вне зачета, но в Болгарии - то же самое. |
|||||
|
Директор Пользователь Ранг: 405 |
20.04.2010 // 6:14:16
Редактировано 7 раз(а) Да раньше резало слух, но за годы работы свыкся. Ну почему же нет. Вот: ГОСТ Р 52537-2006 Аттестация (квалификация, валидация) - подтверждение соответствия заданным требованиям. МУ 64-04-003-2002 Валидация - документированная процедура, дающая высокую степень уверенности в том, что конкретный процесс, метод или система будет последовательно приводить к результатам, отвечающим заранее установленным критериям приемлемости. ГОСТ Р 52249-2004 Аттестация процесса (process validation): Документальное подтверждение того, что процесс, выполняемый в рамках установленных параметров, протекает эффективно и с воспроизводимыми параметрами, производя лекарственное средство, удовлетворяющее всем заданным требованиям к продукции и ее качеству. ОСТ 42-510-98, к сожалению кто-то взял и не вернул, найду напишу. И это лишь часть терминов приведённых в НД, но есть ещё интерпретации данного термина которые дают на семинарах, повышениях квалификации и т.п. Ну например: Валидация аналитического метода- процесс демонстрации соответствия методики предполагаемому применению путем лабораторных исследований специфических характеристик (USP 23) или Валидация аналитического метода- демонстрация её пригодности для решения предполагаемых задач (ICH). Так что этих терминов, как говорится выбирай на вкус. ';
|
|||||
|
Апраксин VIP Member Ранг: 3288 |
20.04.2010 // 10:16:27
Валидация (validation) - документированное подтверждение соответствия оборудования, условий производства, технологического процесса, качества полупродукта и готового продукта действующим регламентам и/или требованиям нормативной документации.
Итого, в двух документах даётся прямое определение, а не "подразумевание". И оба определения ниочем. первое относится к производству (т.е. не соответствует поставленным инициатором темы условиям). Второе просто звук, и в действие никогда вылиться не могло бы!!!! потому как, согласно оному, и поверка прибора, и метрологическая экспертиза методики и штамп ОТК в паспорте прибора есть ни что иное, как валидация. Было бы всё нормально (нихай будет термин), если бы самой "процедуре" "валидации" не уделялось бы столько внимания.Но ее возвели в какой-то высший ранг, как священное таинство. |
|||||
|
Каталог ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|
|||||
|
Директор Пользователь Ранг: 405 |
20.04.2010 // 11:03:19
Всё это так и даже таинство имеет свой ритуал с описанием последовательности, а здесь полный простор с установлением своих критериев. Нет ни форм как это оформлять, нет последовательности, а есть только общие рекомендации, которые даются в публикациях, но не в НД. И дело здесь именно во власти, в тех кто не хочет объединить два ведомства в одно. Пока этого нет, мы так и будем для одних валидировать методики , а для других аттестовывать. |
|||||
|
Директор Пользователь Ранг: 405 |
20.04.2010 // 11:14:32
Извините пропустил. В принципе да, если имеется протокол, отчёт о проделанной работе и всё оформлено как положено, а не просто печать. Если проводить аналогию с западом, то поверка приборов у нас и квалификация приборов у них, это одно и тоже. Только у нас поверяются СИ, а у них практически всё. |
|||||
|
hisamazu Пользователь Ранг: 707 |
20.04.2010 // 12:26:18
Редактировано 2 раз(а) Термин "валидация" встречался в системе менеджмента качества ИСО 9000. Выше уже прописали, какой именно смысл имеет в условиях производства. Если человеческим языком, это способ написать методику, производственный процесс, документооборот так, чтобы в конце получилось то, что надо. Поскольку пишется на всех потребителей сразу, то, конечно, очень размыто. Но в противном случае надо написать 25 000 более конкретных документов, в которые, рано или поздно, все равно кто-нибудь не влезеть. Я вот именно поэтому этот кусочек процитировала. Короче, если есть желание работать хорошо и мозги, вы и сами нормально пропишете себе эту процедуру (ключевое слово-желание). Чтобы так работать, человек должен хорошо представлять себе, что он должен получить на выходе. Если с этим проблемы- никакой сверху спущенный НД не спасет. У иностранных лакокрасочников (да и у наших) масса методик оценки чего-либо, которые они сами придумывают, сами и оценивают. "Было бы всё нормально (нихай будет термин), если бы самой "процедуре" "валидации" не уделялось бы столько внимания.Но ее возвели в какой-то высший ранг, как священное таинство."- А по мне так просто инструмент. Иногда полезно задуматься, что шесть, а что прибор. |
|||||
|
Апраксин VIP Member Ранг: 3288 |
20.04.2010 // 13:55:04
я не случайно написал "процедуре" "валидации" в кавычках. по имеющимся документам не может быть такой процедуры. Хотя, нет, вру. Может. Сбор документов и подкалывание их в папочку. Если появляется "Руководство по валидации методик анализа лекарственных средств" то оно оказывается не оченеь удачной компиляцией имеющихся НД по метрологии и т.п. с неудачным переложением. Просто в очередной раз зашли слишком далеко с желанием привнести импортный термин в русский язык и наделить его смыслом уже имеющихся терминов, причем в неопределенной форме и неопределенной степени. А задуматься о том, что есть прибор, а что шесть сие, явление ни в коей мере не способствует((( |
|||||
|
hisamazu Пользователь Ранг: 707 |
20.04.2010 // 17:20:49
Редактировано 1 раз(а) я не случайно написал "процедуре" "валидации" в кавычках. по имеющимся документам не может быть такой процедуры. Хотя, нет, вру. Может. Сбор документов и подкалывание их в папочку. Если появляется "Руководство по валидации методик анализа лекарственных средств" то оно оказывается не оченеь удачной компиляцией имеющихся НД по метрологии и т.п. с неудачным переложением... А задуматься о том, что есть прибор, а что шесть сие, явление ни в коей мере не способствует((( Про лекарственные средства и "валидацию" методик их контроля, миль пардон, не в курсе. Но вот как раз сейчас смотрела методику про гидрофобизацию грунтовками (получена от вышестоящей лаборатории), сравнила со стандартным методом оценки гидрофобности по краевому углу смачивания. Кто в лес, кто по дрова. Подумали, что шесть, что прибор, посоветовались с умными людьми и пришли к выводу, что есть способы, получше соотносящиеся с реальностью. Итого, получается, метода валидацию не прошла-так и зачем тогда такие испытания делать? Другой вопрос, что никакая документация, кроме внутренней, эти мои изыскания не регулирует. У фармацевтов, я думаю, посуровее будет. |
| |
||
|
Ответов в этой теме: 37
|
||
| ЖУРНАЛ | ЛАБОРАТОРИИ | ЛИТЕРАТУРА | ОБОРУДОВАНИЕ | РАБОТА | КАЛЕНДАРЬ | ФОРУМ |
| Copyright © 2002-2022 «Аналитика-Мир профессионалов» |
|
Размещение рекламы / Контакты |
[]
