25.09.2014 // 9:47:43

---

Osokin пишет:

---

elle-nat пишет:
Я занимаюсь разработкой, субстанцию поставляет производитель, прилагая, естественно, свою спецификацию и методику. Раньше никогда не учитывали пики высотой менее 100. Но теперь - когда у нашего отдела контроля качества появился хроматограф с более чувствительным ПИДом, они стали браковать все субстанции подряд. Я привела не конкретный пример (к вопросу об объеме инжекции), а в общем, мне интересно, где первоисточник? Нужно ли нам (разработке) отказываться от сотрудничества с производителем, если мы видим посторонние пики?

---

Думаю, что надо более плотно работать с производителем и:
1. Выяснить какие растворители использовались в синтезе (производстве) субстанции
2. Запросить их НД
3. Спросить напрямую, что это такое может быть.
Высота пика - "100" мне ничего не говорит, но исходя из общих сооборажений, нужно выяснять что это за растворитель (если это вообще не продукт деструкции субстанции в испарителе хроматографа), к какой группе относится (см. ОФС), какое его количество в субстанции. После этого уже принимать решение что с этим делать.

Да! Кстати, а на каком основании "они" бракуют субстанции? "Они", значит, знают, что это за растворитель? И "они" знают его предел количественного определения?

---

25.09.2014 // 14:19:21

---

Osokin пишет:
Я, к сожалению, не могу дать такую ссылку. ОКК должен контролировать остаточные органические растворители, которые прописаны в НД: ГОСТ, ТУ, ФСП, Спецификации и т.д. Только те, что указаны в НД. В противном случае, пусть докажут, что тот пик есть пик растворителя, определят его количество и укажут, что согласно ОФС 42-0057-07 он превышает норматив.

---

25.09.2014 // 16:05:40

---

elle-nat пишет:

---

Osokin пишет:
Я, к сожалению, не могу дать такую ссылку. ОКК должен контролировать остаточные органические растворители, которые прописаны в НД: ГОСТ, ТУ, ФСП, Спецификации и т.д. Только те, что указаны в НД. В противном случае, пусть докажут, что тот пик есть пик растворителя, определят его количество и укажут, что согласно ОФС 42-0057-07 он превышает норматив.

---

Спасибо Вам за участие) попытаюсь все же найти что-то вроде рекомендаций ICH или FDA... Напишу, если что-то найду.

---

  Ответов в этой теме: 24
  Страница: 1 2 3
  «« назад || далее »»

Ответ на тему