| Российский химико-аналитический
портал |
химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов |
 |
|
| ANCHEM.RU » Форумы » 3. Метрология, ВЛК ... |
 |
Отличие верификации от валидации и аттестации: точки над i >>>
|
 |
|
smihаilоv Пользователь Ранг: 3174 |
 03.01.2017 // 12:10:39
Редактировано 1 раз(а) omesch ссылку выше давал. Стоит посмотреть. |
||
|
ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|||
|
Igen Пользователь Ранг: 1050 |
03.01.2017 // 14:35:26
На мой взгляд, мути о соотношение верификации и валидации много, наглядно и неплохо описано для тестирование ПО, программного обеспечения: Различия и определения приведены в таблицу из двух колонок, верификация и валидация: И вывод: Как верификация так и валидация очень важны в разработке и тестировании ПО так как отлично работающее приложение может оказаться совсем не тем что ожидал заказчик. Или наоборот заказчик полностью удовлетворен в своих ожиданиях о приложении, но в каких-то ситуациях функционал работает не правильно Или же: Руководство ВОЗ по требованиям GMP – надлежащей практике организации Производства Часть 2. Валидация Монтажная квалификация (installation qualification (IQ)) – документированная верификация того, что в период монтажа технологическое оборудование и производственные системы (т.е. вспомогательные системы или инженерные сети и коммуникации) соответствуют рекомендациям фирмы-изготовителя, а также техническому заданию на разработку, техническим параметрам/характеристикам системы и соответствующим обозначениям и кодам. Валидация (validation) - документально оформленное действие, целью которого является демонстрация того, что всякая операция, процесс, единица оборудования, материал, вид деятельности или система действительно позволяют добиться ожидаемых результатов. |
||
|
smihаilоv Пользователь Ранг: 3174 |
03.01.2017 // 15:46:55
Угу. Позволяют, но не добиваются. Мне хватает аттестации. |
||
|
biolight Пользователь Ранг: 500 |
03.01.2017 // 19:44:33
Тогда получается, что валидацией в стерилизации будет только конечный процесс исследования тест-образцов. Если они погибли в процессе, тогда вся процедура валидна. Но в приведенном выше стандарте к валидации относят и поверку/аттестацию оборудования, и другие вспомогательные процедуры, которые не позволяют гарантировать "действительности", а только снижают риски отклонения от определенных условий. А в лаборатории валидируя или верифицируя методику мы ее внедряем, доказывая что она работает именно в наших условиях? |
||
|
Igen Пользователь Ранг: 1050 |
04.01.2017 // 17:41:40
Руководство ВОЗ по требованиям GMP – надлежащей практике организации Производства Часть 2. Валидация Имеет 165 страниц, наглядно и подробно, охватывает весь процесс, весьма пользительное чтиво, на мой взгляд. |
||
|
Каталог ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|
||
|
biolight Пользователь Ранг: 500 |
06.01.2017 // 18:49:39
Спасибо! Но у Вас нет ощущения, что они смешали оба процесса: валидацию и верификацию в одну кучу? Им то всё равно, но вот СМК на основе ИСО 900Х так не считает, к сожалению. |
||
|
абр Пользователь Ранг: 911 |
07.01.2017 // 1:19:59
ПМСМ, эти верификации/валидации/аттестации привязаны у нас к конкретным документам/областям деятельности. И поэтому под аттестацией в химанализе понимают одно, разработке ПО другое, а в фармпроизводстве такого слова вообще не знают. Так что 
|
||
|
tag Пользователь Ранг: 810 |
07.01.2017 // 3:46:46
Полностью согласен, абр, дискуссия ушла в другие отрасли, а по аналитической химии есть вполне вменяемый документ Р 50.2.090-2013, авторы которого попытались иностранные термины верификация и валидация перевести на русский, и пояснили когда и где их можно употреблять (см. начало этой дискуссии), сравнили с аттестацией. В других отраслях свои нюансы перевода этих терминов, и своя практика применения. Кстати дискуссия на эту тему есть в журнале «Контроль качества продукции» №9 за 2016 год. |
||
|
Igen Пользователь Ранг: 1050 |
09.01.2017 // 16:40:58
Первопричина путанки, на мой взгляд, отсутствие привязки к международно признанной практике, но это мое личное мнение. |
||
|
biolight Пользователь Ранг: 500 |
10.01.2017 // 6:07:49
Да путаницы нет, наверное. По ISO 9000 получается что: Верификация - это теоретическое доказательство соответствия требованиям. Либо доказательство соответствия требованиям целой системы, часть которой нас интересует. Тогда как Валидация - практическое доказательство соответствия требованиям в каждом конкретном случае. К примеру, хотим удостовериться, что в воде содержание марганца находит лаборатория правильно. Верификацией будет, к примеру, соответствует ли деятельность лаборатории ISO 17025. Даже наличие аттестата аккредитации уже достаточное доказательство. Тогда как валидацией будет либо вертикальный аудит по марганцу, либо контрольные пробы. Все правильно понял? |
| |
||
|
Ответов в этой теме: 109
|
||
| ЖУРНАЛ | ЛАБОРАТОРИИ | ЛИТЕРАТУРА | ОБОРУДОВАНИЕ | РАБОТА | КАЛЕНДАРЬ | ФОРУМ |
| Copyright © 2002-2022 «Аналитика-Мир профессионалов» |
|
Размещение рекламы / Контакты |
[]
