| Российский химико-аналитический
портал |
химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов |
 |
|
| ANCHEM.RU » Форумы » 3. Метрология, ВЛК ... |
 |
Отличие верификации от валидации и аттестации: точки над i >>>
|
 |
|
tag Пользователь Ранг: 806 |
 10.01.2017 // 6:43:51
С точки зрения аналитической химии Ваше мнение biolight, очень (ну очень) не совпадает с действующими нормативными документами. Вы рассуждаете даже не заглянув в них. |
|||||
|
ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
||||||
|
biolight Пользователь Ранг: 500 |
10.01.2017 // 7:09:05
Редактировано 1 раз(а) С какими, например? Предприятие работает по ISO 900Х, лаборатория в нем по ISO 17025 основанным на ISO 900Х, и Критериям. А какие еще нормативные документы могут быть обязательными для лаборатории? Разве, остальное не дополнительное, которое подбирается так, чтоб не противоречить основным документам? |
|||||
|
tag Пользователь Ранг: 806 |
10.01.2017 // 10:06:42
Ну, например, Р 50.02.090-2013 "МЕТОДИКИ КОЛИЧЕСТВЕННОГО ХИМИЧЕСКОГО АНАЛИЗА. Общие требования к разработке, аттестации и применению", Которую я тут цитировал. Если очень коротко, то валидация методики - это собственно её разработка или доработка, а верификация методики - это внедрение разработанной (валидированной, аттестованной) в конкретной лаборатории. В других нормативных эти термины могут звучать по другому, но, так как мы на аналитическом форуме, то этот документ нам ближе других. Но тема не закрыта, точки над i ещё не поставлены. см. Журнал "Контроль качества продукции", 2016, №9, Статьи Дворкина В.И. "О переводе терминов validation и verification в национальных стандартах", Нежиховский Г.Р. "Валидация, верификация и аттестация методик", Крупская С.Л. "Выбор, валидация и верификация методик". |
|||||
|
biolight Пользователь Ранг: 500 |
10.01.2017 // 13:16:43
Если внимательно прочитать документ, то как раз термин Валидация имеет значение, как практическое доказательство соответствия требованиям конкретной методики. Разве я выше не так написал? И именно этот термин в таком толковании здесь и раскрыт. А вот термина Верификация здесь не даётся, а говориться о нём как об иностранном слове, перевод которого даётся сразу в скобках "(внедрение)". Т.е. это не термин как таковой, а просто удобное для употребления слово. |
|||||
|
tag Пользователь Ранг: 806 |
11.01.2017 // 3:46:53
Вы про какой документ говорите (пункт)? |
|||||
|
Каталог ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|
|||||
|
biolight Пользователь Ранг: 500 |
11.01.2017 // 5:12:44
Редактировано 1 раз(а) Я написал о раскрытии терминов верификация и валидация в Р 50.2.090-2013 ГСИ. Методики количественного химического анализа. Общие требования к разработке, аттестации и применению. (Р (Рекомендации) от 22.11.2013 N 50.2.090-2013 Применяется с 01.01.2015) Валидация. Данный термин раскрывается в п. 3.6 как: "валидация МКХА: Документированная процедура подтверждения пригодности МКХА для достижения поставленных целей, включающая исследование и предоставление объективных доказательств того, что конкретные требования к специфическому целевому использованию методики выполняются" Это совершенно конкретная процедура относящаяся (в случае данного документа) к окончательному этапу процесса разработки МКХА, не предназначенной для применения в сфере государственного регулирования. Здесь мы видим полное соответствие термина ISO 9000, и правилам GMP. Верификация. Верификация в разделе 3 "Термины и определения" данного документа отсутствует. Слово верификация упоминается в тексте всего два раза: в п. 4.11 и 7.5 При этом в п. 4.11 она звучит как "верификация (внедрение)", тогда как в п. 7.5 "внедрение (верификация)" т.е. видно, что слово "верификация" не используется как термин, ему не даётся толкование. Он используется как слово, альтернативное слову "внедрение" и повсюду это указывается.Возможно, просто ошибка авторов - употреблять оба слова вместе. Если бы оставили слово "внедрение" по тексту, путаницы никакой бы не возникло. С другой стороны, в документе упоминались два процесса: Разработка МКХА и применение МКХА. Теоретически, в обоих случаях можно (нужно) проводить обе процедуры верификации и валидации. В первом процессе верификацией будет согласование разработанной МКХА с заказчиком. А валидацией процедура описанная в Рекомендациях. А во втором случае Верификацией может быть аудит возможности внедрения методики (достаточности ресурсов, персонала), а конкретное внедрение уже будет валидацией на уровне лаборатории. Тоже самое, что и по Рекомендациям. Другими словами, если исключить слово «верификация» как синоним слову внедрение, которым оно не является. И использовать везде либо слово внедрение, либо валидация при разработке МКХА, или валидация МКХА при внедрении в лабораторию и т.п. ничего запутанного не будет. |
|||||
|
tag Пользователь Ранг: 806 |
11.01.2017 // 9:27:21
Продвигаемся по установкам точек над i. Р 50.02.090-2013 Пункт 5 Разработка методик количественного химического анализа Подпункт 5.8. Валидация МКХА. Т.е. Валидация – это конечная часть разработки методики. До валидации разработчик методики уже выбрал метод, алгоритм обработки аналитических сигналов и провел опробывание методики. Сама валидация не содержит чего-то теоретического, это экспериментальная проверка методики в определенном диапазоне концентраций аналита (в соответствии с требованиями ТЗ или заказчика) в соответствии с ГОСТ 5725, РМГ 61 и 76 и др. Валидации посвящено 4 страницы документа. Верификации упоминается в пункте 7. Порядок применения методик количественного химического анализа, подпункт 7.5. как полный аналог термина «внедрение» с однозначной отсылкой к Р 50.2.060 «Внедрение стандартизированных методик КХА в лаборатории». |
|||||
|
biolight Пользователь Ранг: 500 |
11.01.2017 // 10:12:30
Р 50.2.060-2008 Внедрение стандартизованных методик количественного химического анализа в лаборатории. Подтверждение соответствия установленным требованиям. Р (Рекомендации) от 25.11.2008 N 50.2.060-2008 Применяется с 01.07.2009 В этом документе термины Верификация и Валидация не встречаются, тем не менее мы видим вот что: Документ содержит процедуры «подтверждения возможности правильно использовать методики в лаборатории» (п.4.1.) п. 5 Процедуру подтверждения осуществляют путем: - обеспечения и контроля необходимых условий для проведения анализа в соответствии с НД на МКХА; проверки соответствия операций и приемов, осуществляемых при реализации МКХА в лаборатории, требованиям НД; - проверки возможности получения в лаборатории результатов анализа с точностью, отвечающей требованиям МКХА (экспериментальная проверка правильности использования МКХА в лаборатории). Т.е. мы видим два этапа подтверждения возможности правильного использования методики. Один, обобщённый, относящийся в принципе к организации работы в лаборатории. Об этом не говорилось в Р 50.2.090-2013 раскрывающий термин Валидация. Получается что это Верификация как таковая. Второй же путь «экспериментальная проверка правильности использования МКХА в лаборатории» уже отлично подходит к термину Валидация. |
|||||
|
tag Пользователь Ранг: 806 |
11.01.2017 // 10:52:07
Если сравнить цели задачи и объем работы по валидации, расписанный на 4-х страницах в Р 50.02.090-2013 (работа на месяц и более) и то что надо выполнить в рамках внедрения методики по Р 50.2.060 (если не за 2 часа, то за день), то не вижу ничего общего. |
|||||
|
biolight Пользователь Ранг: 500 |
11.01.2017 // 11:12:02
Так общее не в объёме, и даже не в самой процедуре, так как Валидация каждого процесса она специфична, а общее в цели выполнения работы. Так же как и методики измерения, есть процесс на 5 минут работ, а есть на несколько дней, но тем не менее и то и другое мы называем Методикой Выполнения Измерений. Посмотрю по остальным документам, где может быть процесс Верификации конкретно расписан, с ссылками на какие-нибудь стандарты, пусть даже зарубежные. |
| |
||
|
Ответов в этой теме: 109
|
||
| ЖУРНАЛ | ЛАБОРАТОРИИ | ЛИТЕРАТУРА | ОБОРУДОВАНИЕ | РАБОТА | КАЛЕНДАРЬ | ФОРУМ |
| Copyright © 2002-2022 «Аналитика-Мир профессионалов» |
|
Размещение рекламы / Контакты |
[]
