Форумы ANCHEM.RU: Валидация методов контроля ЛС

Российский химико-аналитический портал

химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов

карта портала ::: расширенный поиск

ANCHEM.RU » Форумы » 1. Аналитический форум ...

Форум химиков-аналитиков, аналитическая химия и химический анализ.

Валидация методов контроля ЛС >>>

  Ответов в этой теме: 34
  Страница: 1 2 3 4
  «« назад || далее »»

[ Ответ на тему ]

Garry
VIP Member
Ранг: 1076

23.09.2010 // 11:06:38

Редактировано 1 раз(а)

КонстантинС пишет:
Garry: Да.. документ любопытный Скорее, я оцениваю его положительно. Потому что откровенной глупости или бюрократизма я там не увидел. По крайней мере, никаких разговоров, что Rs = 1.2 или R = 0.9999 - там нет.. все очень научно..

Настолько научно, что из этого прямо-таки прет желание наладить бизнес на дополнительном обучении всего личсостава, который явно не понял в написанном ни шиша

Особенно коротко и очень мутно описана математика - на мой взгляд, сошершенно недопустимо плохо для такого серьезного документа.. Я вот в некоторые формулы сходу явно не врубился..

Уважаемый Константин, я не утверждаю что это есть истина и не из-под моего пера этот продукт вышел. Вообще для для своих токсикологических целей я использую Еврахемовский документ о валидации аналитических методик и CIPAC-овский для валидации методов определения действующего вещества в пестицидных препаратах. Они как-то ближе к тенденции аккредитации по ISO 17025-2006 и .... понятнее.

ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

КонстантинС
VIP Member
Ранг: 2306

24.09.2010 // 0:05:02

Редактировано 1 раз(а)

to MeOH - спасибо за статейку - очень понравилась.. не все понял

- но очень понравилась.. я тоже чего-то такое интуитивно подозревал как умная собака, но все не мог хорошо сформулировать.. все-таки метрологией я начал интересоваться совсем недавно..

to mom - вот еще ссылка на википедию translate.google.ru/translate?hl=ru&langpair=ru%7Cen&u=http //ru.wikipedia.org/
см. раздел Correlation and linearity , в котором все хорошо изложено и написан вывод:

These examples indicate that the correlation coefficient, as a summary statistic, cannot replace the individual examination of the data. Note that the examples are sometimes said to demonstrate that the Pearson correlation assumes that the data follow a normal distribution, but this is not correct.[12]

Т.е. коэфф. корреляции применим, если доказано нормальное распределение отклонений... а чего-это оно обязательно нормальное? бывает, что и не очень.. В этих условиях рассуждения про 0.9999 - это около-потолочный бред.

При отстаивании своих прав используйте классическую формулу римского права "Документ предпочтительнее свидетельства". Откуда взята эта цифра??? Покажите документ!

to Директор Я тоже сначала старался как-то различать валидацию при разработке и внедрении, даже называл последнюю "опробированием" (ужос, правда?) Но потом плюнул на это безнадежное дело. Путь будет просто ваидация. Ее проводит и разработчик, и аналитик. Но смысл действий от этого не меняется. Ну, может, совестливый разработчик проводит более мощные испытания. Но вот китайцы, тоннами пишущие статьи в J.Chrom., точно не заморачиваются

КонстантинС
VIP Member
Ранг: 2306

24.09.2010 // 0:12:32

Редактировано 2 раз(а)

to Garry - Игорь, ну зачем приписывать "уважаемый"? мне ж неловко.. тем более я вот с какой просьбой жуткой обращаюсь - пришлите если можно все перечисленные документы - и Еврахимоские-ситаковские, и ISO 17025-2006 (у меня какой-то устаревший завалялся).. и ту штуку, где этот тест описан..

.. о тесте этом я слыхал так как увлекался популяционной генетикой, но не более того.. и как его применить для определения линейности? Как честный человек искал в гугле и не нашел ничего вразумительного. Почта та же chromplus{coбaчkа}list.ru Заранее признателен

Garry
VIP Member
Ранг: 1076

24.09.2010 // 11:09:12

КонстантинС пишет:
to Garry - Игорь, ну зачем приписывать "уважаемый"? мне ж неловко.. тем более я вот с какой просьбой жуткой обращаюсь - пришлите если можно все перечисленные документы - и Еврахимоские-ситаковские, и ISO 17025-2006 (у меня какой-то устаревший завалялся).. и ту штуку, где этот тест описан..

.. о тесте этом я слыхал так как увлекался популяционной генетикой, но не более того.. и как его применить для определения линейности? Как честный человек искал в гугле и не нашел ничего вразумительного. Почта та же chromplus{coбaчkа}list.ru Заранее признателен

Я же где-то в душе джентельмен

, поэтому по-другому мне неловко. А в остальном - мониторьте мейл

, - все запрошенное выслал.

КонстантинС
VIP Member
Ранг: 2306

24.09.2010 // 15:28:50

Ооо.. бальзам на раны.. нет, ну могут же люди писать нормальные документы для нормальных людей!

Каталог ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

Испытательный лабораторный центр ЦГЭ Москвы
ИЛЦ аккредитован в «Системе аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания».

КонстантинС
VIP Member
Ранг: 2306

24.09.2010 // 15:56:54

to мом

Ну вот и требуемый ответ - из руководства по валидации CIPAC 3807:

Linearity
The linearity of response to the analyte should be demonstrated at least
over the range (nominal analyte concentration ± 20%). At least 3
concentrations should be measured with duplicate measurements for each.
The line generated should be submitted, together with slope, intercept and
correlation co-efficient data..
The measured slope should demonstrate a clear correlation between
response and analyte concentration. The results should not show a
significant deviation from linearity which is taken to mean that the
correlation coefficient (r) is >0.99, over the range (nominal ± 20%). If this
is not the case, the submitter must provide an explanation of how method
validity is to be maintained. In cases where a non-linear response is
deliberately used, an explanation must also be provided.
Во-первых, не 0.9999, а 0.99

Во-вторых, если меньше 0.99, то надо объяснить причину, по которой невозможно добиться лучшего значения коэфф. крреляции. Что, наверное, встречается очень редко, поскольку всегда есть простор в аппроксимации. Стандартное хроматографическое оборудование, как правило, предлает линейную и квадратичную аппроксимацию с выбором весовых коэффициентов 1, С^-1/2, C^-1, C^-2

Monkey
Пользователь
Ранг: 235

24.09.2010 // 16:21:51

Редактировано 1 раз(а)

2Garry:
Игорь (отчества, к сожалению, я не знаю

), не могли бы Вы выслать на miss.monkey{coбaчkа}yandex.ru документ по валидации методов определения действующих веществ в пестицидных препаратах. Заранее благодарю.

мом
Пользователь
Ранг: 296

24.09.2010 // 21:53:53

День добрый.
КонстантинС, вот в том то и дело что документа ни какого нет, одни рекомендации.
Всем высказавшемся спасибо.
Аппроксимация это вроде как упрощение. «Даже коэфф. корреляции 0.9999 абсолютно ничего не значит в плане точности - она может быть неудовлетворительной для низких концентраций, так как коээф. корреляции их-то как раз и "не замечает".. Коэффю корреляции лишь показывает - насколько адекватна выбранная модель аппроксимации». Если можно по русск., почему он их не замечает.
Нужно переварить инф.

КонстантинС
VIP Member
Ранг: 2306

24.09.2010 // 23:50:31

Почему "не замечает" - я уже выше давал хорошую ссылку с иллюстрациями to mom - вот еще ссылка на википедию translate.google.ru/translate?hl=ru&langpair=ru%7Cen&u=http //ru.wikipedia.org/
см. раздел Correlation and linearity , в котором все хорошо изложено и написан вывод:

Dionisii
Пользователь
Ранг: 377

28.09.2010 // 9:53:35

Garry пишет:
Вот, собственно имеется такой документ как "РУКОВОДСТВО
по валидации методик анализа лекарственных средств"
Под редакцией: Н.В. Юргеля, А.Л. Младенцева,
А.В. Бурдейна, М.А. Гетьмана, А.А.Малина, М. 2007
РАЗРАБОТАНО: Ассоциацией российских фармацевтических производителей

РАЗРАБОТЧИКИ: В.Л. Багирова, доктор фарм. наук, профессор;
А.И. Гризодуб, доктор хим. наук, профессор;
Т.Х. Чибиляев, канд. фарм. наук;
Д.А. Леонтьев, канд. фарм. наук;
Н.А. Ляпунов, доктор фарм. наук, профессор;
И.С. Терно, канд. хим. наук.
И.А Касакин

Юргель Н.В. - Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития, д.м.н., заслуженный врач РФ
Младенцев А.Л. - Заместитель руководителя Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития
Бурдейн А.В. - Советник руководителя Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития, к.м.н.
Гетьман М.А. - Советник руководителя Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития, к.ф.н.
Малин А. А. - Уполномоченный по качеству Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития, к.х.н.
Косенко В.В. - Начальник Управления государственного контроля в сфере обращения
медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития, к.ф.н., заслуженный работник здравоохра-
нения

УТВЕРЖДЕНО И ВВЕДЕНО В ДЕЙСТВИЕ:

решением общего собрания членов
Ассоциации Российских фармацевтических производителей
от «10» августа 2007 г., протокол № 55.

Рекомендовано к использованию Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития

Рецензенты: ГОУ «Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая акаде-
мия», Союз Профессиональных Фармацевтических Организаций, Некоммерческое партнёр-
ство «Национальная фармацевтическая инспекция»
Если надо, "намыльте свое мыло" , вышлю

Намыливаю мыло: "abaidenis(собака)yandex.ru"


Ответов в этой теме: 34 Страница: 1 2 3 4 «« назад \|\| далее »»	Ответ на тему

ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ ANCHEM.RU: [ Все новости ]

Размещение рекламы / Контакты