| Российский химико-аналитический
портал |
химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов |
 |
|
| ANCHEM.RU » Форумы » 1. Аналитический форум ... |
 |
Валидация методов контроля ЛС >>>
|
 |
|
marusya Пользователь Ранг: 22 |
 22.09.2010 // 12:06:02
Добрый день! Также, если возможно, скиньте на почту bmariyan{coбaчkа}mail.ru Буду очень признательна |
|||||
|
ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
||||||
|
КонстантинС VIP Member Ранг: 2306 |
22.09.2010 // 18:15:59
А надо-то что из двух? 
|
|||||
|
мом Пользователь Ранг: 296 |
22.09.2010 // 20:12:53
Редактировано 1 раз(а) День добрый. Константин, боюсь снова запутается в терминах, буду говорить, как это понимаю, не имея под руками документов. Критерием приемлемости по стандартному, подчеркиваю стандартному (общепринятому) разделу линейности, во всех встречаемых мной валидациях является коэф. кореляци. Вопрос, разве для содержания в диапазоне от 1% до100 %r=0.98 и r=0.95 для содержаний компонента менее 1% не будет являться линейным. Вопрос по валидации аналитических методик весьма актуален, в условиях вакуума офециальной позиции государственных органов. Я предлагаю обсудить его в форуме подробно. Верхи не могут, придется рано или поздно заполнять этот вакуум. Ещё вопрос, необходимо ли валидировать методику, если она описана в фармакопее. |
|||||
|
мом Пользователь Ранг: 296 |
22.09.2010 // 20:41:43
"""Ну, это у меня в книжке написано - правда, довольно кратко.. но ответ на вопрос там, в принципе, есть. Могу кусочек выслать на электронку.""" Вот этот кусочек.
|
|||||
|
КонстантинС VIP Member Ранг: 2306 |
23.09.2010 // 2:45:48
Редактировано 1 раз(а) Garry: Да.. документ любопытный Скорее, я оцениваю его положительно. Потому что откровенной глупости или бюрократизма я там не увидел. По крайней мере, никаких разговоров, что Rs = 1.2 или R = 0.9999 - там нет.. все очень научно..Настолько научно, что из этого прямо-таки прет желание наладить бизнес на дополнительном обучении всего личсостава, который явно не понял в написанном ни шиша  Особенно коротко и очень мутно описана математика - на мой взгляд, сошершенно недопустимо плохо для такого серьезного документа.. Я вот в некоторые формулы сходу явно не врубился.. |
|||||
|
Каталог ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|
|||||
|
КонстантинС VIP Member Ранг: 2306 |
23.09.2010 // 2:55:51
To mom: а для Вас там очень ценная инфа есть. Прямо тыкайте кого надо мордой в оглавление: 1. Требования к неопределенности результатов анализа НО! 2. Валидационные характеристики: рекомендации по проведению эксперимента и критериям приемлемости Т.е. мало того, что там про .9999 ничего не говорится - это во-первых.. во-втрых, там ясно наисано, что к. орреляции опносится только к такой характеристике валидационной как линейность (а по-человекески - диапазон линейности), в-третьих - это РЕКОМЕНДАЦИИ Т.е. если точность в шоколаде и удовлетворяет требованиям во всем заявленном диапазоне, то никого на х.. не колышет какой там коэфф. корреляции. А если по технике, то тут я бы выделил два момента: 1. Даже коэфф. корреляции 0.9999 абсолютно ничего не значит в плане точности - она может быть неудовлетворительной для низких концентраций, так как коээф. корреляции их-то как раз и "не замечает".. Коэффю корреляции лишь показывает - насколько адекватна выбранная модель аппроксимации 2. Честно, коэфф. корреляции 0.98 - это очень-очень мало. Ну вааааще.. если совсем честно Тут есть две причины почему мало.2.1. Либо - что хуже - эксперимент плохо воспроизводится. Тогда ищите почему 2.2. И второе - что лучше - неудачная функция аппроксимации. Например, линейная, но невзвешенная. Или взвешенная, но с маловатой степенью от концентрации. Или вообще лучше применить квадратичную.. и т.д. Кусочек сейчас вышлю.. вообще, книжка-то даже в Библиоглобусе есть.. там и глава большая по количественному анализу (намекаю)  |
|||||
|
Директор Пользователь Ранг: 405 |
23.09.2010 // 5:26:53
Я тоже соглашусь с Константином, маловато будет 0,98. Да и тут ведь важно не то какая она может быть концентрация и больше 1 % и меньше, вопрос в другом, в каком диапазоне вы будете работать, т.е. тот самый критерий приемлемости Нет валидировать их не надо, а вот верифицировать обязательно. Здесь подход как и к гостовским методикам при внедрении в лабораторию с привязкой к продукту. |
|||||
|
Tool Пользователь Ранг: 31 |
23.09.2010 // 8:02:02
Только в том случае если вы вносите какое-либо, пусть даже самое незначительное изменение в методику, или применяете ее для другого объекта. Еще хотел бы узнать пользуется ли кто-нибудь для проведения валидации методик серией стандартов ГОСТ Р ИСО 5725? И еще один вопрос: как вы (форумчане) считаете можно ли использовать для валидации микробиологических методик метод межлабораторного сличения? PS: Всем кто поделился информацией большое спасибо! Со своей стороны могу выслать кому нужно стандарты ГОСТ Р ИСО 5725. |
|||||
|
MeOH Пользователь Ранг: 487 |
23.09.2010 // 10:46:00
Вот хорошие разъяснения по 5725 тул-,если вы имеете валидацию микробиологических методик определения содержания антибиотиков, то это точно да, но нафига?) |
|||||
|
Garry VIP Member Ранг: 1076 |
23.09.2010 // 10:58:54
А о тесте Манделя Вы не слыхивали ? Он подробненько изложен в ISO 8466-1(2). Это тест подтверждения линейности и отнюдь не коэффициент корреляции. Что касается валидации методик из фармакопеи..... то вопрос довольно спорный. Вообще валидация - это процесс доказательства, что вы на своем оборудовании своими руками достигаете вот таких уровней точности, воспроизводимости, линейности, видите вот такой предел обнаружения (для примесей) и вообще, у вас на пик В1 не накладывается пик В12 (ну это так к слову ).
|
| |
||
|
Ответов в этой теме: 34
|
||
| ЖУРНАЛ | ЛАБОРАТОРИИ | ЛИТЕРАТУРА | ОБОРУДОВАНИЕ | РАБОТА | КАЛЕНДАРЬ | ФОРУМ |
| Copyright © 2002-2022 «Аналитика-Мир профессионалов» |
|
Размещение рекламы / Контакты |
[]
