Форумы ANCHEM.RU: Аккредитация фармацевтической лаборатории

Российский химико-аналитический портал

химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов

карта портала ::: расширенный поиск

ANCHEM.RU » Форумы » 3. Метрология, ВЛК ...

Форум химиков-аналитиков, аналитическая химия и химический анализ.

Аккредитация фармацевтической лаборатории >>>

  Ответов в этой теме: 39
  Страница: 1 2 3 4
  «« назад || далее »»

[ Ответ на тему ]

Автор

Тема: Аккредитация фармацевтической лаборатории

C.М.С
Пользователь
Ранг: 4

04.06.2012 // 8:38:51

Доброе утро, уважаемые пользователи. Столкнулась с проблемой подготовки лаборатории фарм.отрасли к аккредитации по ИСО 17025. И это действительно Проблема с большой буквы. Чем больше погружаюсь в тематику, тем всё "странноватее и странноватее" (с) Есть ли здесь специалисты, готовые откликнуться на просьбу о помощи? В первую очередь больным острием врезается вопрос ВЛК по неаттестованным методикам, которые крайне нерегулярно (с завидным, так сказать, непостоянством встречаются в наших анализах). Есть ли надежда всё это привести к единому гармоничному процессу (в виде СОП/инструкции), в общем?

ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

C.М.С
Пользователь
Ранг: 4

04.06.2012 // 12:16:08

neutrino пишет:
Оставьте адрес эл. почты,пообщаемся.

xvostinda[гав]mail.ru

C.M.C
Пользователь
Ранг: 112

07.06.2012 // 9:51:22

Сталкивался ли кто-нибудь с сотрудничеством с эксперной организацией при подготовке заявки на аккредитацию? И вообще, можно ли пользоваться услугами сторонней организации, более осведомленной с требованиями к формированию заявки? Рассказывали случай, как одной из лабораторий возвращают заявку вот уже несколько лет (видимо, ребята не сильно торопятся)

Spark
Пользователь
Ранг: 101

07.06.2012 // 13:52:04

C.M.C пишет:
Сталкивался ли кто-нибудь с сотрудничеством с эксперной организацией при подготовке заявки на аккредитацию? И вообще, можно ли пользоваться услугами сторонней организации, более осведомленной с требованиями к формированию заявки?

....со сторонней экспертной организацией, более осведомленной, чем Ваша экспертная организация?????

Из другого региона?
В заявке указывается, Кому вы просите поручить аккредитацию, вот с ними сразу и разговаривайте. Видимо, Вам предложили услугу по подготовке лабы к аккредитации, учтите что требования и понимание процесса могут отличаться. Тем более - фармацевтика.

C.M.C
Пользователь
Ранг: 112

07.06.2012 // 14:30:46

Spark пишет:
со сторонней экспертной организацией, более осведомленной, чем Ваша экспертная организация????? Из другого региона?
В заявке указывается, Кому вы просите поручить аккредитацию, вот с ними сразу и разговаривайте. Видимо, Вам предложили услугу по подготовке лабы к аккредитации, учтите что требования и понимание процесса могут отличаться. Тем более - фармацевтика.

Извините, что изъяснилась непонятно. Экспертную организацию будет назначать сама Росаккредитация из реестра на очередном заседании. Пробовала связаться с одной из ЭО, в консультациях и методической помощи отказали, сказали что не имеют права, раз они потенциальные проверяющие. Вот и думаю, вообще возможно ли воспользоваться такой помощью на законных основаниях?

C.M.C
Пользователь
Ранг: 112

14.06.2012 // 8:52:21

В кучу вопросов докину следующий - про область аккредитации. Предприятие является изготовителем лекарственных средств (ЛС). Правильно ли я поняла, что в наименовании продукции должно указываться название ЛС, в кодах ОКП - код активного вещества (например, определенный антибиотик) Обозначение НД на продукцию - ФСП предприятия, а на методики - перечисленные в ФСП ссылки на стандарты (например, фармакопея 11-я)? Или всё же вместо названия препарата надо указывать название активного вещества? И что делать в случаях, когда в препарате две активные субстанции?

Каталог ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

Центральная аналитическая лаборатория ЗАО «База №1 Химреактивов»
Лаборатория аттестована ФГУ «Менделеевский центр стандартизации, метрологии и сертификации». Область аттестации включает химические реактивы и техническую продукцию.

kot
Пользователь
Ранг: 2024

14.06.2012 // 11:48:34

C.M.C пишет:
В кучу вопросов докину следующий......

Уважаемая С.М.С.
Вообщем то вы конечно заняты интересным процессом, но на мой взгляд архинепродуктивным. Ситуация на сегодняшний момент весьма неопределенная. Не очень понятно кто и как будет аккредитовывать, не говоря уже про то, каким способом, какими средствами и главное за сколько. Различные проекты планов "как это все будет" выпускаются, чуть ли не еженедельно. То есть если вы хотите попасть в эту мясорубку пертурбаций внутри Росаккредитации, то можно начинать. Мое мнение нужно подождать хотя бы на уровне решения "кто будет аккредитовывать". После чего среди тех кто получил "благословение" САМИМ искать того кто возьмется за вашу конкретную лабу. Упование на то что Росакредитация решит это за вас необоснованны ибо Москва только рекомендует, а не обязывает аккредитующий орган. А вот когда найдете конкретного исполнителя, вот они то вам и "расскажут и покажут". Если повезет то бесплатно

ЗЫ Повторюсь финансовый вопрос очень важен, я бы плясал от него
В любом случае удачи...

C.M.C
Пользователь
Ранг: 112

14.06.2012 // 12:34:04

kot пишет:
После чего среди тех кто получил "благословение" САМИМ искать того кто возьмется за вашу конкретную лабу. Упование на то что Росакредитация решит это за вас необоснованны ибо Москва только рекомендует, а не обязывает аккредитующий орган.

Спасибо за пожелание конечно... К слову, примерно два раза в месяц проходят заседания РА о рассмотрении заявок, о чем свидетельствуют весомые протоколы. Никаких упований на Москву конечно же не может быть, потому как довольно ясно и понятно на сайте написано следующее: "По представленному в Росаккредитацию заявлению с комплектом документов на аккредитацию проводится проверка комплектности представленных документов, на соответствие заявителя критериям аккредитации, после чего Рабочая комиссия по аккредитации принимает решение об определении экспертной организации по каждому заявлению отдельно.

В случае несогласия заявителя с решением Рабочей комиссии по аккредитации об определении экспертной организации заявитель имеет право направить в Росаккредитацию аргументированное обращение с просьбой о замене экспертной организации."

При чем тут какие-то мои упования, я понять не могу?

kot
Пользователь
Ранг: 2024

14.06.2012 // 13:31:43

C.M.C пишет:

kot пишет:
При чем тут какие-то мои упования, я понять не могу?
Я наверное старею ну и поэтому больше верю тому что вижу вокруг, а не «весомым протоколам». Ну и еще меньше я уповаю на светлые и добрые инициативы, особенно если они исходят из чрева Садового Кольца
Вольному воля конечно, но, по моему мнению, проще сразу в «тесном сотрудничестве» с АО сделать комплект документов по готовым образцам, чем потом сотню раз переделывать ваши кровью и потом выстраданные формулировки. Не думаю что среди «присутствующих» найдется, хоть один кто все документы сделал сам и с первого раза. Ну и опять же повторюсь, если деньги для вас не вопрос, то аккредитуетесь по-любому, точнее вас аккредитуют

C.M.C
Пользователь
Ранг: 112

14.06.2012 // 13:36:03

kot пишет:
Вольному воля конечно, но, по моему мнению, проще сразу в «тесном сотрудничестве» с АО

и я бы с радостью стала сотрудничать с АО, только скорее всего аккредитовать нас будут ОАО ВНИИС Москва, т.к. они и проделывали это со всеми фарм.лабораториями с января 2011 (протоколы опять же глаголют), от консультаций воздержались. И как выбрать АО до подачи заявки в РА я не знаю, если честно. Спасибо вам!

kot
Пользователь
Ранг: 2024

14.06.2012 // 13:44:11

C.M.C пишет:

kot пишет:
Вольному воля конечно, но, по моему мнению, проще сразу в «тесном сотрудничестве» с АО
и я бы с радостью стала сотрудничать с АО, только скорее всего аккредитовать нас будут ОАО ВНИИС Москва, т.к. они и проделывали это со всеми фарм.лабораториями с января 2011 (протоколы опять же глаголют), от консультаций воздержались. И как выбрать АО до подачи заявки в РА я не знаю, если честно. Спасибо вам!

Что значит "скорее всего ОАО ВНИИС Москва"? Вы им звонили?, если они прямым текстом откажутся, то скорее всего они откажутся даже если их сам БО попросит, не говоря уже о РА. Заставить нельзя, еще раз повторюсь.....


Ответов в этой теме: 39 Страница: 1 2 3 4 «« назад \|\| далее »»	Ответ на тему

ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ ANCHEM.RU: [ Все новости ]

Размещение рекламы / Контакты