Форумы ANCHEM.RU: Аккредитация фармацевтической лаборатории

Российский химико-аналитический портал

химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов

карта портала ::: расширенный поиск

ANCHEM.RU » Форумы » 3. Метрология, ВЛК ...

Форум химиков-аналитиков, аналитическая химия и химический анализ.

Аккредитация фармацевтической лаборатории >>>

  Ответов в этой теме: 39
  Страница: 1 2 3 4
  «« назад || далее »»

[ Ответ на тему ]

C.M.C
Пользователь
Ранг: 112

16.10.2012 // 8:37:05

vik15 пишет:
Да можно, вы же осуществляете входной контроль, это прописано в ваших уставных документах? Вы не должны выходить за рамки деятельности прописанной в ваших уставных документах, если там указано, что вы осуществляете контроль лекарств, а в область хотите впихнуть продукты, это не прокатит.

Спасибо, в уставе предприятия нет конкретных фраз про лабораторию вообще (сама удивилась), а Положение о лаборатории как раз в разработке, думаю, что если это будет оговорено в нём, то ничего противозаконного не будет

ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

Дмитрий (anchem.ru)
Администратор
Модератор форума
Ранг: 4454

16.10.2012 // 15:34:53

C.M.C пишет:
Скинула 1 постановление и 2 полезных приказа. Всё отрыто на оф.сайте РА. Советую его иногда мониторить, особенно с 19 октября, когда вступает в силу постановление №602. По идее "примерные" формы должны превратиться в "утвержденные". Успехов

Если это документы с сайта РА - указывайте ссылки, или перевыкладывайте на файлообменниках. Не уводите обсуждение в электронную почту.

C.M.C
Пользователь
Ранг: 112

17.10.2012 // 8:19:23

Дмитрий (anchem.ru) пишет:
Если это документы с сайта РА - указывайте ссылки, или перевыкладывайте на файлообменниках. Не уводите обсуждение в электронную почту.

Прошу меня извинить, вот ссылки:
Приказ о временном порядке рассмотрения документов:
www.fsa.gov.ru/upload/iblock/afe/Prikaz%20FSA%20291.docx
Постановление №602:
www.fsa.gov.ru/upload/iblock/0a2/001811490.pdf

Проект приказа об утверждении примерных форм выложен на файлообменнике: webfile.ru/6168183

C.M.C
Пользователь
Ранг: 112

17.10.2012 // 8:24:44

Редактировано 1 раз(а)

В дополнение:

Проект приказа о форме заявления на аккредитацию (файлообменник): webfile.ru/6168193

Проект приказа о форме аттестата и приложения к нему (прямая ссылка): www.fsa.gov.ru/upload/iblock/8dd/ob%20utverjdenii%20formi%20attestata.rar

C.M.C
Пользователь
Ранг: 112

18.10.2012 // 15:36:07

по наводке г-на Данилова с форума метрологов выкладываю ссылку про заседание РА 12.10.12 www.fsa.gov.ru/news/detail.php?news=686#2499454785138

Архив с презентациями: webfile.ru/6170612

Каталог ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

Всероссийское масс-спектрометрическое общество (ВМСО)
Общественная организация, объединяющая на добровольных началах ученых и специалистов, занятых научно-исследовательской, производственной и преподавательской работой в области масс-спектрометрии и ее приложений, а также всех людей интересующихся этим методом.

vik15
Пользователь
Ранг: 58

18.10.2012 // 17:54:05

C.M.C пишет:

vik15 пишет:
Да можно, вы же осуществляете входной контроль, это прописано в ваших уставных документах? Вы не должны выходить за рамки деятельности прописанной в ваших уставных документах, если там указано, что вы осуществляете контроль лекарств, а в область хотите впихнуть продукты, это не прокатит.
Спасибо, в уставе предприятия нет конкретных фраз про лабораторию вообще (сама удивилась), а Положение о лаборатории как раз в разработке, думаю, что если это будет оговорено в нём, то ничего противозаконного не будет

Лабораторию могут и не упоминать, просто быть написано, что деятельность организации заключается в производстве и контроле качества выпускаемой продукции, ну или типа того, или по крайней мере указана область в которой организация работает, соответственно вы за ее пределы выйти не сможете.

C.M.C
Пользователь
Ранг: 112

19.10.2012 // 8:52:41

vik15 пишет:
Лабораторию могут и не упоминать, просто быть написано, что деятельность организации заключается в производстве и контроле качества выпускаемой продукции, ну или типа того, или по крайней мере указана область в которой организация работает, соответственно вы за ее пределы выйти не сможете.

спасибо

C.M.C
Пользователь
Ранг: 112

26.10.2012 // 8:32:02

в копилку ссылок от РА кидаю ту, что содержит инфу об утвержденных критериях, заявке и форме аттестата: www.fsa.gov.ru/news/important/in_detail.php?id=692

C.M.C
Пользователь
Ранг: 112

02.04.2013 // 13:53:03

Здравствуйте. Знаю что на форуме присутствуют работники фарм.лабораторий или кто другой также сведущ:

Вопрос по новой форме Области аккредитации от РА:
1. В графе "правила и методы исследований.." я указываю где-то ГФ, где-то ее вместе с ФСП (если требования к испытанию содержатся в нескольких источниках), где-то ОФС и ФСП (по той же причине). Правильно ли указывать сразу несколько источников для одного метода?

2. Что указывать в графе "технические регламенты и (или) документы в области стандартизации" - те же ФСП на данное лек.средство?

vik15
Пользователь
Ранг: 58

02.04.2013 // 19:02:25

C.M.C пишет:
Здравствуйте. Знаю что на форуме присутствуют работники фарм.лабораторий или кто другой также сведущ:

Вопрос по новой форме Области аккредитации от РА:
1. В графе "правила и методы исследований.." я указываю где-то ГФ, где-то ее вместе с ФСП (если требования к испытанию содержатся в нескольких источниках), где-то ОФС и ФСП (по той же причине). Правильно ли указывать сразу несколько источников для одного метода?

2. Что указывать в графе "технические регламенты и (или) документы в области стандартизации" - те же ФСП на данное лек.средство?

Если пользоваться логикой старой (в смысле до создания росаккредитации), то в разделе "технические регламенты и (или) документы в области стандартизации" вы указываете НД на свою продукцию, то есть документ где прописана спецификация на ваш продукт, то есть ваше ФСП, а вот в разделе "правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора проб" вы перечисляете методики по которым вашу спецификацию проверяете, если у вас в ФСП стоит растворение, то в этой колонке напишите ОФС 42-003-04 (могу врать

с номером), если у вас сульфатная зола пишите ГФ 12 или ОФС .... и тому подобное, если у вас есть старая область аккредитации сравните и станет ясно.


Ответов в этой теме: 39 Страница: 1 2 3 4 «« назад \|\| далее »»	Ответ на тему

ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ ANCHEM.RU: [ Все новости ]

Размещение рекламы / Контакты