| Российский химико-аналитический
портал |
химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов |
 |
|
| ANCHEM.RU » Форумы » 1. Аналитический форум ... |
 |
Государственная Фармокопея >>>
|
 |
| Автор | Тема: Государственная Фармокопея | ||
|
12345 Пользователь Ранг: 661 |
 14.02.2006 // 18:53:24
Метод определения растворимости в ГФ ошибочен. Там предлагается для проверки растворимости трясти смесь растворителя и анализируемого вещества 10 минут. Некоторые вещества растворяются медленно и за 10 минут не успевают раствориться. Доксорубицина гидрохлорид, например, может образовать в воде комочки, которые не растворятся и за час, хотя если воду добавлять, стараясь не допустить образования комочков, то можно растворить его очень быстро. У нас практикуется этот метод и неоднократно браковалось сырьё, соответствующее нормам по остальным показателям. В других фармокопеях есть замечание, что этот показатель даётся для справки, а не для тестирования и забраковать по этому показателю нельзя. Наши же работники считают что это настоящий тест, который необходим для того, чтобы убедиться, что вещество растворится когда это потребуется. |
||
|
ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|||
|
Виталий Пользователь Ранг: 1378 |
14.02.2006 // 19:20:03
Да Вам, батенька, в фармкомитет надо! А мужики-то там и не знают... |
||
|
Чайник Пользователь Ранг: 33 |
14.02.2006 // 21:28:57
Доксорубицин вводят в вену. Где гарантия того, что соль растворится перед введением? Правильно делают, что бракуют. |
||
|
olmail Пользователь Ранг: 112 |
14.02.2006 // 23:29:21
Методы Фармакопеи ошибочны быть не могут.  Для медленно растворимых допускается нагревание на водяной бане до 30 градусов, с последующим охлаждением. Также есть указание о том, что "Условия растворения медленно растворимых препаратов указываются в частных статьях" (общая статья, ГФ 11, вып.2, 175-176). Не знаю как у буржуев, но в наших ГФ для справки ничего не бывает - показатель растворимости один из ключевых. Если в статье на доксорубицин указано, что он должен растворится, значит должен, все остальное - не соответствует ГФ и не может применяться (брак). (PS Представляю медсестру, часами растворяющую доксорубицин )
|
||
|
12345 Пользователь Ранг: 661 |
15.02.2006 // 1:23:27
Редактировано 2 раз(а) Не было случая чтобы готовая продукция доксорубицина не растворилась, так как доксорубицин во флаконах в смеси с маннитом, и поэтому образования комочков не происходит. Растворимость вещества это его свойство и оно не зависит от того как долго растворять. Не может быть такого чтобы вещество соответствовало требованиям по чистоте, подлинности и не прошло по растворимости. Если мужики в фармкомитете знают о подобных вещах, то почему они не исправляют это. Наше предприятие смогло зарегистрировать довольно много фармстатей с грубыми ошибками в методиках, делающими их совсем непригодными, но мужики не возражали. |
||
|
12345 Пользователь Ранг: 661 |
15.02.2006 // 1:45:17
Редактировано 1 раз(а) olmail, Вы пишите, что растворимость по ГФ один из ключевых показателей. Я не согласен. Не может быть показатель ключевым если он измеряется с такой низкой точностью. Очевидно, что введён он был в фармокопею не по идее мужиков из фармкомитета а просто для солидности был взят из иностранных фармокопей: своих идей у людей не было, а добавить какой нибудь тест хотелось. |
||
|
Каталог ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|
||
|
Виталий Пользователь Ранг: 1378 |
15.02.2006 // 9:33:13
Вот пустить бы сюда кого с фармхимии. Для них ГФ - библия. У них жизненная функция - учить ее и воспроизводить. Проще всего сказать - не правильно, я знаю как надо. Детство это. |
||
|
Виталий Пользователь Ранг: 1378 |
15.02.2006 // 9:59:20
Редактировано 1 раз(а)
Да ну чё там обсуждать-то. Пишут ерунду всякую. Если у них на обложке вместо фармокопеи эта книжка вообще фармакопеей называется. Какое может быть к ним доверие. Конечно, переписали с иностранных изданий. з.ы. а olmail знает, куда Вам писать-то? |
||
|
olmail Пользователь Ранг: 112 |
15.02.2006 // 12:48:59
Редактировано 1 раз(а) Извините, но это смешно, Вы не можете выполнить такой простой показатель, который "...измеряется с такой низкой точностью". Это означает, что о качестве такого вещества хорошо не скажешь. Растворимость - косвенный показатель. Он говорит в целом о соблюдении технологии при производстве. Есть и другие такие показатели (например, вязкость, температура плавления, температура затвердевания, плотность и др). Но он же и ключевой - не соответствие по этому показателю говорит о том, что технология производства была нарушена. |
||
|
Виталий Пользователь Ранг: 1378 |
15.02.2006 // 13:42:38
Какой ужас! Кошмар какой! Что же тогда делать, когда бракуют по внешнему виду или по упаковке!? Это надо коренным образом искоренять под корень! Всё в аптеки или на производство!!! |
||
|
12345 Пользователь Ранг: 661 |
15.02.2006 // 16:54:12
Сегодня я посмотрел как нормируется растворимость доксорубицина в разных нормативах ФС 42-3369-97 умеренно растворим НД 42-10744-00 умеренно растворим ФС 42-3340-96 мало растворим - эта фс на стандартный образец доксорубицина USP растворим BP растворим olmail, почему Вы считаете этот показатель ключевым? Я химию изучал в институте и для меня неочевидна связь между нарушением технологии и растворимостью. Растворимость зависит от растворителя, растворяемого вещества и температуры. Была нарушена технология или нет если субстанция соответствует требованиям по чистоте, подлинности, в случаях с гидрохлоридом кислотности, то она должна растворяться. Очевидно, что время за которое растворится вещество не имеет значения. В случаях, когда браковали доксорубицин растворимость считали недостаточной. Но если бы растворимость этой же субстанции проверили по иностранным Фармакопеям, то этот тест она прошла бы. Получается что одно и то же вещество в Росси слишком плохо растворяется для того чтобы считаться умеренно растворимым, а в Европе и Америке растворяется достаточно хорошо, чтобы считаться растворимым. То есть у ключевого показателя значение меняется в зависимости от страны в десятки раз. |
| |
||
|
Ответов в этой теме: 33
|
||
| ЖУРНАЛ | ЛАБОРАТОРИИ | ЛИТЕРАТУРА | ОБОРУДОВАНИЕ | РАБОТА | КАЛЕНДАРЬ | ФОРУМ |
| Copyright © 2002-2022 «Аналитика-Мир профессионалов» |
|
Размещение рекламы / Контакты |
[]
