| Российский химико-аналитический
портал |
химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов |
 |
|
| ANCHEM.RU » Форумы » 1. Аналитический форум ... |
 |
Государственная Фармокопея >>>
|
 |
|
Korvet Пользователь Ранг: 1114 |
 15.02.2006 // 19:12:14
12345, мне кажется что растворимость вещества зависит не только от растворителя, растворяемого вещества и температуры. Это слишком просто. Немаловажное значение имеет поверхность растворяемого вещества, измельченность. Это как раз таки технологические факторы. Скажем на поверхности имеется примесь, которая не вредна, и вы её никак не обнаружите, потому что её 0,0000001% от общей массы, но засела эта дрянь на поверхности кристаллов вещества и ингибирует растворение. Это же от технологии зависит. Также как и слипаемсть мелких кристалликов зависит от того как они приготовлены. |
||
|
ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|||
|
12345 Пользователь Ранг: 661 |
15.02.2006 // 19:58:05
Редактировано 1 раз(а) Растворимость конкретного вещества в конкретном растворителе зависит только от температуры. Растворимость может меняться в зависимости от содержания примесей в исследуемом веществе. Можно измеряя растворимость проверять чистоту вещества, но для этого надо точно измерить растворимость а не так как в обсуждаемом тесте. При точном измерении растворимости для установления равновесия смесь растворителя и исследуемого вещества термостатируют в очень точном термостате и встряхивают до двух недель. А порошки в обсуждаемом тесте допускается растирать - это на усмотрение исполнителя теста. Так что плёнку примеси на поверхности кристаллов, измеряя таким способом скорость растворения не обнаружить. |
||
|
Korvet Пользователь Ранг: 1114 |
15.02.2006 // 20:15:21
Ну хотите верьте, хотите нет, но поверхности бывают активированые, бывают неактивированные, с активными центрами и без оных. Вы упорно рассматриваете скорость процесса, использую только термодинамический фактор, и забывая о кинетическом. никаким простым растиранием вам коренным образом не изменить свойств поверхности, она формируется в момент образования самого кристаллического вещества в момент кристаллизации. |
||
|
olmail Пользователь Ранг: 112 |
15.02.2006 // 22:50:25
Редактировано 1 раз(а) To Korvet, полностью согласен. Большое Вам мое уважение. А то я как провизор чувствую и понимаю, а объяснить правильно как-то не получается... |
||
|
Korvet Пользователь Ранг: 1114 |
16.02.2006 // 16:57:20
Спасибо, что оценили olmail, просто сильно я наслышан про наши отечественные таблетки танкостроительного завода выпуска, нерастворимые, и потому вызывающие язву. |
||
|
Каталог ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|
||
|
12345 Пользователь Ранг: 661 |
16.02.2006 // 17:26:34
То есть мы возьмём 2 субстанции, выработанные по разным технологиям с количественным содержанием от 98 до 100 процентов и получим у них разную растворимость? Или разную скорость растворения? Какая разница между порошками нормируемыми по разным статьям нашей ГФ и по иностранным фармакопеям? Нашими сотрудниками замечено вот что: порошок растворяется быстрее если у него выше влага и больше остаточных растворителей. А субстанция, содержащая большее количество влаги и остаточных растворителей, естественно, не может считаться более качественной. На деле на производстве происходит следующее: субстанции стараются сушить не очень хорошо, чтобы и влага прошла и остаточные растворители, но при этом субстанция успела раствориться за 10 минут. Я тут уже писал, что закончил химический ВУЗ, поэтому можете быть уверены, что я понял бы о чём идёт речь, если бы Вы написали что именно Вы называете активированными поверхностями и активными центрами. Из Вашего поста не могу понять что Вы имеете ввиду. То Вы говорили о плёнке примеси на поверхности кристаллов, то о каких то активных центрах. Ваши посты создают впечатление дискусси, но слишком неконкретны. Я так понимаю позиция у Вас следующая: мужики из фармкомитета переписали из иностранных фармакопей этот тест, но подумав как следует, собрав самые свежие сведения о плёнках на поверхности кристаллов, об активных центрах и о влиянии разницы в технологии на оные решили, что самое оно будет ввести ограничение по времени и способу растворения. Ведь в ГФ в этом тесте допускается только встряхивание, но нельзя обработать смесь ультразвуком. |
||
|
olmail Пользователь Ранг: 112 |
16.02.2006 // 17:51:19
Честно говоря, я немного утомлен. Если мы говорим о конечном продукте, скажите пожалуйста, как препарат растворять перед введением: пару часов на водяной бане? Или с ультразвуком? Korvet привел Вам достаточный пример (обращаю внимание, пример - а все потенциальные причины), чтобы понять: технология получения непосредственно влияет на растворимость. А раз так, то для контроля технологии весьма корректно ввести такой простой косвенный анализ. Вы химик? Отлично, сделайте так, чтобы он растворялся, как растворяется у всех, в том числе у создателя фармакопейной статьи и не будет вопросов. Если не выполняется хотя бы один параметр ФС, значит нарушена технология (т.е. она не такая, по которой производили оригинал). Если нарушена технология по которой производили оригинал, где гарантия того, что препарат будет действовать как оригинал? Лекарства - это конфетки, здесь жизнь на волоске висит, поэтому все должно быть строго нормировано. Или Вы думаете, что клинические испытания дженериков это так, баловство? В этих испытаниях речь идет о нарушениях технологии, которые нельзя отловить другими методами. Хотя по химанализу оба препарата одно и тоже. А насчет "Наше предприятие смогло зарегистрировать довольно много фармстатей с грубыми ошибками в методиках, делающими их совсем непригодными, но мужики не возражали" это чести Вам не делает. Скажу даже больше: среди специалистов, работающих по Вашим ФС уважения к Вам не будет. А если кто-то пострадает из больных, то могу заверить - "мужики из фармкомитета" выкрутятся, а вот Вы расхлебывать будете долго. |
||
|
12345 Пользователь Ранг: 661 |
16.02.2006 // 17:54:15
Редактировано 1 раз(а) В этом нет ничего страшного, раз Вы посещаете форумы, что то ищете в интернете. Скоро Вы сможете объяснять правильно. Пока, конечно, всё ещё не получается... |
||
|
12345 Пользователь Ранг: 661 |
16.02.2006 // 18:18:55
Редактировано 1 раз(а) olmail написал: Если не выполняется хотя бы один параметр ФС, значит нарушена технология (т.е. она не такая, по которой производили оригинал). Большинство тестов, включённых в ФС, берут из иностранных фармакопей. Регистрация ФС это сейчас довольно выгодный бизнес и люди которые оформляют и регистрируют ФС зачастую в химической лаборатории никогда в жизни не были. Никаких заключений о технологии производства сделать по результатам анализа по ФС не получится. Мне часто поручают делать анализ на содержание остаточных растворителей и больше половины ФС предлагают искать и оценивать количество остаточных растворителей, которых в порошке нет и не может быть, а растворители, которые обнаруживаются, обычно, не упомянуты в ФС. |
||
|
Korvet Пользователь Ранг: 1114 |
16.02.2006 // 19:05:40
Растворимость как термодиначеская характеристика конечно будет одна (только не в таком юзе концентраций, что это за чистота +-2%?). Но скорость растворения (кинетика) конечно будет разилчаться. Я говорил не о плёнке на кристаллах. Теперь то что я имел в виду о активных центрах. Ну вот пусть вещество ионно (или хотя бы полярно). Растворение начинается с координации молекул растворителя над своими жертвами, вот вам влияние площади (развитость поверхности), притом простым ковырянием палочки в пробирке вы эту площадь значительно не увеличите. Вспомните что активированный например уголь получают по специальной технологии а не просто угли от шашлыка толкут. Потом даже если площадь поверхности развита, и есть на ней множество пор и каналов куда проползёт растворитель, допустим что растворение начинается с анионов, ан тут незадача, часть из них каким-нить ПАВом облеплена, эти гидрофобные шары не дают таки проползти водичке до вашего снадобья. Влияние влаги. Замечательно. конечно кинетика прёт, оно ведь уже гидратировано весьма не хило, плесни воды и всё расползётся самый тяжкий этап проскакиваем - гидратацию всё-же. Ещё штука - слипаемость. Да частицы просто если слишком сухие электризуются, и сбиваются в гидрофобные шарики. Добавьте долю процента чего-нить типа спирта и не будет этого. Мы так одну проблему решили-таки а то приливаешь воду а оно не растворяется а плавает как... как шарик. А вообще я не специалист в фармакопейном деле. но нет ли тут какого-то секрета в ИХНИХ лекарствах, ну типа как аспирин-упса, чтобы растворялось легче. Ну вот вроде конкретизировал как мог. |
| |
||
|
Ответов в этой теме: 33
|
||
| ЖУРНАЛ | ЛАБОРАТОРИИ | ЛИТЕРАТУРА | ОБОРУДОВАНИЕ | РАБОТА | КАЛЕНДАРЬ | ФОРУМ |
| Copyright © 2002-2022 «Аналитика-Мир профессионалов» |
|
Размещение рекламы / Контакты |
[]
