| Российский химико-аналитический
портал |
химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов |
 |
|
| ANCHEM.RU » Форумы » 1. Аналитический форум ... |
 |
Государственная Фармокопея >>>
|
 |
|
Korvet Пользователь Ранг: 1114 |
 16.02.2006 // 19:11:56
Да и ещё в защиту этого критерия (скорость растворения). Вы же ПРЕПАРАТ для людей готовите для их желудков, или для быстрого растворения перед инъекцией, а не ГСО для поверки ГХ/МС зачем чистота если ваша субстанция не растворима и приносит только вред нашим неокрепшим организмам. пусть уж она будет немного грязнее чем надо, но будет усяваяема. Кста Вы знаете такой факт что химически чистое-пречистое железо не корродирует и не раств. в кислотах. Вот вам и чистота. |
|||||
|
ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
||||||
|
12345 Пользователь Ранг: 661 |
16.02.2006 // 23:14:39
Редактировано 1 раз(а) Обсуждаемый критерий - растворимость. Препараты, приготовленные из лекарственных веществ это обычно смеси веществ. Я тут уже говорил, что готовая форма доксорубицина г х содержит 4 части маннита, если не ошибаюсь, на 1 часть доксорубицина г х и проблем с приготовлением инъекционного раствора из содержимого флакона (всего 50 мг) никогда ни у кого не возникало. Таблетки после изготовления, (Вы упомянули аспирин) проверяют на соответствие требованиям теста на растворение, где иммитируется желудочная или кишечная среда. Очень многие лекарственные вещества в воде плохо растворяются или вообще нерастворимы, но их кладут в таблетки и эти таблетки действуют. Проблемы с отечественными лекарственными препаратами происходят из фармакопейного комитета, в котором не знают что бы такого написать в ГФ, и в результате размышлений, видимо, похожих на те, что Вы привели, вносят исправления во вполне приличные методики позаимствованные из иностранных фармакопей. |
|||||
|
Korvet Пользователь Ранг: 1114 |
17.02.2006 // 16:33:20
Так растворимость или раствояремость. лень смотреть всё написанное но по моему где-то в вашем же посте было сказано про 10 минут. Конечно время и камень точит не то что таблетку, но не 10 минут. Если как вы пишите проблем не возникало с растворением этого Вашего доксорубицина, тогда я смутно понимаю о чём этот пост, Вы же вроде его начали как раз из-за того что он не всегда быстро растворяется. А насчёт препаратов с нерастворимыми субстанциями, так такой же факт и то что и язвы от них случаются когда дрянь эта мёртвым грузом лежит, пока 5-6% от неё где-то может и действуют. |
|||||
|
12345 Пользователь Ранг: 661 |
18.02.2006 // 12:02:40
Korvet написал: Если как вы пишите проблем не возникало с растворением этого Вашего доксорубицина, тогда я смутно понимаю о чём этот пост, Вы же вроде его начали как раз из-за того что он не всегда быстро растворяется. Ну это потому что Вы уже забыли о чём речь идёт и зачем то продолжаете дискуссию, которая Вам не интересна. Вы написали: Вы же ПРЕПАРАТ для людей готовите для их желудков, или для быстрого растворения перед инъекцией, а не ГСО для поверки ГХ/МС зачем чистота если ваша субстанция не растворима и приносит только вред нашим неокрепшим организмам. пусть уж она будет немного грязнее чем надо, но будет усяваяема. Это, как я понимаю, может относится только к готовым лекарствам. Я же в этой теме собирался обсудить тест относящийся к лекарственному сырью. В своём предыдущем посте я упомянул, что для готовых лекарств есть свои особые тесты, проверяющие, в какой то степени усваиваемость некоторых лекарственных форм и что готовые лекарственные средства, обычно, это не лекарственные вещества в чистом виде а смеси, в которые специально вводят вспомогательные вещества, способствующие усвоению или приготовелению перед употреблением. |
|||||
|
Korvet Пользователь Ранг: 1114 |
18.02.2006 // 18:46:40
Конечно я не специалист в технологии приготовления лек. средств, я просто хотел сказать что растворимость вещества (да и препарата, как суммы веществ) может зависеть от технологии изготовления, и кажется объяснил почему. Заметьте я лишь отреагировал на Ваше высказывание о том что растворение зависит лишь от термодинамики. Если я правильно Вас понял, то сырьё - доксо...это гидрохлорид, сам как средство не применяется, тогда я с Вами согласен, зачем нам его растворимость (в смысле скорости растворения), важна скорость растворения самого лек. препарата. |
|||||
|
Каталог ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|
|||||
|
olmail Пользователь Ранг: 112 |
18.02.2006 // 20:02:21
Мы обсуждали не сырье "Доксорубицин г/хл", а смысл теста "Растворимость" в фармакопейной статье. И если он вводится для субстанции, значит он необходим уже там. Кроме этого, доксорубицин бывает только в инъекционных формах (лиофизированный порошок и концентрат) и только в монокомпонентных препаратах. Поэтому рискну предположить, Вы выпускаете практически конечный продукт, а не какой-нибудь полуфабрикат. |
|||||
|
12345 Пользователь Ранг: 661 |
19.02.2006 // 11:13:46
olmail, в каждой фармстатье на сырьё имеется этот нелепый тест. Доксорубицина гх я привёл лишь потому, что со случаями с этим веществом я лучше знаком. Наше предприятие производит как сырьё, так и готовую форму доксорубицина г х. Вы правы: готовая форма доксорубицина г х это лиофилизат во флаконах по 10 мг, хотя бывает и по 50, но мы делаем по 10. Кроме действующего вещества во флаконе содержится маннит. Часто в упаковку кладут ампулы с водой для инъекций или с изотоническим раствором. По USP есть готовый раствор для инъекций и стерильная смесь доксорубицина с лактозой. Хочу подчеркнуть, что партии сырья, не соответствующие растворимости по нашей ГФ, соответствовали растворимости по американской и европейской фармакопеям, хотя по этим фармакопеям доксорубицина г х относится к растворимым, а не умеренно растворимым веществам. Korvet, Вы тут писали: "Я говорил не о плёнке на кристаллах.", а несколько раньше:"Скажем на поверхности имеется примесь, которая не вредна, и вы её никак не обнаружите, потому что её 0,0000001% от общей массы, но засела эта дрянь на поверхности кристаллов вещества и ингибирует растворение." И ещё:"ан тут незадача, часть из них каким-нить ПАВом облеплена, эти гидрофобные шары не дают таки проползти водичке до вашего снадобья." Я думаю, что можно эту примесь плёнкой и не называть, но суть от этого не изменится. При растирании кристаллов в ступке обнажится новая поверхность, не содержащая примеси. Условиями теста разрешается растирать порошки в ступке если исполнителю этого захочется. Поэтому я не считаю, что этот тест обнаруживает какую то примесь на поверхности кристаллов. Вы так же написали:" я просто хотел сказать что растворимость вещества (да и препарата, как суммы веществ) может зависеть от технологии изготовления, и кажется объяснил почему." Не видел где Вы это объяснили. Разумеется, тестом, о котором мы говорим, нельзя обнаружить разницу в технологии изготовления. Результат в этом тесте очень приблизительный, и с его помощью примеси не обнаружить. С помощью теста на растворимость можно обнаруживать примеси и в ГФ имеется тест, называемый фазовая растворимость, специально предназначенный для обнаружения примесей. Вы написали:"Заметьте я лишь отреагировал на Ваше высказывание о том что растворение зависит лишь от термодинамики.", а я не писал, что растворение или растворимость зависит от термодинамики. Такое утверждение лишено смысла. Термодинамика зависит от природных явлений а не наоборот. Растворимость, зависит от температуры. |
|||||
|
Korvet Пользователь Ранг: 1114 |
19.02.2006 // 13:04:32
Да, 12345, великолепная полемика. (без подкола). С конца: растворитель, вещество и температура - это термодинамические х-ки процесса (ибо сказано в писании dG=RTlnK). К- константа равновесия процесса. Т.е. процесс может быть разрешён термодинимически, но запрещён кинетически. поэтому например смесь водорода и кислорода не взрывается сама по себе. Странно что я Вам это объясняю, Вы же химик. Незамеченное Вами объяснение кроется в том высказывании где говорится про поверхность (развитую , не развитую) впрочем Вы это цитировали. Если не доходчиво объяснил, скажите что непонятно, объясню как смогу. Дальше. Ну то что я не о плёнках говорил Вы сами поняли. Потом про измельчение: такое понятие как сокристализация Вам известно? Одно вещество внедряется в кр. решётку другого. Раздолбили кристал, а внутри то же самое. И так до бесконечности. То что простым размельчением коренным образом поверхность не увеличить я вам тоже вроде говорил (пример про уголь). То же и про слипаемость из-за электризуемости. Поймите Вы, что мой спор с Вами о том, что растворимость (в смысле скорости) зависит не только от природы веществ, и я лишь привожу причины по которым это может быть. И если Вы с этим не согласны, то противоречите своему же эксперименту с этим гидрохлоридом, где он вас то растворяется, то в комочки сбивается, то Вы его с маннитом, то с лактозой... |
|||||
|
12345 Пользователь Ранг: 661 |
20.02.2006 // 11:48:54
Korvet написал: Одно вещество внедряется в кр. решётку другого. Раздолбили кристал, а внутри то же самое. И так до бесконечности. Ну так примеси будет много и количественное содержание будет недостаточно высоким. Korvet написал: Т.е. процесс может быть разрешён термодинимически, но запрещён кинетически. Тогда вещество полученное по любой технологии не растворится. Водород же как его не получай при обычных условиях сам по себе не загорится. Korvet написал: Поймите Вы, что мой спор с Вами о том, что растворимость (в смысле скорости) зависит не только от природы веществ, и я лишь привожу причины по которым это может быть. Сосредоточтесь и точнее говорите о растворимости речь идёт или о скорости растворения. Скорость растворения зависит от разных вещей, это я знаю. Вы, как я понял, в серьёз верите что посмотрев растворится ли 30 мг доксорубицина г х в 1 мл воды за 10 минут можно установить по какой технологии его получили. Пусть это будет не доксорубицина гидрохлорид, а любое другое вещество. Для производства органических веществ существуют много вариантов технолгического процесса, и все кроме одного, естественно будут нарушениями технологического процесса. По-Вашему эти различия могут быть выявлены таким примитивным тестом? В каждой фармстатье имеется тест на растворимость в нескольких растворителях. Вы наверное в серьёз готовы подумать, что путём глубоких размышлений провизоры подобрали нужные растворители, и растворимоти в них, обеспечивающие выявление нарушений технологии производства. PS с лактозой делают в Америке. |
|||||
|
Korvet Пользователь Ранг: 1114 |
20.02.2006 // 15:54:26
Однако я чувствую нотки раздражения в Ваших постах, это плохо. Ну а вот, то что скорость растворения зависит от разных вещей Вы уже знаете, это хорошо. Ну собсно если это вы знаете тогда дискуссия может быть исчерпана, перечислите сами эти "разные вещи" и Вы увидите что часть из них завязана на технологии. Установить технологию по скорости растворения конечно нельзя для этого нужно годами строить корелляции скорости растворения от разных технологий, и конечно не всегда она будет. Ну а вот нарушение технологии, ну это само собой. Тут речь даже не о химии а о потребительских качествах товара. Зачем Вам нерастворимая таблетка? Другое дело нафига такой тест на сырьё? Здесь как я уже говорил я с вами согласен. Про провизиоров же я ничего не намеревался думать, они мне ничего плохого не сделали, но вообще я думаю (раз уж Вам интересно о чём я намеревался подумать), что фарм. тесты должны быть как бы двух уровневыми 1-чистота субстанции, 2- её потребительские качества. Кстати если хотите найти противоречие в моих постах могли бы заметить, что формулу я привёл неверную (там две ошибки), но смысл не особо изменился. Тот случай что я Вам говорил про сокристаллизацию, Вы зря думаете, что там нужны большие концентрации, порядка 0,01% иначе больше в кр. решётку вряд ли внедриться, но на кинетку повлиять может. Пример про водород и кислород само сабой является граничным, чтобы Вы поняли что помимо термодинамики есть ещё и кинетика. А водород сам по себе очень даже может загореться, при контакте с платиновой чернью (типа как ваша штучка легче растворяется с маннитом). Ну вот ещё пример - пирофорное железо. Горит знаете ли при контакте с воздухом. Наряду с тем примером про железо, что я приводил ранее, уж точно должно бы Вам продемонстрировать влияние технологии получения вещества на его реакционно способность. |
| |
||
|
Ответов в этой теме: 33
|
||
| ЖУРНАЛ | ЛАБОРАТОРИИ | ЛИТЕРАТУРА | ОБОРУДОВАНИЕ | РАБОТА | КАЛЕНДАРЬ | ФОРУМ |
| Copyright © 2002-2022 «Аналитика-Мир профессионалов» |
|
Размещение рекламы / Контакты |
[]
