Duche пишет: Господа, хоть я и довольно давно не работаю непосредственно в фармацевтической промышленности, все же выскажу свое мнение.
Основано оно будет на двух фактах: 1. не так давно прошел курсы по GMP/GLP в Германии. 2. работаю в представительстве немецкой компании, производящей лабораторное оборудование, занимаюсь в основном фармацевтическим и медицинским рынком. Побывал в офисе компании в Малайзии, где изучал опыт азиатских коллег по работе на этом рынке, в частности, в Китае и Индонезии (в феврале поеду в Индонезию изучать на практике).
Понятное дело, что работать на этом рынке (в странах типа Индонезии, Китая и России), не зная стандартов, невозможно, поэтому все и проходят обучение, несмотря даже на то, что я и раньше в этом кое-что понимал. Чтобы было яснее, о чем речь, в Индонезии зарегистрировано 376 производящих (!) фармацевтических компаний. Не знаю точно, сколько в России, но по-моему когда-то слышал цифру 160... Поправьте если неправ...
Так вот, исходя из того, что происходит в Азии (вряд ли кто-то возьмется спорить с тем, что Индонезия еще более коррумпированная страна чем Россия), возьмусь утверждать, что наиболее эффективно следующее:
1. ЗНАТЬ стандарты не хуже (а в идеале конечно лучше) чем проверяющие. Для этого необходимо проходить обучение в Европе или США, а не в организациях типа той, о коей речь была выше (в таких пусть как раз проверяющие учатся).
2. СООТВЕТСТВОВАТЬ стандартам, а не изобретать способы отмазки от проверок. Был я как-то в лаборатории фармзавода, "соответствующей" GLP. Когда речь зашла об этом самом "соответствии", завлаб мне и говорит "да ну что вы, разве ж можно, это ж на одних виалках разоришься, мыть-то их нельзя...". Пока в головах людей сидит только мысль "как бы отмазаться и получить заветную бумажку "одобрям!", затея о введении GMP/GLP обречена на провал.
Комментирую: А ничего, что большая часть стандартов датирована 70-80 ми годами и давно уже морально устарела? Что требования, изложенные в них зачастую противоречат требованиям GMP? Что у нас действует два нормативных документа по GMP и нет разъяснений, какой же из них выбрать для руководства к действию? Что российские правила GMP не признаются международным сообществом? Что большая часть требований вновь принятых документов реально невыполнима - даже органы контрольно-разрешительной системы ни технически, ни морально не готовы к реализации изложенных требований? Что до утверждения технического регламента на производство ЛС нам как до Луны? Что на нашем "несоответсвии" и "невозможности соответствия даже если очень хочется соответствовать" делаются огромные деньги? Что производство отечественных субстанций успешно загнулось и не собирается реанимироваться? Т.е. мы знаем насколько убоги и противоречивы наши стандарты, знаем, что они созданы такими, чтобы выполнить их требования было невозможно, что на этом построен прибыльный бизнес ряда господ - что же дальше? Без целенаправленной государственной поддержки отечественных производителей ЛС отрасль загнется также, как и оборонка! Хоту отметить, что стратегически важная для страны отрасль!
ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246
Duche
Пользователь
Ранг: 131
23.11.2007 // 14:21:25
N-Виталий пишет: Здравствуйте, уважаемый Duche, с удовольствием прочитал ваш пост, во многом с вами согласен, особенно про обучение за рубежом. Однако хочу заметить, что в РФ есть только несколько производств полность соответствующих GMP и имеющих сертификаты их подтверждающие, а лицензий на фарм деятельность выдано около 700, конечно большинство из этих предприятий НУЖНО закрыть не глядя, но есть и такие кто может производить качественный продукт. Теперь посмотрим на ассортимент производимой продукции - большинство небольших производств выпускают так называемые копеечные препараты типа анальгина, цитрамона, аспирина и т.д.. И если эти производители начнут полностью соответствовать правилам GMP, то себистоимость этих препаратов возрастет многократно, что согласитесь, вызовет много шума среди народа. И так получается, что производитель (добросовестный) работает практически в убыток себе. Поэто му мое мнение, что соответствовать иностранным производителям нет ни какого смысла, в России есть своя система качества (не плохая надо отметить) так надо ей и соответствовать. Наглядный пример: почему то отечественный автопром ни кто не заставляет соответствовать иностранным стандартам.
Про копеечные препараты Вы, вне всякого сомнения, правы. Насчет того что есть только несколько производств, "соответствующих", тоже вне сомнения, могу по пальцам пересчитать и про то, как они "соотвествуют", я уже писал.
А вот про свою систему контроля качества я не совсем с Вами согласен. Повторюсь, про копеечные препараты конечно Вы правы, но все же необходимо приводить наши внуренние стандарты к принятым международным. Такая организация как например ICH именно этим и занимается. И кстати раз уж я начал про Азию, то вот именно там деятельность ICH и была весьма успешной, то есть удалось, не ломая хребет местной системе, привести ее в соответствие с мировой. То же самое необходимо делать и у нас. Я думаю что в Китае и Индонезии тоже производились свои местные копеечные препараты, и какой-то выход был найден. Опыт надо перенимать. Вопрос только, кто этим заниматься будет...
Duche
Пользователь
Ранг: 131
23.11.2007 // 14:26:29
N-Виталий пишет: лицензий на фарм деятельность выдано около 700
Да, спасибо за поправку, я на Фармтехе уже осведомился у компетентных источников , мне назвали цифру 800, правда сказали что из них тех, кто хоть что-то производит, дай-то Бог половина...
Duche
Пользователь
Ранг: 131
23.11.2007 // 14:36:55
GR пишет: Комментирую: А ничего, что большая часть стандартов датирована 70-80 ми годами и давно уже морально устарела? Что требования, изложенные в них зачастую противоречат требованиям GMP? Что у нас действует два нормативных документа по GMP и нет разъяснений, какой же из них выбрать для руководства к действию? Что российские правила GMP не признаются международным сообществом? Что большая часть требований вновь принятых документов реально невыполнима - даже органы контрольно-разрешительной системы ни технически, ни морально не готовы к реализации изложенных требований? Что до утверждения технического регламента на производство ЛС нам как до Луны? Что на нашем "несоответсвии" и "невозможности соответствия даже если очень хочется соответствовать" делаются огромные деньги? Что производство отечественных субстанций успешно загнулось и не собирается реанимироваться? Т.е. мы знаем насколько убоги и противоречивы наши стандарты, знаем, что они созданы такими, чтобы выполнить их требования было невозможно, что на этом построен прибыльный бизнес ряда господ - что же дальше? Без целенаправленной государственной поддержки отечественных производителей ЛС отрасль загнется также, как и оборонка! Хоту отметить, что стратегически важная для страны отрасль!
Сами стандарты GMP/GLP тоже довольно старые, однако про них почему-то никто не говорит что они устарели. Сами стандарты GMP/GLP тоже довольно путаные, и ничего, весь мир работает. Как Вы думаете, те, кто "соответствует", что выбрали, и как проходил процесс выбора? Сделайте то же самое. За признанием обращаетесь в ICH. Пока не начнется сотрудничество с этой организацией, никто ничего не признает (только не сочтите пожалуйста это советом Бендера Паниковскому )
А про остальное я уже писал. Учитесь, делайте, и доказывайте свою правоту. Тогда и взятки платить не придется. Чем мы хуже Индонезии??
DSP007
VIP Member
Ранг: 2228
23.11.2007 // 14:49:35
Редактировано 1 раз(а)
Нда, не удалось мне глянуть на это безобразие. Не оплатили. Сижу злой до нельзя, и думаю ехать или нет сегодня к стоматологу. Ну ладно. Вступлю в дисскуссию. 700 производств для РФ это много. Слишком много. Мелкие фасовщики вместе с иностранными компаниями не только создают излишнюю ценовую конкуренцию немногочисленным уцелевшим крупным производителям полного технологического цикла, но и отжирают у них большую часть рынка. Так что количество предприятий надо сократить раз в десять. И таможенную границу для препаратов , производство которых возможно в РФ перекрыть. И только тогда начать говорить о GMPс реальными производителями. Только вот кто-ж такую санацию проводить то будет...
Каталог ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246
Экоаналитика, Эколого-аналитическая ассоциация
Ассоциация является независимой творческой организацией, объединяющей на добровольной основе более 40 организаций России из различных областей науки, её практических приложений и системы образования. Ассоциация располагает собственной научной и производственной базой. Производит более 100 наименований стандартных образцов и аттестованных растворов.
woodpecker
Пользователь
Ранг: 423
24.11.2007 // 12:51:27
И таможенную границу для препаратов , производство которых возможно в РФ перекрыть
Знаете сколько лет в РФ пытаются наладить выпуск инсулина? Технологии, оборудование, обученный персонал есть, а производства до сих пор нет. За те деньги, которые получают импортеры инсулина, можно легко задавить всю фармацевтическую промышленность РФ.
12345
Пользователь
Ранг: 661
24.11.2007 // 15:59:37
N-Виталий пишет: Уважаемые коллеги, намечается некоторый сдвиг в сторону прояснения формы документов по валидации. 22 ноября 2007г в Москве пройдёт однодневный семинар, на котором обещают показать формы документов необходимых при валидации методик и т.д. Проводит "Центр фармацевтического обучения (ЦФО)" 121 165, Москва, Студенческая д. 38, тел/факс: (495) 249-20-85; (499) 249-45-89 E-mail: pec{coбaчkа}fzdorovie.org URL: Без понятия сколько это стоит, но мы хотим отправить хотя бы одного своего сотрудника, так как думаем, что они формы новые покажут, а потом их как обязаловку введут.
Да Вы лучше так и скажите, что они Вас подослали в рекламных целях. Их формы, скорее всего, никогда не введут.
DSP007
VIP Member
Ранг: 2228
24.11.2007 // 20:56:17
woodpecker пишет:
И таможенную границу для препаратов , производство которых возможно в РФ перекрыть
Знаете сколько лет в РФ пытаются наладить выпуск инсулина? Технологии, оборудование, обученный персонал есть, а производства до сих пор нет. За те деньги, которые получают импортеры инсулина, можно легко задавить всю фармацевтическую промышленность РФ.
Ну так и я о том же. Если не будет таможенной границы российское производство забъют демпингом, пусть даже себе в убыток. Все равно потом отыграют.
Svetljachok
Пользователь
Ранг: 23
24.11.2007 // 22:11:35
woodpecker пишет: -------------------------------------------------------------------------------- И таможенную границу для препаратов , производство которых возможно в РФ перекрыть --------------------------------------------------------------------------------
Знаете сколько лет в РФ пытаются наладить выпуск инсулина? Технологии, оборудование, обученный персонал есть, а производства до сих пор нет. За те деньги, которые получают импортеры инсулина, можно легко задавить всю фармацевтическую промышленность РФ. ________________________________________________ Не все так плохо. Слышала, что в Московской области строится завод по производству инсулина
woodpecker
Пользователь
Ранг: 423
25.11.2007 // 9:27:59
Не все так плохо. Слышала, что в Московской области строится завод по производству инсулина
Эти производства были на: Московсом эндокринном Брынцалов ИБХ им. Шемякина (и сейчас что то делают) Национальные биотехнологии (опытное пр-во) Новоуральск Дальше опытных партий дело не пошло
22.11.2007 // 8:56:11
и про то, как они "соотвествуют", я уже писал. 
) 
Технологии, оборудование, обученный персонал есть, а производства до сих пор нет. За те деньги, которые получают импортеры инсулина, можно легко задавить всю фармацевтическую промышленность РФ.
[]
