| Российский химико-аналитический
портал |
химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов |
 |
|
| ANCHEM.RU » Форумы » 3. Метрология, ВЛК ... |
 |
Аккредитация фармлаборатории >>>
|
 |
| Автор | Тема: Аккредитация фармлаборатории | |||||
|
Alina123 Пользователь Ранг: 112 |
 09.05.2009 // 11:57:50
Коллеги, прошу помощи! Предстоит аккредит. фармлабораторию!Прежде всего - нужно ли иметь покупные Госты и другие НД или достаточно перекопированных-скачанных? |
|||||
|
ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
||||||
|
Garry VIP Member Ранг: 1076 |
09.05.2009 // 19:34:08
Вообще-то если Вашу лабораторию будет аккредитовать госстандарт, то он ревностно относится к некупленным у них ГОСТам. В принципе на скачанных документах в любом случае нужно будет поставить визу госстандарта. Госстандарт обычно придирается и к фармакопейным статьям и требует написания МВИ на методы, изложенные в фам.статьях. С этим маразмом сталкивались не один раз. так что имейте это ввиду. Если же аккредитовывать будут специализированные органы аккредитации, то достаточно иметь утвержденные документы по анализу фарм.препаратов (фарм.статьи) или же фармакопеи. В любом случае требуются документы по валидации методов. Это будет служить доказательством, что Вы на своем оборудовании, своими руками и вне зависимости от Вашего настроения и состояния души  можете воспроизвести метод с требуемыми параметрами точности (вернее не выскочите за допустимые пределы).
|
|||||
|
Alina123 Пользователь Ранг: 112 |
10.05.2009 // 21:25:07
Редактировано 1 раз(а) Спасибо, Garry! Аккредитовываться буду скорее всего в Минздраве. ФСП предприятия и ГФ 11, 12, а также Британская и Европейская у меня есть. Но есть еще проблема - и может быть Вы в теме. Все вспомогательные (аэросил, лактоза, гипромеллоза, бланоза, аспартам, ароматизаторы идентичные натуральным) - фирмовые. на них (кроме аэросила и ароматизаторов) и ГОСТов-то нет. А письмо от 2005 года велит все принимать в соответствии с ГОСТ, ТУ и т.д. А если их нет - то самим писать...Это что, так? И еще спрошу - нужно ли иметь комплект поверенной посуды? Заранее благодарна! |
|||||
|
Garry VIP Member Ранг: 1076 |
12.05.2009 // 11:21:10
Редактировано 1 раз(а) Затребовать у поставщиков INHOUSE производителей этих субстанций, если нет требований и методов контроля в фармакопеях. Если таковое невозможно по ряду причин, то мы обычно писали стандарт предприятия на входной контроль таких субстанций. Утверждали в фарм.комитете. Комплект поверенной посуды желательно иметь для "очковтирательства"
|
|||||
|
Alina123 Пользователь Ранг: 112 |
12.05.2009 // 12:04:29
Спасибо огромное! А поверительные клейма на посуде иметь необязательно? И INHOUSE - это НД на вспомогательные вещества? Ведь на аэросил, бланозу (камецель) даже в Европейской 6.3 нет совсем ничего! Заранее влагодарна. |
|||||
|
Garry VIP Member Ранг: 1076 |
12.05.2009 // 15:11:30
Да, INHOUSE - это утвержденный , внутренний стандарт предприятия на соответствующую продукцию. Нам иногда удавалось стребовать с поставщиков эти своего рода ТУ. Например на субстанцию кокарбоксилазы у Мерка, на декстран у китайцев.... Хотя , конечно, это бывает очень проблематично. |
|||||
|
Каталог ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|
|||||
|
Alina123 Пользователь Ранг: 112 |
12.05.2009 // 15:16:10
Класс! Совет мудр! Стребую!!! Но потом, спинным мозгом чувствую, что придется писать собственные ТУ... |
|||||
|
varban VIP Member Ранг: 8699 |
13.05.2009 // 20:35:33
Alina123> Спасибо, Garry! Аккредитовываться буду скорее всего в Минздраве. ФСП предприятия и ГФ 11, 12, а также Британская и Европейская у меня есть. А тогда зачем Вам статьи из Европейской? Либо я не понимаю, либо одно из двух
|
|||||
|
varban VIP Member Ранг: 8699 |
13.05.2009 // 20:38:57
Alina123> Но потом, спинным мозгом чувствую, что придется писать собственные ТУ... Не совсем ТУ... ТУ пишет производитель. Вам придется писать карты входящего контроля, а как они будут называться - уже другое дело Сравнивая ТУ производителей и наши карты входящего контроля веществ и материалов, порой обнаруживаем значительные разницы. Вплоть до того, что не контролируем ни один показатель производителя, зато свои напихали. |
|||||
|
varban VIP Member Ранг: 8699 |
13.05.2009 // 21:06:57
Редактировано 1 раз(а) Alina123> Спасибо огромное! А поверительные клейма на посуде иметь необязательно? Обязательно НЕ иметь! Я уже не один раз говорил, но не мешает повториться. Химия - достаточно старая наука и ремесло, и намного старее метрологии. Можно даже сказать, что химия - один из родителей метрологии. Правила... вековные правила работы в аналитической лаборатории предполагают иметь минимальный набор проверяемого оборудования и по нему проверять, а также и калибровать свое. Об объемах - всегда объемы проверялись на весах. Весы - на порядок... а чаще всего - на порядки точнее измерительной посуды, вот их и тщательно поверяют, определяя ошибки во всем рабочем диапазоне. А мерная колба... Вы никогда не пробовали проверить массу заполнения 100 ml колбы водой при 20 градусов? Если нет, рекомендую попробовать, да еще и сравнить пару-тройку. После того, как Вас отпоят валидолом или коньяком, рекомендую взять свою любимую бюретку, тщательно ее вымыть, заполнить дистиллированной водичкой и проверить равномерность и точность шкалы. Я сам не аналитик, и не мне аналитиков учить; более того, это настолько тривиально (меня так учили в школе, в институте, и читал неоднократно во всяких руководствах), что мне неудобно об этом писать %( Однако я все чаще и чаще встречаю засилие всяких комиссий над нас и над здравым смыслом! И чем больше мы (конкретно - я, Вы, Шуша, Ed и так далее) будем потакать им, тем сильнее они нам будуть е... мммм.... компостировать мозги. Mais revenons a nos moutons... Убедительно рекомендую ввести процедуру калибровки бюреток, питеток и мерных колб в свои SOPы, сделать их и проверять время от времени. И пользоваться исправленными объемами. Если Вы сомневаетесь, имеете ли право это делать, могу привести простой пример: когда Вам нужна на самом деле предельная точность определения плотности, Вы определяете точный объем пикнометра. И метролога при этом не зовете. Если ваши SOPы утверждены по установленному порядку и Вы валидировали их (тфу! терпеть не могу эту терминологию!), то ни один проверяющий Вам ме сможет и пикнуть. Если же Вы сомневаетесь, стоит ли это делать - ведь SOP сначала придется придумать, а потом и выполнять, могу Вас заверить, что опыт отработки этого простейшего SOP'а здорово Вам поможет, когда возметесь вплотную за хроматограф или упретесь рогом в dissolution test агрегатину. |
|||||
|
varban VIP Member Ранг: 8699 |
13.05.2009 // 21:17:53
Я не собирался писать такой постинг, но накопилось. Сегодня меня заставляли заново стребовать все листы безопасности сырья и материалов, причем производитель должен указать, что, к примеру, азотная кислота предназначена для получения нитроглицерина. И так по всем компонентам. Эти товарищи, конечно, не клинические идиоты, просто им так выгодно - чем больше я (Вы, Шуша, Ed, etc... ) бумаг буду писать, тем чаще они проверять будут приезжать. И в один прекрасный момент окажется, что проверяющих - мало. И назначат новых, и так без конца... Завяки написал, куда мне деться, но написал так, как легче всего получить новые листы, а не как требовала комиссия. В этом мне здорово помогает, что они ни хрена в моей области не понимают, а я - хоть чуть-чуть. Но это дает превосходство над личным составом комиссии на порядок, и надо умело этим превосходством пользоваться. Если проверяющий понимает больше тебя в твоей области, то в редких случаях проверка будет очень легкой, но в подавляющем большинстве случаев Вас закроют Поэтому не допускайте ни под каким видом превосходство проверяющих над Вас - ни в одной области. И в химии, и в законах, и в бюрократии, и в хитрости, и в изворотливости. Бейте врага по его правилам его же оружием, и не только Вам, но и вашим коллегам станет чуть легче жить А самое главное - Вы будете работать точнее
|
| |
||
|
Ответов в этой теме: 26
|
||
| ЖУРНАЛ | ЛАБОРАТОРИИ | ЛИТЕРАТУРА | ОБОРУДОВАНИЕ | РАБОТА | КАЛЕНДАРЬ | ФОРУМ |
| Copyright © 2002-2022 «Аналитика-Мир профессионалов» |
|
Размещение рекламы / Контакты |
[]
