| Российский химико-аналитический
портал |
химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов |
 |
|
| ANCHEM.RU » Форумы » 3. Метрология, ВЛК ... |
 |
Требования к температуре и влажности в чистых помещениях >>>
|
 |
| Автор | Тема: Требования к температуре и влажности в чистых помещениях | |||||
|
Викторин Пользователь Ранг: 2720 |
 07.04.2010 // 17:33:43
Не могу разобраться к требованиям по мониторингу температуры и влажности в помещениях класса "А" при фасовке антибиотиков. Какого класса должны быть термометры и гигрометры? Нужен непрерывный мониторинг или достаточно раз в час, раз в смену? |
|||||
|
ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
||||||
|
varban VIP Member Ранг: 8699 |
08.04.2010 // 0:37:54
После консультации и здравицы за тезоименитства: Вопрос намбер раз - а причем здесь класс "А"? Он что? По температуре нормирован и по влажности? Ни хрена подобного - по контексту я подразумеваю, что твой класс нормирован по чистоту! Ну вот чистоту и мониторь! Сопутствующий вопрос от благоверной - а кой такой класс "А"? Потому что если это то, что она знает, то помещений класса "А" есть только у NASA и у Роскосмоса, для снаряжения межпланетных станций, во избежания научно-фантастических заражений иных миров  Короче, нормы по пылинок - в студио Далее (тоже предложение моей лучшей половины )Поскольку уже разделили температура и влажность от чистоты помещения, то следует взять за жабры, а равно за другие удобные части тел товарищей технологов и пусть они изобразят докуметн, в котором Times New Roman'ом по белому написано, какая желаемая для них верняя и нижняя граница температуры, а равно влажности. Пусть на этом документе будут подписи, марки госпошлины и сургучные печати в надлежащем количестве и виде. А дальше на сцену выходят КиПовцы, в белых саванах #0 Ищем (без особого напряга) документ по микроклимату производственных помещений. У меня есть такой, в нем указана цена деления термометра (не менее 2... не 0.2 и не 0.02, а 2, словом - два градуса имени товарища Цельсия!) и, самое главное - тип влагомера... нет-нет, не влагомера, а влаговраля! Так вот, тип влагомера - МЕХАНИЧЕСКИЙ! Не морской психрометр, а шаманка с конским волосом  Там цена деления - 10%, а о класса точности не будем - все же среди посетителей есть и дамы  Так вот - берешь абы какой самопи*дящий термометр, без разницы, желательно - цифровой. Чтобы быть честным перед собой - градусы должны быть правильными Чтобы не заморачиваться, бери сразу два идентичных канала. Один чувствительный элемент смачивай чулком, фитильно. Раз в смену доливай дистиллированную водичку. Температуру регистрируй по сухому термометру, а влажность - по психрометрическим таблицам. Теперь самое остросюжетное - частота опроса. Как потеплеет и нет народа, приходи в цех, врубай обогрев на полной мощности и следи за температурой. Для большей определенности ставь свои датчики рядом с датчиками системы климатизирования. Как подъем температуры выдет на линейный подъем, вырубай обогрев и продолжай писать температуру до достижения максимума. По полученным данным рассчитай постоянную времени объекта регулирования. Время опроса датчиков должно быть порядка постоянной времени... абсолютно бессмысленно опрашивать чаще, чем в 1/2 постоянной. Опрос влажного термометра - одновременно с опросом сухого. Это - теоретико-трепаческая часть Реально чаще, чем через 5 минут нет никакого смысла мерить. И реже часа - тоже... в последнем случае надо снижать постоянную времени (увеличивая мощность теплообменников), а то не сумеешь скомпенсировать возмущающие воздействия. |
|||||
|
Викторин Пользователь Ранг: 2720 |
08.04.2010 // 1:16:18
Редактировано 1 раз(а) 1. У меня всё КЕтай- я количество пылинок на их фильтрах меряюх их прибором- и пылинки отсутствуют как класс .2. Почему интересует влажность и температура именно в нём- сыпучесть антибиотика напрямую зависит от температуры и влажности- остальные просто неинтересны. 3. Температура (здесь не буду спорить- не помню) вроде как 22плюс минус 2- соответственно 2 градуса погрешность термометра грубовато выходит. Ну и влажность 45-65 вроде- соответственно 2% погрешность- уже критично? 4. Чистый бокс- это считай помещение под тягой- вариант с чулком по моим подозрениям безбожно врёт. Остаётся настольный термогигрометр с погрешностью в 3 процента за 3300 руб, в 2 процента стоимостью 5500 и 16 канальный с непрерывным мониторингом с датчиками на каждом канале по 2500руб и точностью чуть-ли не в полпроцента. 5. Ну а ПИД регулятор- это слесарь с шаровым краном на входе Класс А- кол-во жизнеспособных бактерий в 1 куб.метре воздуха-менее 1, мах.кол частиц менее 0,5 мкм -3500, менее 5-0 |
|||||
|
varban VIP Member Ранг: 8699 |
08.04.2010 // 1:44:14
Викторин> 2. Почему интересует влажность и температура именно в нём- сыпучесть антибиотика напрямую зависит от температуры и влажности- остальные просто неинтересны. Тут ясно, значит не для блезира. Тогда прикинем по-честному. Викторин> 3. Температура (здесь не буду спорить- не помню) вроде как 22плюс минус 2- соответственно 2 градуса погрешность термометра грубовато выходит. Конечно грубо. А что ты хочешь от бытового термометра с органической термометрической жидкостью? В реале, я думаю, что тебе будет сложно найти такой грубый регистрирующий термометр... уж одна десятая градуса разрешения у него всяк будет. Сдавай метрологам, пущай прокалибруют в рабочем диапазоне. В любом случае у тебя запас на порядок по отношении диапазона поддержания параметра. А дальше - хоть на КСП выводи. 10 градусов на всю 250 миллиметровую шкалу хватит. за глаза Ну и устрой шаманство с торжественным отрывом ленты и вклеивании в технологический журнал под росписью при приеме-сдачи смены А если покупать новое - какой-нибудь температурный data loger. Через определенный период снимать данные и архивировать по GMP - хоть по американскому, хоть по китайскому варианту сойдет. Не делай только рукопашное занесение показаний термометра в журнал. Если, конечно, кадры у вас подобные нашим. Викторин> Ну и влажность 45-65 вроде- соответственно 2% погрешность- уже критично? Не хочешь через психрометрические таблицы? Там точность самая высокая по определению. И - идьентичные каналы Правда, нужна обработка, но она - простейшая. Викторин> Остаётся настольный термогигрометр с погрешностью в 3 процента за 3300 руб, Кетайский такой весь из себя? Искппьлзуем в качестве заменителей термогигрометров на конском волосе. Точность... да ну, разве есть такое понятие для него? Викторин> 2 процента стоимостью 5500 Тоже такой же? Викторин> 16 канальный с непрерывным мониторингом с датчиками на каждом канале по 2500руб и точностью чуть-ли не в полпроцента. Если по-взрослому следить - то конечно этим. Тем более, что он и температуру должен писать, нет? Викторин> 5. Ну а ПИД регулятор- это слесарь с шаровым краном на входе ... с акустической обратной связью 
|
|||||
|
Викторин Пользователь Ранг: 2720 |
09.04.2010 // 12:45:57
Вот как всегда- Varban единственный специалист в России по чистым помещениям, остальные все не местные . Когда я те-же вопросы валидатору задал- он сказал что только позвонить зашёл. Уж вопросами по поверке, калибровке и прочим тонкостям не стал его затруднять.2 Varban. Положил на стол 3 китайских шаманки с конским волосом- один показывает 42% другой 47% третий 51% . |
|||||
|
Директор Пользователь Ранг: 405 |
09.04.2010 // 13:53:03
Ну почему один. Мы тоже немного знаем, только у нас всё автоматизировано и мониторинг ведётся постоянно, правда до такой частоты мы не добрались, хватает "В". А в интересующем надо постоянно мониторить, причём еще и частицы. |
|||||
|
Каталог ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|
|||||
|
Викторин Пользователь Ранг: 2720 |
09.04.2010 // 14:08:13
Класс "В" у нас само помещение и класс "А" под ламинарами над всем конвейером. Вот с частицами засада- получается что нужно мерять в помещении "В" и ещё под ламинарами- и всё это выливается в миллион минимум. А нельзя периодически раз в час скажем проходить и мерить? И в каком документе это чётко прописано? |
|||||
|
varban VIP Member Ранг: 8699 |
09.04.2010 // 14:31:47
А в ламинар разве можно вносить аппаратуру? Там же ничего лишнего не должно быть Кстати, а микробиолога за жабры взять? Это - их хлеб, а не твой
|
|||||
|
Викторин Пользователь Ранг: 2720 |
09.04.2010 // 14:45:17
Редактировано 1 раз(а) С одной стороны ты же придумаешь, ты же будешь делать, тебя же и накажут что плохо сделал. С другой стороны- с вступлением в силу СНВ-3 только на антибиотики и надежда Ну поросили меня замолчать в декабре- всё всплывает потихоньку всё равно. А исправлять ошибки всё мне одному из первых. Так и получаюсь в каждой бочке затычка . Так что хлеб-то общий- пайка разная
|
|||||
|
Викторин Пользователь Ранг: 2720 |
09.04.2010 // 15:36:41
Зонд от счётчика частиц запросто можно запихать
|
|||||
|
varban VIP Member Ранг: 8699 |
09.04.2010 // 23:08:30
Пока щукай Отсюда: Частиц и микроб ты вообще можешь не мониторить автоматически, а врукопашную. А кой такой валидатор? Ответственный по GMP на фирме? |
| |
||
|
Ответов в этой теме: 32
|
||
| ЖУРНАЛ | ЛАБОРАТОРИИ | ЛИТЕРАТУРА | ОБОРУДОВАНИЕ | РАБОТА | КАЛЕНДАРЬ | ФОРУМ |
| Copyright © 2002-2022 «Аналитика-Мир профессионалов» |
|
Размещение рекламы / Контакты |
[]
