Российский химико-аналитический портал  химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов  
карта портала ::: расширенный поиск              
 


ANCHEM.RU » Форумы » 3. Метрология, ВЛК ...
  3. Метрология, ВЛК | Список форумов | Войти в систему | Регистрация | Помощь | Последние темы | Поиск

Форум химиков-аналитиков, аналитическая химия и химический анализ.

Требования к температуре и влажности в чистых помещениях >>>

  Ответов в этой теме: 32
  Страница: 1 2 3 4
  «« назад || далее »»

[ Ответ на тему ]


Викторин
Пользователь
Ранг: 2704


09.04.2010 // 23:12:10     

varban пишет:
Пока щукай ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/files/eudralex/vol-4/2008_11_25_gmp-an1_en.pdf

Отсюда: ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm#h2-part-i---basic-requirements-for-medicinal-products

Частиц и микроб ты вообще можешь не мониторить автоматически, а врукопашную.

А кой такой валидатор? Ответственный по GMP на фирме?

Я в личке ответил- поясню сейчас ещё подробней
ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246
Викторин
Пользователь
Ранг: 2704


09.04.2010 // 23:48:53     

Викторин пишет:

varban пишет:
Пока щукай ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/files/eudralex/vol-4/2008_11_25_gmp-an1_en.pdf

Отсюда: ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm#h2-part-i---basic-requirements-for-medicinal-products

Частиц и микроб ты вообще можешь не мониторить автоматически, а врукопашную.


Я в личке ответил- поясню сейчас ещё подробней

Ох varban- если-бы я знал английский- то работал бы совсем в другом месте- при сосредоточении иностранного капиталла в нашем посёлке- единственное условие к моему опыту- это знание английского. Вот мониторить по документам к русскому GMP я могу вручную частицы и микробы, а температуру, давление, влажность могу вообще не мониторить. Но закон что дышло- как повернул так и вышло. Вроде как мониторить не обязан- но должен по требованиям валидаторов. Поэтому я и задаю вопрос на сайте- когда я могу зацепить яндексом чёткий ответ- я и не спрашиваю. А вот когда имеются разночтения или не цепляется- приходится открывать тему
varban
VIP Member
Ранг: 8699


10.04.2010 // 0:46:44     
По пыли не мониторить вообще ламинар класса А!
Раз в полгода валидировать по пыли.
Ежели же поставишь счетчик частиц и все же будешь что-то мерить каждый день,
то можешь валидировать еще реже.

По микробам - мониторить каждый день, по три раза.
90 миллиметровые петри, экспозиция - по 4 часа, три штуки равномерно: в
начале, в 1/3 и в 1/2 продолжительности смены.
Валидировать - раз в полгода, или вместе с пылью.

Температура и влажность - тебе решать, по запросам технологов.

Но сильно не впечатляйся - все равно никто смотреть на цифирки не будет, а
только на факт их сбора.

Замечено же - самолетопоклонники!
Директор
Пользователь
Ранг: 405


12.04.2010 // 7:44:38     

Викторин пишет:
Класс "В" у нас само помещение и класс "А" под ламинарами над всем конвейером. Вот с частицами засада- получается что нужно мерять в помещении "В" и ещё под ламинарами- и всё это выливается в миллион минимум. А нельзя периодически раз в час скажем проходить и мерить? И в каком документе это чётко прописано?
Побеседовал с нашими спецами. Вот чем они пользуются:
"Чистые помещения" под ред. Федорова
"Контроль параметров чистых помещений"Клинрум, Москва 2009.
Во всех этих книгах ссылаются на серию ГОСТ ИСО 14644-1(2,3..), так же рекомендую посмотреть ГОСТ Р 52249-2009.
Викторин
Пользователь
Ранг: 2704


12.04.2010 // 13:41:05     

Директор пишет:

Викторин пишет:
Класс "В" у нас само помещение и класс "А" под ламинарами над всем конвейером. Вот с частицами засада- получается что нужно мерять в помещении "В" и ещё под ламинарами- и всё это выливается в миллион минимум. А нельзя периодически раз в час скажем проходить и мерить? И в каком документе это чётко прописано?

Побеседовал с нашими спецами. Вот чем они пользуются:
"Чистые помещения" под ред. Федорова
"Контроль параметров чистых помещений"Клинрум, Москва 2009.
Во всех этих книгах ссылаются на серию ГОСТ ИСО 14644-1(2,3..), так же рекомендую посмотреть ГОСТ Р 52249-2009.
Спасибо за ссылки. Пытаюсь скачать, пока безуспешно- скачал только технологию чистых помещений Уайта 2002г. Тем временем хозяин захотел термогигрометр с радиодатчиками и чтоб в через железные стены сигнал проходил. Так что не скучаю.
Каталог ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246
ИСП масс-спектрометры Thermo Fisher Scientific  Element2 и Element XR ИСП масс-спектрометры Thermo Fisher Scientific Element2 и Element XR
Масс-спектрометры с ионизацией в индуктивно-связанной плазме для элементного анализа и изотопного скрининга любых образцов с чувствительностью и воспроизводимостью, недоступными ни одному другому прибору в мире.
[ Информация из каталога оборудования ANCHEM.RU ]
varban
VIP Member
Ранг: 8699


12.04.2010 // 14:20:27     
А что, теоретически можно
Если увеличивать напряженность электромагнитного поля, рано или поздно переизлучение железной стенке станет заметным... если раньше не расплавится.
Надо внести в раздел ТБ не ходить близко к стенам, чтобы не закапало расплавом ( почти (c)
Директор
Пользователь
Ранг: 405


13.04.2010 // 5:45:47     

Викторин пишет: ..... скачал только технологию чистых помещений Уайта 2002г. ......
Эта книга тоже есть, но она немного утратила актуальность, а госты посмотрели?
Викторин
Пользователь
Ранг: 2704


13.04.2010 // 22:46:53     

Директор пишет:

Викторин пишет: ..... скачал только технологию чистых помещений Уайта 2002г. ......

Эта книга тоже есть, но она немного утратила актуальность, а госты посмотрели?
Гост только распечать успел и одним глазом глянуть. Пусконаладка всей лаборатории разом идёт- шарики за ролики запрыгивают за 12 часовой рабочий день. Зато в лабораторию можно будет платные экскурсии водить
Леонид
VIP Member
Ранг: 5266


13.04.2010 // 23:11:08     

Викторин пишет:

Директор пишет:

Викторин пишет: ..... скачал только технологию чистых помещений Уайта 2002г. ......

Эта книга тоже есть, но она немного утратила актуальность, а госты посмотрели?

Гост только распечать успел и одним глазом глянуть. Пусконаладка всей лаборатории разом идёт- шарики за ролики запрыгивают за 12 часовой рабочий день. Зато в лабораторию можно будет платные экскурсии водить
О!
Как интересно.

Ну таки и интересно.
Сам то ты что и чего, и как?
Ну на данный момент....
Викторин
Пользователь
Ранг: 2704


13.04.2010 // 23:46:36     

Леонид пишет:
О!
Как интересно.

Ну таки и интересно.
Сам то ты что и чего, и как?
Ну на данный момент....
Ну тут всё хорошо в сравнении. На экскурсии к нам приезжают очередные губернаторы и прочая свита- самолётопоклонники короче. Оно надо конечно картинку из нашей стандартной лаборатории взять- где ЛХМ-72, определение температуры вспышки - плитка с песочком и наколотые лучинки для поджига и прочие шедевры типа самодельной установки определения влажности в фреоне. И тут техника типа Метлер Толедо, Шимадзу . Кристалл порадовал сборкой хроматографов девушками блондинками как и обещали(комментарии не для дам ). Вообщем для Леонида точно ничего нового и старого- но вот девушки на фоне Шимадзу LC-2010 уже фотографируются, а наладчики шимадзу потирают руки- купили моноблок красивый- а разбирать то как его будете

  Ответов в этой теме: 32
  Страница: 1 2 3 4
  «« назад || далее »»

Ответ на тему


ААС, ИСП-АЭС, ИСП-МС - прямые поставки в 2022 году

ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ ANCHEM.RU:      [ Все новости ]


ЖУРНАЛ ЛАБОРАТОРИИ ЛИТЕРАТУРА ОБОРУДОВАНИЕ РАБОТА КАЛЕНДАРЬ ФОРУМ

Copyright © 2002-2022
«Аналитика-Мир профессионалов»

Размещение рекламы / Контакты