Российский химико-аналитический портал  химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов  
карта портала ::: расширенный поиск              
 



ANCHEM.RU » Форумы » Дискуссии ...
  Дискуссии | Список форумов | Войти в систему | Регистрация | Помощь | Последние темы | Поиск

Форум химиков-аналитиков, аналитическая химия и химический анализ.

Биоаналитика: скандал в благородном семействе >>>

  Ответов в этой теме: 39
  Страница: 1 2 3 4
  «« назад || далее »»

[ Ответ на тему ]


Автор Тема: Биоаналитика: скандал в благородном семействе
Islander
VIP Member
Ранг: 1065

06.01.2005 // 2:09:19     
Редактировано 1 раз(а)

Один из мировых лидеров на рынке биоаналитических услуг, канадская фирма MDS, точнее, ее монреальское отделение MDS Pharma Services, рискует лишиться заказчиков, а некоторые фармацевтические компании из числа ее бывших заказчиков могут столкнутся с необходимостью отзыва лекарственных препаратов для повторных исследований на биоэквивалентность.
Сложности начались еще в апреле прошлого года, когда очередная проверка FDA выявила, что результаты анализов по проекту биоэквивалентности аналога кларитина содержали несколько аномально высоких результатов (32 из 5000 образцов). С фирмы потребовали объяснения этого странного явления и повторных анализов. Не буду вдаваться в детали, но в конечном итоге представленные объяснения FDA не удовлетворили. Более того сходные проблемы вскрылись и в ряде других проектов, что заставило FDA поставить под вопрос достоверность данных по биоэквивалентности ряда уже утвержденных фармпрепаратов.
Детали в статье в Financial Post:
www.canada.com/national/nationalpost/financialpost/story.html?id=864b73cb-3ef0-4c59-ae3a-cb2c7b11dfc6
Первое официальное предупреждение FDA, адресованное MDS:
www.pharmcast.com/WarningLetters/Yr2004/April2004/MDS0404.htm
Второе официальное предупреждение FDA, адресованное MDS:
www.fda.gov/cder/warn/2004/mdsuntitledltr.pdf
ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246
Islander
VIP Member
Ранг: 1065


18.05.2005 // 6:57:50     
Как и следовало ожидать, все это привело к сокращению персонала в данном подразделении. На прошлой неделе на улицу выставили 80 человек.
Леонид
VIP Member
Ранг: 5266


18.05.2005 // 8:55:58     
Да...
Вот он звериный оскал капитализма.
России рано или поздно грозит то же самое...
Islander
VIP Member
Ранг: 1065


03.02.2007 // 22:10:07     
Дело идет к закономерному концу. FDA рекомендовало многим фармацевтическим фирмам пересмотреть результаты исследований на биоэквивалентность, полученные с помощью MDS Pharma Services.
www.fda.gov/cder/news/pharmaco_studies/default.htm
На прошлой неделе MDS уволила еще пару сотен сотрудников...
Spectrometrist
Пользователь
Ранг: 777


04.02.2007 // 15:19:33     
Ниасилил, много мутных буков.

Можете сказать в чем там дело, just summary. Это fraud или нет? Или м...ак technician образцы перепутал? Или мащины врут?
Islander
VIP Member
Ранг: 1065


04.02.2007 // 17:27:36     
Редактировано 2 раз(а)


Spectrometrist пишет:
Это fraud или нет? Или м...ак technician образцы перепутал? Или мащины врут?
Как я уже писал, началось с 32 аномально высоких результатов в одном исследовании из 5000 образцов. Расследование показало, что причиной было перекрестное загрязнение проб в процессе автоматизированной ТФЭ на приборе Tomtec Quadra 96
www.tomtec.com/pages/products/Quadra230.html . Вместро того, чтобы признать вину и предложить переделать проект за свой счет, руководство фирмы не нашло ничего лучшего, чем пытаться доказать, что эти огрехи не имели никакого влияния на конечный результат. Это взбесило чиновников FDA, и они устроили углубленную проверку по остальным проектам, в которых использовалось это оборудование, а затем и по всем проектам, выполненным этим отделением фирмы. Ну, конечно, нашли еще кучу нарушений GLP (а где их нет?). Чтоб другим неповадно было...
Более подробно вся история изложена здесь:
www.pharmatimes.com/ClinicalNews/Articles/10196-MDS-Inc-FDA.aspx?src=CN
А Вы, я так понимаю, в университете работаете, раз с PhD-студентами дело имеете? Где, если не секрет?
Каталог ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246
СИБЭКОПРИБОР, ПЭП, ООО СИБЭКОПРИБОР, ПЭП, ООО
Производит и поставляет: Анализаторы нефтепродуктов, жиров и НПАВ в водах, вспомогательное оборудование, термостаты, лабораторные экстракторы и пробоотборные системы. Аттестованные методики выполнения измерений. ГСО нефтепродуктов и жиров в воде.
Korvet
Пользователь
Ранг: 1107


04.02.2007 // 20:26:47     

Леонид пишет:
Да...
Вот он звериный оскал капитализма.
России рано или поздно грозит то же самое...


Дык уж скорее бы, а то анализируем уже непонятно что и неизвестно как... а если серьезно, то контроль конечно необходим...

Только весь вопрос в том, "а судьи кто?" чувствует аналог русского FDA, это может быть НЕЧТО... когда пенсионеры из ЦСМов одни теплые места поменяют на другие...
Spectrometrist
Пользователь
Ранг: 777


05.02.2007 // 1:10:59     

Islander пишет:

А Вы, я так понимаю, в университете работаете, раз с PhD-студентами дело имеете? Где, если не секрет?

Нет, какие тут секреты. Я в research inst-t. У нас PhD программа общая с локальным универститетом т.к. мы степени не можем присуждать. Так что работают студенты (в Российских терминах, аспиранты) у нас, а степень получают в универе по их процедуре. Им (универу) тоже интересно, так как в программу приходят гораздо лучшие студенты, чем они бы так нашли. Я работаю в биоаналитике, но не в фарме или около, а анализируем чего наши орлы навыделяют - белки, пептиды (всем компотом), липиды и вокруг них и, правда как-то сейчас завяло, сахара.

Так что, накроется MDS? Они масс спектрометры хорошие делают (в Торонто), жаль будет если Pharma их утянет, им и так, как мне кажется денег не хватает на полноценный research. Ну разве уж TOF/TOF пойдет потоком и их всех озолотит.
Islander
VIP Member
Ранг: 1065


05.02.2007 // 1:54:22     

Spectrometrist пишет:
Так что, накроется MDS? Они масс спектрометры хорошие делают (в Торонто), жаль будет если Pharma их утянет, им и так, как мне кажется денег не хватает на полноценный research.
Нет, MDS Sciex это не затронет. Мы ведь тоже на их приборах работаем (которые они продают через Applied Biosystems). Дело идет лишь о двух подразделениях MDS Pharma Services у нас в Монреале и окрестностях. А у них биоаналитика есть еще в Линкольне (Небраска), Швейцарии и Великобритании.
www.mdsps.com/Locations/Bioanalysis/Default.aspx
И они уже почти все масс-спектрометры из Монреаля (а их было около 100) перераспределили, а народ почти весь уволили (у нас уже больше половины сотрудников оттуда). Для такого гиганта, как MDS, это чувствительно, но не смертельно.
Зато на зарплатах наших техников это отразится - предложение рабсилы в Монреале превышает спрос. Да и мне сужает выбор куда податься, если что...
Правда, спрос на наши услуги вырос - самый сильный конкурент ушел со сцены.
DSP007
VIP Member
Ранг: 2228


05.02.2007 // 15:52:09     
Редактировано 1 раз(а)


Korvet пишет:

Леонид пишет:
Да...
Вот он звериный оскал капитализма.
России рано или поздно грозит то же самое...

Дык уж скорее бы, а то анализируем уже непонятно что и неизвестно как... а если серьезно, то контроль конечно необходим...

Только весь вопрос в том, "а судьи кто?" чувствует аналог русского FDA, это может быть НЕЧТО... когда пенсионеры из ЦСМов одни теплые места поменяют на другие...

Да есть он уже, и я в с ним работаю в одном здании. Но для страны было бы лучше , чтобы ТАКОГО аналога у нас не было... .
Korvet
Пользователь
Ранг: 1107


05.02.2007 // 16:42:25     

DSP007 пишет:
Да есть он уже, и я в с ним работаю в одном здании.

Хм, я что-то пропустил, а что за контора, чьих она будет (какое ведомство?)

  Ответов в этой теме: 39
  Страница: 1 2 3 4
  «« назад || далее »»

Ответ на тему



ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ ANCHEM.RU:      [ Все новости ]

ЖУРНАЛ ЛАБОРАТОРИИ ЛИТЕРАТУРА ОБОРУДОВАНИЕ РАБОТА КАЛЕНДАРЬ ФОРУМ

Copyright © 2002-2009
«Аналитика-Мир профессионалов»

Размещение рекламы / Контакты