| Российский химико-аналитический
портал |
химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов |
 |
|
| ANCHEM.RU » Форумы » Дискуссии ... |
 |
Дженерики и оригинальные фармпрепараты: производственные, химические и аналитические аспекты >>>
|
 |
|
varban VIP Member Ранг: 8699 |
 24.04.2013 // 17:41:19
В яблочко! Так оно на самом деле и есть. А добавь тут и негласное разделение рынка, и все придет на свои места. Лет восемь назад разработал технологию получения фармакопейного нитроглицерина, ТЭНа и других нитроэфиров (но нитроглицерин по понятным причинам выигрывал больше всего). По химии, экономики и безопасности все было чики-чики: это единственная область фармации, в которой фармацевты должны смотреть в рот пороховиков и беспрекословно слушаться  Если брать содержание нитроглицерина в таблетках даже по 0.5 мг, выходит кило на два мульена таблеток - фигня вопрос, синтез можно и должно делать только в стекле, из чистейших исходников. С безопасностью тоже все ОК - очень маловероятный взрыв на установке приводит к битье стекла на сотню евротугрика и после мойки из брандспойта и доставания стекляшек из подсобки можно через час запускать синтез заново. По характеристикам нитроглицерин перекрывал все известные и мыслимые требования любых фармакопеи, что не удивительно - я делал предельно чистый продукт. И выходило, что затраты на активную субстанцию - одна ставка химика (пусть две, чтобы не останавливать из-за болезни производство) да несколько тысяч на оборудование. Все хорошо, но я не учел упомянутое разделение рынков. Актавис, которая делает всевозможные таблетки с нитроэфирами, не производит нитроглицерин и торговцы покупают его у чехов и русских. А остальные фирмы не хотят заходить в зону Актавис. Иначе будет война. Вот поэтому нитроглицерин в таблетках у нас стоит 5 евро, а не 1 или 0.5, как должен. Кстати, заметная часть (примерно 1/3) таблеток уничтожается - сжигают после истечения ГСХ. А не создавать избыток нельзя - нитроглицерин входит в список критических препаратах. Если его не будет, отберут лицензии у поставщиков. |
|||||
|
ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
||||||
|
varban VIP Member Ранг: 8699 |
24.04.2013 // 18:35:04
По теме шахид-продуктов: Если вдруг это по-прежнему горькая правда, то отдам технологию в хорошие руки, в руки производителя таблеток. Бесплатно, т.е. даром. |
|||||
|
cholesterol Пользователь Ранг: 109 |
09.06.2013 // 14:34:51
А как вы выяснили, что Филохромин это китайская субстанция? По моим сведеньям иматиниб мезилат делают в России. Не вводите читателей форума в заблуждение! |
|||||
|
RAY Пользователь Ранг: 74 |
10.06.2013 // 13:50:24
Редактировано 1 раз(а) По секрету,и только для Вас. Об этом проговорился в кулуарах на одной из встреч с врачами представитель производителя. Сами понимаете информация неофициальная, поэтому строго конфиденциально, для личного пользования,"перед прочтением уничтожить"! А сейчас давайте взглянем на то, что же произвел отечественный ( по Вашим данным. Кстати, фокусы с превращением китайских субстанций в отечественные давно всем известны ) производитель На фото внешний вид Филахромина и оригинального препарата: А вот и фрагменты их хроматограмм: Как говорится почувствуйте разницу! Грязи(посторонних примесей) в Филахромине примерно, в 10раз больше чем в оригинальном препарате .Руки надо по отрывать таким горе-производителям(ШУТКА) |
|||||
|
cholesterol Пользователь Ранг: 109 |
10.06.2013 // 23:19:25
Мой хороший знакомый лично ездил налаживать производство отечественного иматиниба мезилата. Возможно, исходники действительно из Китая, но варят иматиниб мезилат в России. К сожалению, на фрагментах хроматограмм не понятно одинаковая ли концентрация субстанции анализировалось, т.к. сигнал иматиниба отсутствует. Если в оригинале, например, грязи 0,001%, а в Филахромине 0,01% это не говорит о кривизне рук производителя, хотя грязи в 10 раз больше. |
|||||
|
Каталог ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|
|||||
|
RAY Пользователь Ранг: 74 |
11.06.2013 // 9:59:43
Редактировано 1 раз(а) Естественно, концентрация одинаковая. В оригинале обнаружилось 2 примеси (выше предела количественного определения) в Филахромине- 10! Примерное суммарное содержание 0.02-0,03% и соответственно 0,3-0,4%(учитывая все примеси выше предела количественного определения). Для меня, реальная проблема не в источнике субстанции, а в том, что более грязный дженерик вытеснил оригинальный препарат, который позволял мне жить несмотря на болезнь. Попытка приема Филахромина привела к сильнейшей побочной реакции и препарат отменили. Заменить его теперь практически, нечем- оригинальный препарат больше не закупают. Без лечения можно протянуть максимум год- полтора. Согласен с Вам, кривизна рук понятие относительное |
|||||
|
cholesterol Пользователь Ранг: 109 |
11.06.2013 // 11:59:22
Я не видел ФСП, но если там кроме всего прочего прописано, что посторонних примесей может быть до 0,5%, а единичные примеси не более 0,2%, то препарат считается нормальным и его можно выпускать в продажу. Другое дело, если там прописано, что посторонних примесей не более 0,1%, а там их 0,3-0,4%, то есть все основания требовать расследование. |
|||||
|
RAY Пользователь Ранг: 74 |
11.06.2013 // 13:38:12
Нормы в ФСП практически, устанавливает производитель с таким расчетом и запасом, что бы избежать проблем с контролирующими и судебными органами. И они зачастую никак не связаны с эффективностью и безопасностью ЛС. А для пациента жизненно важно, чтобы дженерик замещающий оригинал не имел дополнительной грязи, отягчающей лечение, по сравнению оригиналом. А соответствует он НД или нет- это важный, но уже немного другой вопрос. Поймите, внутрь принимают препарат вместе со всеми примесями, а не НД. И речь идет не о расследовании, а конкретно о здоровье и жизни людей, подвергающихся смертельной опасности при приеме препарата с 10кратно увеличенным количеством примесей по сравнению с оригиналом. |
|||||
|
cholesterol Пользователь Ранг: 109 |
11.06.2013 // 14:26:41
Я с Вами согласен, что дженерик должен быть не хуже оригинала и за этим должно следить государство. По роду своей деятельности часто сталкиваюсь с субстанцией, произведенной в России, из которой потом делают отечественные дженерики, и могу сказать, что та, субстанция, которую я держал в руках, по спецификации не уступает зарубежным оригиналам. |
|||||
|
gesen Пользователь Ранг: 263 |
27.08.2013 // 11:36:51
Почему же телеканалы показывают передачи, содержащие пугающую информацию о разных продуктах (продукты питания, алкогольные напитки, лекарства и может ещё что нибудь)? Первое, что приходит в голову, это нехватка материала для заполнения телеэфира. Второе, это попытка подачи антирекламы, для того, чтобы отрицательно повлиять на спрос на товары и стимулировать, таким образом, заказы на размещение рекламы. Думаю, что рекламодатели в ответ на такую стратегию сми выработали противоядие: стали размещать рекламу в тех сми, где нет отрицательной информации о товарах. |
| |
||
|
Ответов в этой теме: 86
|
||
| ЖУРНАЛ | ЛАБОРАТОРИИ | ЛИТЕРАТУРА | ОБОРУДОВАНИЕ | РАБОТА | КАЛЕНДАРЬ | ФОРУМ |
| Copyright © 2002-2022 «Аналитика-Мир профессионалов» |
|
Размещение рекламы / Контакты |
[]
