Российский химико-аналитический портал  химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов  
карта портала ::: расширенный поиск              
 


ANCHEM.RU » Форумы » 1. Аналитический форум ...
  1. Аналитический форум | Список форумов | Войти в систему | Регистрация | Помощь | Последние темы | Поиск

Форум химиков-аналитиков, аналитическая химия и химический анализ.

Мифы и реалии фармакопеи >>>

  Ответов в этой теме: 140
  Страница: 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
  «« назад || далее »»

[ Ответ на тему ]

MeOH
Пользователь
Ранг: 487


13.10.2010 // 12:43:18     

Дмитрий (anchem.ru)
У меня личная к Вам благодарность, за очень достойный и удобный портал, привлекающий внимание всех какбы то нибыло касающихся проблем химианалитики и смежных наук. Остальное в принципе мелочи, идете на контакт, учитываете пожелания, уважения Вам.
ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246
КонстантинС
VIP Member
Ранг: 2306


13.10.2010 // 12:52:02     

Дмитрий (anchem.ru) пишет:

КонстантинС пишет:
Ну, вот и славно, вот и договорились.
Нет, не договорились. Впредь попрошу (уже в который раз) подбирать выражения и формулировки. Мысль и стремление впереди паровоза конечно хорошо, но очень в меру...
Очень многие твои "трезвые" мысли в целом очень проигрывают из-за некорректных (небрежных) формулировок, как тут, так и в жизни... а жаль.

В общем, ОГРОМНОЕ ЗАМЕЧАНИЕ за поведение!
Вот


Дима, ты мне тоже не мама, поверь
Ну, раз не договорились, то хотя бы друг друга отмутузили..
MeOH
Пользователь
Ранг: 487


13.10.2010 // 12:52:06     
Редактировано 1 раз(а)


DSP007 пишет:
По поводу тилозина.
Европейцы не дураки - это аццкая смесь 5 макролидов , то есть 12 членных циклоалканов , замещенных в 1 положение кетогруппой и в 3 и 4 положение аминосахарами. Цеплять их УФ детектором как бы не за что , а не все европейские лаборатории богаты на электрохимические детекторы и квалифицированы на предколоночную деривацизацию.
Вот они и дериватизируют его... подвижной фазой. В сильно кислой среде и присутсвии окислителя все макролиды образуют окрашенные соединения. Стойкость колонки их как бы не ...ипет, при необходимости их заводы и лаборатории меняют их как перчатки и вполне могут выделить колонку только на данный препарат.
Касательно белого налета - если этот налет той же природы как в группе ХС2 НЦ ЭСМП замечу лишь одно - руки от жопы отрывать таким надо. У них из-за перетягивания фитингов срезались резьбы на термостате Agilent 1200 и подвижные фазы с солями и кислотами "ручьем текли" при полном и абсолютном пофигизме к ходу процесса. Типа "а мы ваткой подтираем".

по методике, да, потому это только комиссионка. а фитинги трогал разве что установщик. ЖХ стоял чуть ли не прибитый к столу а блоки друг к другу, соль выступила, думаю, после несвоевременного смыва и остановки системы, выдавилась она))
КонстантинС
VIP Member
Ранг: 2306


13.10.2010 // 12:57:47     

MeOH пишет:

КонстантинС пишет:
Ну, вот и славно, вот и договорились.

Тогда я пишу даже не одну, а две вещи.

Первое - это хоть какой-то набросок "Джефферсоновской декларации" под названием "... о критериях работоспособности ВЭЖХ методик разделения"

Второе - форма оформления методик разделения для нашенского "всенародного обсуждения".

Второе вытекло из факта, что я не могу ничего толком сказать о методике, выложенной МеОН, поскольку там нет ряда необходимых для понимания моментов. А много информации наоборот является излишней..

Первое-незнаю(((Второе-то вопрос по теме, наш проблемный. Эта методика описана именно так как я написал и ни слова больше там не было, был бы у меня нормальный масс с библиотекой лек примесей, метаболитов, аппарат для отбора фракций тоже не помешает, я бы проверял эту методику, удостовериваясь, в том что данные пики собственно то вещество а не смесь или же обязать производителя представлять такие данные-не очень то и дорого да и надежно уж точно. Фармакопейные статьи уже не подходят к комбинированным препаратов. Требовать: результаты экспертизы субстанций, методику определения ДВ конечного препарата обязательно с хроматограммами, и с метрологическим расчетом(по ГОСТУ), включая расчеты по эффективности разделения(фармакопейные требования сойдут). Я разрабатывал общие требования, там прописаны общие замечания к экспертизе методов КХА, т.к. вполне может использоваться некий другой метод.
Данные методики теперь буду отвергать во первых за неполноту информации, отсутствие валидации, несоответствие современным требованиям*** заставлю делать комиссионку, это "смягчит" результаты заключения, мне моё оборудование жалко. Както надо усилить требования соблюдая основной смысл Законе о тех регулировании-максимальный контроль безопасности продукции при минимальных бюрократических издержках


Вот вот! Идея в том, чтобы соорудить сообща некий документ, который самим же вольным порядком и использовать.. там будут некие минимальные требования к оформлению методики. Разумеется, они будут такими, что просто "канцелярским порядком" их будет никак не разработать..

А первое будет более конкретно касаться "химизма".. смысл написать что-то вроде: изобутиловый спирт на обращенке - ай-ай-ай!, 2М перхлорат в любом случае - ай-ай-ай, неполное разделение для фармакопеи - вобще очень осуждам и так далее
КонстантинС
VIP Member
Ранг: 2306


13.10.2010 // 13:04:42     
соблюдая основной смысл Законе о тех регулировании-

А что за закон? полезный?
Каталог ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246
Завод Электромедоборудование,  ЗАО Завод Электромедоборудование, ЗАО
Завод производит несколько видов аквадистилляторов. Полуавтоматическое управление, функция предварительной очистки воды, дренажный сброс, автоматическое подержание уровня воды. Оборудование медицинского назначения.
DSP007
VIP Member
Ранг: 2228


13.10.2010 // 13:25:41     
ФЗ 879-93 и ФЗ 879-08, если мне память не изменяет. Был бы очень полезен , если бы не вековая традиция "строгость законов Империи компенсируется необязательностью их исполнения" (с , Салтыков -Щедрин)
MeOH
Пользователь
Ранг: 487


13.10.2010 // 13:40:53     

DSP007 пишет:
ФЗ 879-93 и ФЗ 879-08, если мне память не изменяет. Был бы очень полезен , если бы не вековая традиция "строгость законов Империи компенсируется необязательностью их исполнения" (с , Салтыков -Щедрин)
На заметку возьму!))
MeOH
Пользователь
Ранг: 487


13.10.2010 // 13:47:10     

КонстантинС пишет:
соблюдая основной смысл Законе о тех регулировании-

А что за закон? полезный?

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
"О ТЕХНИЧЕСКОМ РЕГУЛИРОВАНИИ"
от 27.12.2002 N 184-ФЗ
Статья 18 и далее....
Степанищев М
VIP Member
Ранг: 3491


13.10.2010 // 14:10:24     
DSP007 > Был бы очень полезен , если бы не вековая традиция

Был бы практически бесполезен, если бы не был вреден и вдобавок многократно проституирован вслед за извивами генеральной линии.

Действующая редакция: www.consultant.ru/popular/techreg/

Например:
5.2. Особенности технического регулирования в области обеспечения безопасности продукции, а также процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, применяемых на территории инновационного центра "Сколково" (введена Федеральным законом от 28.09.2010 N 243-ФЗ)

Или:
6.1. До дня вступления в силу соответствующих технических регламентов техническое регулирование в области применения требований энергетической эффективности, требований к осветительным устройствам, электрическим лампам, используемым в цепях переменного тока в целях освещения, осуществляется в соответствии с федеральным законом об энергосбережении и о повышении энергетической эффективности, другими федеральными законами, принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации в области энергосбережения и повышения энергетической эффективности, а также с указанными в пунктах 1 и 2 настоящей статьи и применяемыми в части, не урегулированной указанными в настоящем пункте нормативными правовыми актами, нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти. Со дня вступления в силу соответствующих технических регламентов указанные акты применяются в качестве обязательных в части, не урегулированной соответствующими техническими регламентами. (п. 6.1 введен Федеральным законом от 23.11.2009 N 261-ФЗ)

Самое место нанолампочкам и сколенково-распиловочной фабрике в основополагающем федеральном законе. Зато, говорят, радости было, прям как от живого Терминатора.

Вот неплохая подборка комментариев к нему: www.promved.ru/podborka/?podb=11
MeOH
Пользователь
Ранг: 487


13.10.2010 // 14:30:11     
Предоплаченный стриптиз перед вступлением в ВТО. ))) Смысл закона смягчение бюрократических проволочек при торговле. В марте года нынешнего в Институте Сертификации проходил курсы-там четко разжевали преимущества нового подхода и подхода мирового в целом к техническому регулированию(контролю безопасности продукции), в любом случае продукция должна контролироваться непосредственно в испытательных лабораториях и др способами. Кому важно принять участие в будущем страны, то вы можете принять активное в этом участие. Подающиеся в госдуму проекты техрегламентов(на данный момент этих регламентов гулькин с нос хотя уже должны быть введены в большинстве отраслей www.gost.ru/wps/portal/) подлежат обязательной критике и обсуждению, все желающие имеют право изложить свою точку зрения в этом плане и как то повлиять на окончательный вариант и мнение экспертов. Так что без паники, кому не лень, можете разработать проект техрегламента для ЛС, и дальше в думу)), я уже парочку видел-за основу взят GMP. Техрегламент это больше чем ГОСТ - это закон 0_О. наша проблема, что "мы" очень медленно и лениво работаем в этом направлении, Европейцы тут больше всех преуспели, потому-то их продукция самая качественная

  Ответов в этой теме: 140
  Страница: 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
  «« назад || далее »»

Ответ на тему



ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ ANCHEM.RU:      [ Все новости ]


ЖУРНАЛ ЛАБОРАТОРИИ ЛИТЕРАТУРА ОБОРУДОВАНИЕ РАБОТА КАЛЕНДАРЬ ФОРУМ

Copyright © 2002-2022
«Аналитика-Мир профессионалов»

Размещение рекламы / Контакты