Российский химико-аналитический портал | химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов |
|
ANCHEM.RU » Форумы » 1. Аналитический форум ... |
Мифы и реалии фармакопеи >>>
|
КонстантинС VIP Member Ранг: 2306 |
09.10.2010 // 20:23:38
Редактировано 3 раз(а) Уважаемый МеОН, но что Вы сейчас говорите) - это ведь прямое утверждение, что все жалобы на фармакопею, которые мы часто слышим на форуме, - технически не совсем обоснованы. И все эти жалобы, в конце концов, сводятся к ".. нафига гробиться за такую зарплату", то есть к недомотивации. А поголовное увлечение министерством "западной цивилизованностью" просто значительно усугубляет этот момент. Действительно, как авторитет может быть гарантом, когда что-то хреново работает? Мы же прекрасно видем, что многие методики откровенно ужасны, а в некоторых есть просто тупые детские ошибки.. А что за "эксперты" в министерстве? Мы знаем их фамилии? кто эти люди в хроматографии? Кстати, я заметил, что в составе комиссии в Еврофармакопее нет ни одного россиянина!!! Все кто угодно - из Македонии, Греции - но ни одного из России. Как это можно - выполняем требования организации, в которой нет ни одного своего представителя? |
|||||
ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
||||||
MeOH Пользователь Ранг: 487 |
09.10.2010 // 20:34:05
Редактировано 1 раз(а) экспертов, но это эксперты не обязательно хроматографисты))оч много НД и требований согласно которым и проводится экспертиза в основе же закон кстати новый вступивший в силу 1 сентября., в Россельхознадзоре знаю а вот в Минздравсоцразвития для меня дебри |
|||||
Varya Пользователь Ранг: 50 |
10.10.2010 // 0:32:34
Редактировано 2 раз(а) Вот ссылка очень общего характера из Википедии - зачем и что происходит А по поводу "кто эти люди в мире хроматографии" - это нечто вроде "Не имею чести знать, не представляли." или даже "А я всегда бил серую сволочь, благородный дон..." '); |
|||||
КонстантинС VIP Member Ранг: 2306 |
10.10.2010 // 2:03:22
Ну, правильно (барон ), я это и хотел сказать - что там все люди с чиновничьими корнями, и ни одного специалиста там нет. Просто специалистов-то в аналитике немного, и их "происхождение" легко отслеживается... Ну в целом мне все стало ясно - спасибо за обсуждение |
|||||
DSP007 VIP Member Ранг: 2228 |
10.10.2010 // 23:48:51
Редактировано 1 раз(а) Если бы имели в отрасли "совок" и проблемы бы не было. В СССР действовала такая практика - при разработке препарата разработчик разрабатывал и методы его контроля, результат их валидации у разработчика вносился в опытный регламент, а в фармакопейный предоставлялся в виде подробной пояснительной записки. После этого ИК,ЛС ревалидировал эту методику у себя, потом проводил при необходимости ее аттестацию в региональных КАЛ того же минздрава. Собранное досье рассматривалось фармакопейным комитетом и по его рекомендации выпускалась Временная ФС (фактически ТУ на продукцию) . По освоению продукции заводом в нее вносились изменения и дополнения, и если вещество по результатам клинических испытаний и медицинского применения представляло интерес как лекарство - ВФС через 5 лет перерегистрировалась как ФС ( фактически ГОСТ) и издавалась отдельным приложением к фармакопее СССР. С иностранным препаратом- почти то же самое- только ИКЛС разрабатывал методику анализа "по фактически необходимым показателям" и при поступлении препарата в страну контролировал ее только он. Иностранные предьявы на несоответствие методики контоля их нормам и их техническому регламенту не рассматривались в принципе. СССР покупает продукцию и соответственно будет проверять ее так как считает нужным и на то что считает нужным. Нормальная схема. Особенно с учетом того что в СССР существовала собственная мощная фарм промышленность, госмонополия на внешнюю торговлю , прямая схема дистрибуции ( завод или внешторг=> центральная региональная база => аптека). И количество используемых препаратов не превышало 800 штук, полностью перекрывая потребности здравоохранения, а о "торговых марках" и слыхом не слыхивали. |
|||||
Каталог ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|
|||||
DSP007 VIP Member Ранг: 2228 |
10.10.2010 // 23:55:15
Если бы при помощи.... Первый том сляпан ИСКЛС без помощи экспертов и аналитиков остальных структур НЦЭСМП. Очень торопились отчитаться и получить деньги. Некоторые методики еще в форме методических указаний (к примеру "определение этиловго спирта в жидкостях" или "тяжелые металлы" ) были списаны из Евр Фарм и проходили аттестацию, но в большинстве из "методик" фармакопеи не то что проверки не было- "конь не валялся", особенно в частных статьях... |
|||||
MeOH Пользователь Ранг: 487 |
11.10.2010 // 9:17:51
Спасибо DSP007, мне очень важно подискутировать на эту тему много больно вопросов. Россельхознадзор поручил проводить отдельно именно экспертизу методов контроля и составлять отдельное экспертное заключение, интересно проводят ли подобную экспертизу контрольные организации при Минздравсоцразвития? Какие требования к проведению данной экспертизы? Есть отраслевые ГОСТЫ 4.492-89-о ужас 89год 0_О, на его основе Минсельхоз разработал НД-13-5-2/1062-вот согласно его требованиям и проводится контроль, +общие госты СМК, по Метрологии методики, Законы о тех регулировании и Обращении ЛС , ну и требование ссылки на официальную фармакопейную статью-тоже вопросы. Обо всем этом и не только хотелось-бы подискутировать в отдельном перс форуме Обращение к Дмитрию, пока не нашло отклика " У меня есть желание создать персональную тему для обсуждения проблем КХА в фармакологии. предлагаю назвать "Аспекты контроля качества лекарственных средств в России и Мире"" |
|||||
Olivka Пользователь Ранг: 214 |
11.10.2010 // 18:26:46
....cляпан ИСКЛС без помощи экспертов.... Судя по текстам фармакопейных статей, которые проходят через руки экспертов (поправьте, если это не так), люди эти, мягко говоря, не внушают особого доверия. |
|||||
Ed VIP Member Ранг: 3345 |
11.10.2010 // 18:36:18
Кость, я сознательно не хочу "путаться под ногами" у более опытных товарищей. Я в этом деле человек новый, "чайник" в общем-то. А думаю я так. Если ты своей супер-методикой нашел. что основного вещества в ЛС совсем немного или это ЛС содержит недопустимое количество примеси - то ты подсаживаешь производителя (продавца) на "крутые бабки", он тебе этого не простит и всеми возможными путями попытается доказать, что ты не прав! А доказать он (как не химик) может только "ущучив" тебя в том, что ты пользовался не официальной методикой. И где-то он даже будет прав. |
|||||
MeOH Пользователь Ранг: 487 |
11.10.2010 // 19:10:55
и что, что не официальная) можно провести испытания, жаль такая методология не утверждена но всеже: брем проводим по "собственной" методике, отбираем фракции и исследуем фракции масспектрометрией... Можно все сразу но это для уверенности. Проблема ВЭЖХ в том, что в зависимости от методики и веществ, далеко не всегда арбитражный метод вот и споры. Да и бред это про крутые бабки , в фарминдустрии, нормальной, GMPшной крутые бабки это миллионы на исследования и уж исследования на современном уровне, просто не представляют т.е. не хотят представлять свои реальные внутренние методики |
|
||
Ответов в этой теме: 140
|
|
ЖУРНАЛ | ЛАБОРАТОРИИ | ЛИТЕРАТУРА | ОБОРУДОВАНИЕ | РАБОТА | КАЛЕНДАРЬ | ФОРУМ |
Copyright © 2002-2022 «Аналитика-Мир профессионалов» |
Размещение рекламы / Контакты |