| Российский химико-аналитический
портал |
химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов |
 |
|
| ANCHEM.RU » Форумы » 3. Метрология, ВЛК ... |
 |
Валидация фармакопейных методов. >>>
|
 |
|
Алеся Пользователь Ранг: 21 |
 02.09.2008 // 14:12:55
Редактировано 1 раз(а) Цифры в студио! И проверьте температуру раствора на стадии прогрева, непосредственно перед запаиванием. Сталкивался с подобным при ручном запаивании ампул. Ну, скажем. на стадии приготовления раствора содержание анальгина 515 мг/мл, а после запайки оно становится 535 - 540 мг/мл. |
|||||
|
ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
||||||
|
GMP Пользователь Ранг: 3 |
04.09.2008 // 16:28:23
Огромная просьба. Столкнулась с проблемой валидации методов исследования используемых в технических условиях по фармацевтическим препаратам. С чего нужно начинать работу, подскажите. |
|||||
|
Viktorya Пользователь Ранг: 26 |
04.09.2008 // 22:49:51
Какой конкретно метод анализа необходимо валидировать? |
|||||
|
Garry VIP Member Ранг: 1076 |
05.09.2008 // 13:03:35
Вообще-то валидация - это сбор доказательных документов (первичка, параметры проведения анализов и доказательства правильности выполнения этих самих анализов(рикавери, прецизионность, линейность,специфичность, сходимость ..... робасность ) Для начала нужно определиться что Вы собираетесь валидировать. Т.е. методы макро- или микро- анализа (количественное содержание или содержание примесей). Составить план минимально необходимых экспериментов, которые дадут Вам необходимые расчетные данные. Все зависит от объекта исследований. Т.е. если Вы будете валидировать методы анализа чистой химической фарм.субстанции, то рассчет рикавери не нужен, в то же время если субстанция представляет собой смесь активной составляющей и какого-то плацебо, то тогда рикавери (коэффициент возврата) нужно определять однозначно. Ну и так далее. |
|||||
|
GMP Пользователь Ранг: 3 |
05.09.2008 // 14:19:46
Спасибо за участие. Проблема в том, что мне это нужно сделать только документально, за письменным столом. Как вы считаете, это реально. Ведь всех тонкостей методик я не знаю. Чисто вообщем и теоретически. Допусти метод определения концентрации действующего вещества с помощью ВЭЖХ. |
|||||
|
Каталог ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|
|||||
|
varban VIP Member Ранг: 8699 |
05.09.2008 // 17:53:34
Алеся> Ну, скажем. на стадии приготовления раствора содержание анальгина 515 мг/мл, а после запайки оно становится 535 - 540 мг/мл. И СКО определения меньше 5 mg/ml? Иными словами, увеличения концентрации значимо? Тогда попробуйте определить объем жидкой фазы и/или массу жидкостного заполнения до/после запайки. Для этого нужно взвесить партию заполненных, но не запаянных ампул и потом - заполненных и запаянных. Далее запаянных вскрывают (или разбивают, кто как привык), все ампулы промывают растворителем и сушат для определения массы стекла. Кол-во жидкостного заполнения находят по разницу. Уменьшение массы/объема должно быть примерно такое же, как увеличение концентрации раствора. И дай Перун, чтобы у Вас все объяснялось вульгарным испарением в зону прогрева. Иначе начнется остросюжетная часть 
|
|||||
|
Сергей Костиков VIP Member Ранг: 1811 |
06.09.2008 // 22:57:52
Браво, Varban! Давно я так не потирал руки, почти что огонь пошёл. Значит, за письменным столом? Валидировать, значит? А что это значит - нам знать-то и не надть? Ну, так, подумаешь, какие-то лек.формы на каком-то ВЭЖХ, но желательно за письменным столом! Жду развития сюжета. Костиков. |
|||||
|
GMP Пользователь Ранг: 3 |
08.09.2008 // 10:18:05
Что это значит - мы знаем. Но сделать практически нет возможности, нет базы. Предполагается документировать еще не существующую лабораторию и производство. Так вот я спрашиваю у практиков, насколько это реально, даже в качестве предварительной тренировки, а затем документацию уже приблизить к жизни!! |
|||||
|
Алеся Пользователь Ранг: 21 |
08.09.2008 // 15:15:00
varban Тогда попробуйте определить объем жидкой фазы и/или массу жидкостного заполнения до/после запайки. Для этого нужно взвесить партию заполненных, но не запаянных ампул и потом - заполненных и запаянных. Далее запаянных вскрывают (или разбивают, кто как привык), все ампулы промывают растворителем и сушат для определения массы стекла. Кол-во жидкостного заполнения находят по разницу. Уменьшение массы/объема должно быть примерно такое же, как увеличение концентрации раствора. Большое спасибо за совет. Попытаюсь пойти этим путем, буду надеятся, что все получится. |
|||||
|
Алеся Пользователь Ранг: 21 |
08.09.2008 // 15:22:18
Редактировано 1 раз(а) Так вот я спрашиваю у практиков, насколько это реально, даже в качестве предварительной тренировки, а затем документацию уже приблизить к жизни!! Вы знаете, в начале своего пути я тоже столкнулась с тем что была неоходимость валидировать методики только на бумаге. Однако, по мере изучения "умной" литературы и перехода от теории к практике, как Вы говорите - теорию приблизить к практике не удалось. На практике все равно получается не так как на бумаге, а бывает, что и вовсе не получается. Вот и приходится биться головой об стену. Могу пожелать Вам удачи в Ваших начинаниях. |
| |
||
|
Ответов в этой теме: 231
|
||
| ЖУРНАЛ | ЛАБОРАТОРИИ | ЛИТЕРАТУРА | ОБОРУДОВАНИЕ | РАБОТА | КАЛЕНДАРЬ | ФОРУМ |
| Copyright © 2002-2022 «Аналитика-Мир профессионалов» |
|
Размещение рекламы / Контакты |
[]
