| Российский химико-аналитический
портал |
химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов |
 |
|
| ANCHEM.RU » Форумы » 3. Метрология, ВЛК ... |
 |
Валидация фармакопейных методов. >>>
|
 |
|
gmp-validation Пользователь Ранг: 14 |
 16.08.2011 // 13:34:55
Из этого я понял, что вам незнакомо понятие "изолированная колония" и каким образом она формируется. Печально  Я не чиновник, а практик и валидацией зарабатываю на хлеб. В своих протоколах стараюсь использовать максимально простые и понятные для исполнителей тесты и соответствующие критерии приемлемости, применяю минимум статистики. Никто не жалуется, а главное достигается цель валидации - доказательство пригодности методики для решения предполагаемых задач. И в качестве бонуса испытательная лаборатория получает специалиста, который знает все нюансы отвалидированной методики и выполняет её осознанно и максимально качественно. |
|||||
|
ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
||||||
|
Дмитрий (anchem.ru) Администратор Модератор форума Ранг: 4450 |
16.08.2011 // 13:52:50
Редактировано 4 раз(а)
 Давно у нас неофиты так не ошибались насчет Garry Что же касается "валидации" и методик. Я чего то не понимаю? Я тоже валидатор?  А раньше просто консультированием и обучением это называлось. Валидаторы на хлеб зарабатывающие то зачем? В прописи нормальной аналитической методики уже есть контроль пригодности, как и термин оценка пригодности метода есть в ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 (слова валидация - там нет). "лаборатория получает специалиста, который знает все нюансы методики и выполняет её осознанно и максимально качественно." так и должно быть, без слова "отвалидированной". ВЛК. |
|||||
|
gmp-validation Пользователь Ранг: 14 |
16.08.2011 // 14:11:05
to Дмитрий (anchem.ru) Garry попросил точность, линейность, робастность и т.д. микробиологической методики я приблизительно описал как это делается. Во многоих производственных лаборатория испытания делаются по тексту ГОСТа и не все делают адаптацию методики под конкретную лабораторию и оборудование. Да, в некоторых ГОСТах приведена оценка пригодности, но не во всех. Плюс в фармотрасли валидацию никто не отменял. Постоянно появляются новые субстанции и сырье, которые еще не внесены в национальную фармакопею. |
|||||
|
Garry VIP Member Ранг: 1076 |
16.08.2011 // 14:19:52
Извините, если что не так сморозил. Никого из уважаемых посетителей славного Анхема я обижать не собирался. Да и понимаю, что такое - "изолированная колония" - как-никак биолог по образованию. НО ??? Строить калибровку в микробиологии, не применительно к биохимической активности ферментных комплексов, а к подсчету (неинструментальному) микробных тел, получать при этом неопределенность в 5 % (как это указано выше глубокоуважаемым (поверьте, без единой иронической мысли) коллегой) , это при том, что биохимические испытания декларируются неопределенностью в 15 % !!!! - снимаю "капелюх" перед мастерством..... Наверное, все-таки я - балбес .
|
|||||
|
Дмитрий (anchem.ru) Администратор Модератор форума Ранг: 4450 |
16.08.2011 // 14:22:17
"Как это делается" по тому как Вы это выдумали? Или это прописано где-то в НД?
|
|||||
|
Каталог ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|
|||||
|
Garry VIP Member Ранг: 1076 |
16.08.2011 // 14:58:15
Дмитрий, я полагаю, что у коллеги очень развиты способности к интерполяции (перенесению) методов, присущих инструментальной аналитике в сферу несколько иных материй. На наших фарм.предприятиях я столкнулся с очень интересной тенденцией, когда валидацией методов занимаются сторонние фирмы. Возможно направляющая и руководящая сила должна быть, но.... как-то процесс валидации проходит мимо основных исполнителей. Т.е. приходит сторонний специалист, просматривает НД (как правило перед регистрацией или перерегистрацией препарата) и выполняет валидацию, по сути проверяет основные критерии пригодности метода, составляет протокол и отдает в тех.отдел для приобщения к регистрационным документам. Очень удобно! Но.... аттестовываясь применительно к GMP или то бишь ИСО 17025 под валидацией все-таки понимают, что "баба Маня", работающая на хроматографе, или титрующая количество хлоридов в чем-то своими руками таки может получить результаты не хуже, заявленых в критериях пригодности метода. Таким образом у нас смешали разные понятия и процессы и обозвали это все валидацией. Первую часть валидации - аттестацию метода в данном случае выполнил работник сторонней организации, как-то раньше разрабатывались ГОСТы или МВИ, это хорошо, если это не метод, вошедший в фармакопею. А вторую часть валидации - собранные документальные подтверждения, что лаборатория, в лице(ах) одного-двух-трех операторов в состоянии воспроизвести аттестованные параметры метода. Вот их то, эти данные обычно и требуют аудиторы. Вот с этими документами обычно напряг возникает. Фактически коллега, участвующий в полемике - "дрессировщик" сотрудников в отдельно взятой лаборатории фарм.анализа. |
|||||
|
gmp-validation Пользователь Ранг: 14 |
16.08.2011 // 17:37:42
Вот этим я как раз и занимаюсь. Направляю и обучаю исполнителей, т.е. валидирую комплекс методика-лаборатория-исполнители. Не совсем понимаю, что вы мне собираетесь донести? Вам не понравился предложенный подход к валидации микробиологической методики? Предложите "правильный" или свой.
При валидации микробиологических методик я руководствовался ISO 16140-2003 |
|||||
|
Дмитрий (anchem.ru) Администратор Модератор форума Ранг: 4450 |
16.08.2011 // 20:55:00
Урааа.. мы нашли термин валидация в современных ГОСТах!!! ГОСТ Р ИСО 16140-2008 а создатели сего документа (2008 года кстати) почему то приводят в ссылках ИСО 17025-2001 а ИСО/МЭК 17025-2006 забыли. (хотя сослались на редакцию 2005 года) Вот так у нас Лапландия и получается. Термины несогласованы... И это в основополагающих документах Валидации метода (методики) - нет В валидация альтернативного метода - есть Но спустясь к ГОСТ Р ИСО 16140-2008 - получается этот документ определяет все-все правила игры? Зачем тогда внешний специалист со своими наработками?
|
|||||
|
gmp-validation Пользователь Ранг: 14 |
16.08.2011 // 22:26:46
В первую очередь логика и здравый смысл  Дмитрий, вы умеете водить автомобиль? Если да, то скажите, когда вы впервые сели в машину, то сразу же поехали? |
|||||
|
Дмитрий (anchem.ru) Администратор Модератор форума Ранг: 4450 |
16.08.2011 // 23:30:38
Редактировано 1 раз(а) здравый смысл не допускает противоречий в основополагающих документах и примерных толкований То есть реальной последовательности и указаний и этот документ не содержит в итоге имеем массу неких "толкователей"... к большому сожалению для отрасли Про "аутентичные" переводы ISO и гармонизацию стандартов уже и слышать не хочется но что делать. Переводят как умеют, обсуждать не обсуждают ни с отраслями, ни со специалистами. За 20 лет наделали столько, что потом еще 20 лет разгребать будем.Эх, посчитал бы кто, сколько из принятых с 2000го года ГОСТОв разработано, а сколько переведено.
|
| |
||
|
Ответов в этой теме: 231
|
||
| ЖУРНАЛ | ЛАБОРАТОРИИ | ЛИТЕРАТУРА | ОБОРУДОВАНИЕ | РАБОТА | КАЛЕНДАРЬ | ФОРУМ |
| Copyright © 2002-2022 «Аналитика-Мир профессионалов» |
|
Размещение рекламы / Контакты |
[]
