Форумы ANCHEM.RU: Валидация фармакопейных методов.

Российский химико-аналитический портал

химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов

карта портала ::: расширенный поиск

ANCHEM.RU » Форумы » 3. Метрология, ВЛК ...

Форум химиков-аналитиков, аналитическая химия и химический анализ.

Валидация фармакопейных методов. >>>

  Ответов в этой теме: 231
  Страница: 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24
  «« назад || далее »»

[ Ответ на тему ]

Alina123
Пользователь
Ранг: 112

19.03.2011 // 8:36:56

Garry, пожалуйста, и мне презентацию, на mamok123гав-гавRambler.ru
Спасибо!

ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

keti
Пользователь
Ранг: 1

20.03.2011 // 16:28:07

прошу вас помогите и сбросьте на baramidze99{coбaчkа}hotmail.com форму отчета валидации методов анализа. заранее благодарна.

vica20078
Пользователь
Ранг: 3

20.03.2011 // 18:42:12

Garry! Пожалуйста, вышлите мне свою презентацию: vica20078{coбaчkа}rambler.ru Заранее благодарю!

namal
Пользователь
Ранг: 2

18.05.2011 // 16:28:32

Коллеги! Если можете, помогите разобраться с валидацией микробиологических методов(планы. шаблоны оформления и т.п). Хочется понять, как все это реально оформляется.Буду очень признательна за помощь namal{coбaчkа}list.ru

gmp-validation
Пользователь
Ранг: 14

12.08.2011 // 9:31:50

namal пишет:
Коллеги! Если можете, помогите разобраться с валидацией микробиологических методов(планы. шаблоны оформления и т.п). Хочется понять, как все это реально оформляется.Буду очень признательна за помощь namal{coбaчkа}list.ru

Микробиологические методики имеют свои нюансы, но оформляются практически так же, как и все другие. Главный принцип валидации: "введено-найдено" остается неизменным.

Каталог ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

ЦКП-ИАСЦ ОАО «Государственный научно-исследовательский и проектный институт редкометаллической промышленности «Гиредмет»
Оказание услуг в сфере диагностики, сертификации, стандартизации и метрологического обеспечения производства перспективных материалов на основе редких, цветных и драгоценных металлов, высокочистых веществ и полупроводников, минерального и вторичного сырья, полупродуктов, сплавов и пр.

Garry
VIP Member
Ранг: 1076

12.08.2011 // 13:11:38

gmp-validation пишет:
Главный принцип валидации: "введено-найдено" остается неизменным.

А вот с этого момента по-подробнее

. Это как, вносим в стерильную субстанцию 100 штук микробиологических тел, гомогенизируем и находим 95 штук, остальные "погибли смертью храбрых". И тому подобное...

Единственно как-то можно оценить подобным образом так это количество пирогена и то не в случае теста на кроликах. Отсюда очень странными мне кажутся Ваши подходы в микробиологии.

gmp-validation
Пользователь
Ранг: 14

12.08.2011 // 14:04:35

Garry пишет:
Это как, вносим в стерильную субстанцию 100 штук микробиологических тел, гомогенизируем и находим 95 штук

Погрешность 5% - это хороший результат для микробиологических испытаний

Вообще валидация всегда начинается с анализа процедуры выполнения испытаний. Нередко определяешь причину систематической погрешности просто прочитав методику и посмотрев на то, как исполнитель выполняет испытание и в каких условиях.
Валидируется не сама методика, а комплекс методика-исполнитель-лаборатория.

Garry
VIP Member
Ранг: 1076

15.08.2011 // 11:03:47

gmp-validation пишет:

Garry пишет:
Это как, вносим в стерильную субстанцию 100 штук микробиологических тел, гомогенизируем и находим 95 штук
Погрешность 5% - это хороший результат для микробиологических испытаний

Вообще валидация всегда начинается с анализа процедуры выполнения испытаний. Нередко определяешь причину систематической погрешности просто прочитав методику и посмотрев на то, как исполнитель выполняет испытание и в каких условиях.
Валидируется не сама методика, а комплекс методика-исполнитель-лаборатория.

Тогда это совсем не "введено-найдено" в химическом понимании. То что Вы описали, есть сторонний аудит процесса выполнения измерения, а не сама валидация метода с (линейностью, прецизионностью, точностью, робасностью и т.д.)

gmp-validation
Пользователь
Ранг: 14

15.08.2011 // 22:47:17

Редактировано 2 раз(а)

Garry пишет:
Тогда это совсем не "введено-найдено" в химическом понимании

Напоминаю, мы говорим о микробиологии

В микробиологии есть свои нюансы, но, в принципе, то же самое, что и в химии:
1. Линейность:
введено X1 микроорганизмов, получено Х1±Δ1
введено Х2 м/о, получено Х2±Δ2
и так далее не менее 5 точек - вот и построили график зависимости и визуально, а, при необходимости, статистически оценили линейность.
2. Правильность:
Проанализировали матрицу валидируемым методом и получили Y м/о;
ввели в матрицу X м/о, получили Y+X+Δ
Проанализировали Δ и другие коэффициенты вариации - вот уже сделали пол валидации методики.
3. Оценка ростовых свойств среды:
Практически то же, что и Правильность, только с использованием разных культур.
4. Прецизионность...
5. Робастность...

Garry
VIP Member
Ранг: 1076

16.08.2011 // 10:04:10

gmp-validation пишет:
Напоминаю, мы говорим о микробиологии

В микробиологии есть свои нюансы, но, в принципе, то же самое, что и в химии:

Я о том же, что речь идет о микробиологии как о естественной науке, в которой основным измерительным прибором является глаз оператора и микроскоп, выхватывающий поля зрения.Это же фантастика !!!! Как вы отсчитываете Х1 количество микроорганизмов, которые потом добавляете в матрицу? В камере Горяева? Да и как Вы можете гарантировать, что в избранной Вами матрице субстанции отсутствуют иные обитатели? На мой взгляд, валидация микробиологических методов подобным образом, как описано у Вас,это волюнтаризм, придуманый чиновниками от науки, что бы жизнь "малиной не казалась" простым смертным работникам фарм. отрасли. Естественно за НН-ое количество "тугриков" чиновник-ВАЛИДАТОР, скажет свое "Одобрям-с", если такую валидацию, будет заказано у огромных специалистов-ВАЛИДАТОРОВ, разработавших ВАЛИДАЦИЮ на кончике пера. К сожалению.... это серые будни нашей бестолковой жизни.


Ответов в этой теме: 231 Страница: 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 «« назад \|\| далее »»	Ответ на тему

ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ ANCHEM.RU: [ Все новости ]

Размещение рекламы / Контакты