Российский химико-аналитический портал  химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов  
карта портала ::: расширенный поиск              
 



ANCHEM.RU » Форумы » 3. Метрология, ВЛК ...
  3. Метрология, ВЛК | Список форумов | Войти в систему | Регистрация | Помощь | Последние темы | Поиск

Форум химиков-аналитиков, аналитическая химия и химический анализ.

Отличие верификации от валидации и аттестации: точки над i >>>

  Ответов в этой теме: 43
  Страница: 1 2 3 4 5
  «« назад || далее »»

[ Ответ на тему ]


Автор Тема: Отличие верификации от валидации и аттестации: точки над i
Nowhereman42nd
Пользователь
Ранг: 26

06.09.2016 // 7:34:06     
Редактировано 1 раз(а)

Мне необходимо провести то ли валидацию методики, то ли верификацию, то ли внедрение методики. Известные мне сухие определения этих слов не вносят, к сожалению, ясность. Но деваться некуда, поэтому по-пробуем расставить точки над i.

Я тут почитал Р 50.2.090-2013 (спасибо за рекомендацию добрым людям).

Там написано примерно следующее:
- аттестация - это то, что разработчик методики должен делать обязательно;
- валидация - это то, что разработчик методики может делать по желанию;
- верификация - это то, что должна делать лаборатория при внедрении методики (например, по рекомендациям Р 50.2.060).

Выводы:
- валидацию лаборатория не имеет право проводить (если она только не является разработчиком методики);
- если комиссия требует валидацию методики - тычем ей носом в соответствующие пункты документа Р 50.2.090 и говорим, что лаборатории делать надо верификацию, а не валидацию;
- верификация - это и есть внедрение методики;
- следовательно, её можно проводить по рекомендациям Р 50.2.060.

Ошибаюсь ли я где-то в рассуждениях?

И ещё о протоколе внедрения методики. Тут у нас вебинар был (судя по рассуждениям выше - о верификации, а назывался он "Внедрение методик", также лектор ссылался на документ Р 50.2.060 и приводил рассуждения от-туда), так вот, к вебинару прилагался образец акта внедрения методики. Не могу его прикрепить, почему-то. Но скажу, что там проверялось наличие оборудования и выполнение условий измерений в лаборатории, плюс, конечно же, там были данные по экспериментальной проверке прецизионности методики по рекомендациям Р 50.2.060. Стало быть, всё, что в протоколе упоминается, в целях верификации (внедрения) методики надо проверять?

В конце концов, могу ли я смело браться за работу? А то как-то пролететь не хочется.
Реклама на ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246
Размещение рекламы
tag
Пользователь
Ранг: 458


06.09.2016 // 10:52:46     
Редактировано 1 раз(а)

Аттестация методик измерений - это исследование и подтверждение соответствия методик измерений установленным метрологическим требованиям к измерениям. Аттестацию методик измерений, относящихся к сфере государственного регулирования, проводят организации, аккредитованные на проведение работ по аттестации методик измерений. Сведения о них передаются в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений. За рубежом нет термина «аттестация методик», вместо него используется термин «валидация методик», но этот термин пролезает в российские нормативные документы при переводах международных документов.
Например, в Р 50.2.090-2013 указывается, что валидация методик является неотъемлемой частью ее разработки, которую проводит разработчик методики или по его поручению компетентная сторонняя организация. Валидация методики КХА – это документированная процедура подтверждения пригодности методики для достижения поставленных целей, включающая исследование и предоставление объективных доказательств того, что конкретные требования к специфическому целевому использованию методики выполняются. Валидируют уже разработанные методики, валидацию методики осуществляет разработчик методики или пользователь, с привлечением специалистов-метрологов. Валидация - это заключительный этап разработки методики анализа, после валидации методика может применяться в конкретной лаборатории (если в конкретной лаборатории (не аккредитованной) может использоваться валидированная, но не аттестованная методика). Для аккредитованных лабораторий валидированная методика должна быть аттестована. Цели и объемы работ при валидации могут широко варьироваться.
Можно считать, что термины «аттестация методик» и «валидация методик» близки по смыслу и означают «узаконение методики». Но валидироваться может неаттестованная ранее методика или аттестованная методика, если лаборатория решила применять методику для новых, скорректированных целей.
Верификация методики по Р 50.2.090-2013 п.7.5. – это процедура внедрения аттестованной или валидированной методики анализа в конкретной лаборатории, например, в соответствии с рекомендациями Р 50.2.060-2008.
Nowhereman42nd
Пользователь
Ранг: 26


06.09.2016 // 12:07:39     
Редактировано 3 раз(а)

1) Так, то есть всё же аттестация и валидация - вещи разные, поскольку методика может быть валидирована, но не аттестована.

2) Если методика аттестована - то валидировать её не обязательно.

3) Если методика не аттестована - то надо провести валидацию в данной конкретной лаборатории с участием метрологов-экспертов.

4) Верификацию надо делать в любом случае, но метрологи-эксперты здесь не нужны. Она в себя включает проверку условий проведения измерений (установленных в методике и реальных (температура, влажность, наличие специальных приборов, образование операторов), а также проверку правильности и прецизионности, например, с помощью Р 50.2.060.

Я всё правильно понимаю?

И ещё. Если в методике дан только показатель повторяемости, то каким документом надо пользоваться, чтобы определить связь между показателем повторяемости и показателем воспроизводимости?
metr
Пользователь
Ранг: 53


06.09.2016 // 13:45:05     

Nowhereman42nd пишет:
1) Так, то есть всё же аттестация и валидация - вещи разные, поскольку методика может быть валидирована, но не аттестована.

2) Если методика аттестована - то валидировать её не обязательно.

3) Если методика не аттестована - то надо провести валидацию в данной конкретной лаборатории с участием метрологов-экспертов.

4) Верификацию надо делать в любом случае, но метрологи-эксперты здесь не нужны. Она в себя включает проверку условий проведения измерений (установленных в методике и реальных (температура, влажность, наличие специальных приборов, образование операторов), а также проверку правильности и прецизионности, например, с помощью Р 50.2.060.

Я всё правильно понимаю?

И ещё. Если в методике дан только показатель повторяемости, то каким документом надо пользоваться, чтобы определить связь между показателем повторяемости и показателем воспроизводимости?


Если в область деятельности попадает в сферу государственного регулирования в области обеспечения единства измерений то в соответствии с 102 ФЗ лаборатория должна использовать только аттестованные методики по ГОСТ Р 8.563-2009. Данные методики лаборатория самостоятельно не может аттестовать заново, так как она не аккредитована на проведение аттестации. И в большинстве случаев лаборатории не реально провести валидацию так как не сможет учесть все составляющие погрешности.
Термины аттестация и валидация это грубо сказать синонимы. Слово валидация к нам пришло из ГОСТ 17025 который был грубо переведен с ISO 17025 а за рубежом аттестации нет там валидация.
Лаборатории остается только проверить может она выполнить измерения по методике или нет т.е. провести верификацию или внедрение.

Если область деятельности не входит в сферу ОЕИ то лаборатория может использовать не аттестованные методики измерения и по своему желанию может попытаться установить показатели качества т.е. провести валидацию.

Связи между показателем повторяемости и воспроизводимости не может быть.
Nowhereman42nd
Пользователь
Ранг: 26


06.09.2016 // 14:04:45     
Редактировано 2 раз(а)

Хорошо. Буду считать себя юридически вооружённым и приступлю к работе.

metr пишет:
Связи между показателем повторяемости и воспроизводимости не может быть.
Конечно, если мы проведём эксперимент, между полученными нами значениями повторяемости и воспроизводимости не будет никакой связи. Но то - эксперимент. А я говорю о том, что пишут в методике.

Хм, я где-то на данном форуме (здесь www.anchem.ru/forum/read.asp?id=19659 ) читал примерно следующее. Типа есть документ, в котором говорится, что связь зависит от типа анализируемого сырья (для минерального сырья, например, воспроизводимость в 2 раза больше повторяемости; если в методике описаны обе величины, это видно).

Просто вот реально столкнулся с точно такой же проблемой, как в упомянутой теме.
Гмыза
Пользователь
Ранг: 22


06.09.2016 // 15:01:51     
А если есть аттестованная методика, но мы проводим испытания с изменением условий ( ну, допустим, реактивы), то что мы должны сделать и вообще имеем ли мы на это право? Спасибо
Реклама на ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246
Размещение рекламы
Кислородомер МАРК 303Э Кислородомер МАРК 303Э
Измерение концентрации растворенного кислорода (КРК) и температуры водных сред. Лабораторные и «полевые» измерения. Определение БПК.
[ Информация из каталога оборудования ANCHEM.RU ]
kot
Пользователь
Ранг: 1482


07.09.2016 // 3:40:24     

metr пишет:
Если в область деятельности попадает в сферу государственного регулирования в области обеспечения единства измерений то в соответствии с 102 ФЗ лаборатория должна использовать только аттестованные методики по ГОСТ Р 8.563-2009.

Хорош прикалываться, тогда по вашему можно смело закрывать все лаборатории ФСА.
Даже свежестандартизированые методики КХА зачастую не содержат никаких ссылок на указанный ГОСТ, не говоря, уже, что авторы не утруждают себя какими-либо разумными правилами оформления МХ, про разумность их абсолютных значений уж молчу.
Nowhereman42nd
Пользователь
Ранг: 26


07.09.2016 // 8:01:14     

kot пишет:

metr пишет:
Если в область деятельности попадает в сферу государственного регулирования в области обеспечения единства измерений то в соответствии с 102 ФЗ лаборатория должна использовать только аттестованные методики по ГОСТ Р 8.563-2009.

Хорош прикалываться, тогда по вашему можно смело закрывать все лаборатории ФСА.
Даже свежестандартизированые методики КХА зачастую не содержат никаких ссылок на указанный ГОСТ, не говоря, уже, что авторы не утруждают себя какими-либо разумными правилами оформления МХ, про разумность их абсолютных значений уж молчу.
Беспорядок для нас не новость, но мы не теряем надежду расставить точки над i, чему посвящена тема.

Правда, наверняка такая тема в истории форума была не одна. Надо создать список тем, где нубы обязательно найдут что-нибудь интересное для своей важной работы, вместе с описанием этого интересного.
penguin
Пользователь
Ранг: 10


07.09.2016 // 11:17:07     

Nowhereman42nd пишет:

Хм, я где-то на данном форуме (здесь www.anchem.ru/forum/read.asp?id=19659) читал примерно следующее. Типа есть документ, в котором говорится, что связь зависит от типа анализируемого сырья (для минерального сырья, например, воспроизводимость в 2 раза больше повторяемости; если в методике описаны обе величины, это видно).


1,4 - питьевая вода
2,2 - промвыбросы
1,4 - подземая, поверхностная вода
2 - сточная вода
Из какого это документа не могу подсказать, цифры нам давали на семинаре.
Nowhereman42nd
Пользователь
Ранг: 26


07.09.2016 // 13:04:34     

penguin пишет:

Nowhereman42nd пишет:


1,4 - питьевая вода
2,2 - промвыбросы
1,4 - подземая, поверхностная вода
2 - сточная вода
Из какого это документа не могу подсказать, цифры нам давали на семинаре.

Ну, если полагать, что такой документ всё-таки существует, то соответствующие коэффициенты, наверное, можно брать из тех методик, где они прописаны. Если в одной методике на минеральное сырьё прописано, что её воспроизводимость в 2 раза больше повторяемости, тогда для другой методики (тоже на мин. сырьё), где прописана только повторяемость, можно узнать воспроизводимость.
tag
Пользователь
Ранг: 458


07.09.2016 // 13:30:59     

Nowhereman42nd пишет:

Если в одной методике на минеральное сырьё прописано, что её воспроизводимость в 2 раза больше повторяемости, тогда для другой методики (тоже на мин. сырьё), где прописана только повторяемость, можно узнать воспроизводимость.

Nowhereman42nd!, что Вы зациклились на этом коэффициенте. Этот коэффициент приводился в нормативных документах 20-летней давности, и то, как временное решение. А окончательное решение должно быть не расчетным, а экспериментальным. А как временное можете поставить любое значение. Всё равно оно будет «от фонаря», хотя бы и из нормативного документа, давно не действующего (например, в РМГ 61-2003, п.6.2.2.2 примечание, рекомендовано от 1,2 до 2,0)

  Ответов в этой теме: 43
  Страница: 1 2 3 4 5
  «« назад || далее »»

Ответ на тему



ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ ANCHEM.RU:      [ Все новости ]

ЖУРНАЛ ЛАБОРАТОРИИ ЛИТЕРАТУРА ОБОРУДОВАНИЕ РАБОТА КАЛЕНДАРЬ ФОРУМ

Copyright © 2002-2009
«Аналитика-Мир профессионалов»

Размещение рекламы / Контакты