| Российский химико-аналитический
портал |
химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов |
 |
|
| ANCHEM.RU » Форумы » 3. Метрология, ВЛК ... |
 |
Отличие верификации от валидации и аттестации: точки над i >>>
|
 |
|
еленарук Пользователь Ранг: 455 |
 01.05.2021 // 13:03:00
Редактировано 2 раз(а) quote]Rey пишет: еленарук Я распинаюсь не с целью утверждения статуса слова "внедрение", а с целью понимания того, что вложено в слова валидация и верификация теми, кто их придумал.. Не хочется повторяться, в этой теме много раз приведено сравнение определений терминов и подробно описано, что «вложено в слова валидация и верификация теми, кто их придумал». (На самом деле это не слова, а термины) Противоречий не замечено. Если для Вас это все равно не очевидно, то просто обратите внимание на наименование Рекомендаций Р 50.2.060-2008 ВНЕДРЕНИЕ СТАНДАРТИЗОВАННЫХ МЕТОДИК КОЛИЧЕСТВЕННОГО ХИМИЧЕСКОГО АНАЛИЗА В ЛАБОРАТОРИИ (и чуть ниже) Подтверждение соответствия установленным требованиям Хотя документ постоянно говорит о внедрении, которое и застряло в голове, не только у Вас, на самом деле он имеет в виду «Подтверждение соответствия установленным требованиям», т.е. в современной терминологии речь идет о верфикации. (см. ее определение, не буду повторять) Поэтому там, где вы видите присутствие «нашего внедрения», на самом деле Вы обнаруживаете указание на «Подтверждение соответствия установленным требованиям» = верификацию. Если Вы пересмотрите еще раз все Ваши примеры и рассуждения на предмет замены внедрение=подтверждение соответствия установленным требованиям= верфикация, то сможете поставить все на место. Разработчики «нашего внедрения» совершенно правильно писали о «верификации», не упоминая этот термин, т.к. его на тот момент – 2008 год, еще не было в 17025, но описали его, приведя по сути определение «верификации». |
||
|
ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|||
|
Chemist Yury Пользователь Ранг: 82 |
04.05.2021 // 9:31:13
Редактировано 1 раз(а) Можно еще ознакомиться с ГОСТ Р ИСО 21748-2012 Где также при расчете неопределенности результатов измерений вначале проводится верификация повторяемости и контролируемость смещения. Используются практически те же самые алгоритмы что и в Р 50.2.060-2008. В Р 50.2.060-2008 термин "внедрение" аналог верификации. Так как по данному НД внедряют стандартизованные методики, а их верифицируют К тому же уважаемая Еленарук все подробно и аргументированно дала исчерпывающие объяснения терминам верификация и валидация. Я думаю после этого никто не должен путать эти термины |
||
|
ТВК Пользователь Ранг: 606 |
04.05.2021 // 13:15:00
Редактировано 3 раз(а) По поводу валидации - согласна с тем, что это "огород" фармацевтов. По поводу терминологии и смыслов. Ниже представлен план "введения в практику лабораторной работы" методики испытаний (аттестованной, новой для лаборатории). У всех он может быть разным, но меня интересует сейчас вопрос о терминах, т.к. у нас в лаборатории мнения разделились. Часть сотрудников говорит, что для экспертов РА важны лишь формальности. И если в 17025-2019 говорится о необходимости ВЕРИФИКАЦИИ методик, то и План, и Акт должны быть названы Планом и Актом ВЕРИФИКАЦИИ. Я же больше склоняюсь к тому, что верификация - это лишь часть внедрения МИ (и нижеприведённый план подтверждает это). И поэтому и План, и Акт стоит назвать Планом и Актом ВНЕДРЕНИЯ. К тому же при внедрении используются Рекомендации Р 50.2.060-2008 ВНЕДРЕНИЕ стандартизованных методик КХА в лаборатории. Буду признательна за конструктивную критику. 1 Документарная экспертиза МИ 1.1 Верификация правового статуса МИ 1.2 Верификация области применения МИ 1.3 Верификация метрологических характеристик МИ 1.4 Оформление отчёта о результатах документарной экспертизы МИ 2 Ознакомление с текстом МИ 3 Приобретение недостающего оборудования, обучение персонала 4 Верификация оборудования, персонала, условий применения оборудования и проведения испытаний 4.1 Верификация условий применения оборудования и проведения испытаний 4.2 Верификация персонала 4.3 Верификация СИ 4.4 Верификация ИО 4.5 Верификация ВО 4.6 Верификация СО 4.7 Верификация реактивов 4.8 Верификация воды для анализа 4.9 Верификация материалов 4.10 Верификация ПО 4.11 Оформление отчёта о верификации оборудования, персонала, условий применения оборудования и проведения испытаний 5 Экспериментальные исследования МИ 5.1 Проверка технического состояния и сроков годности оборудования 5.1.1 Проверка сроков поверки и калибровки СИ 5.1.2 Проверка сроков аттестации ИО 5.1.3 Проверка технического состояния ВО 5.1.4 Проверка сроков годности экземпляров СО 5.1.5 Проверка сроков годности реактивов 5.1.6 Проверка сроков годности материалов 5.1.7 Проверка сроков годности воды для анализа 5.2 Подготовка к проведению измерений оборудования (СИ, ИО, ВО, реактивов) 5.3 Приготовление растворов (стандартных, рабочих) 5.4 Построение и проверка приемлемости градуировочной характеристики 5.5 Выполнение пробных измерений 5.6 Выполнение контрольных измерений 5.7 Экспериментальная проверка правильности использования МИ в лаборатории. 6 Анализ результатов экспериментальной проверки правильности использования МИ. 6.1 Определение значений внутрилабораторных показателей качества МИ 6.2 Проверка соответствия установленных в ходе экспериментальной проверки значений показателей качества значениям показателей качества, установленным в МИ 6.3 Оформление отчёта о результатах экспериментальной проверки правильности использования МИ и их анализе 7 Оформление отчёта о результатах экспериментальных исследований МИ 8 Разработка форм ведения записей по МИ 9 Оформление Акта внедрения МИ |
||
|
Chemist Yury Пользователь Ранг: 82 |
06.05.2021 // 8:00:26
ТВК. У вас довольно грамотно построен план верификации методики. Это хорошо подходит для стандартных методов с установленными показателями качества. В какой сфере вы работаете? |
||
|
ТВК Пользователь Ранг: 606 |
06.05.2021 // 8:09:29
Редактировано 1 раз(а) Спасибо за оценку. И всё-таки план ВЕРИФИКАЦИИ? |
||
|
Каталог ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|
||
|
Chemist Yury Пользователь Ранг: 82 |
06.05.2021 // 8:50:54
Редактировано 1 раз(а) Да план верификации, если это стандартная методика с установленными показателями качества где вы ничего не меняете (ни ход анализа, ни диапазон методики и прочее). Выполняя план верификации вы подтвердите что все требования приведенные в методике выполнены и ваша лаборатория в достаточной степени владеет методикой анализа. Р 50.2.060-2008 начал применяться с 2009 года, когда термин Верификация не был у нас в обиходе. |
||
|
Chemist Yury Пользователь Ранг: 82 |
06.05.2021 // 9:06:54
Да и в новой редакции ГОСТ 17025 стоят пункты Верификация методов В данном ГОСТе написано "до введения методов в работу лаборатория должна подтвердить, что она может надлежащим образом использовать выбранные методы и обеспечит требуемое исполнение". По сути это вы и выполняете. Про термин Внедрение там ничего не говорится. А так, конечно, они идут, наверное, как синонимы |
||
|
Rey Пользователь Ранг: 756 |
06.05.2021 // 10:09:54
Забавно, что в этом же госте в разделе верификации нет ни слова об оценке показателей качества результатов, в то время как в валидации оно сказано черным по белому. Да и вообще не понятно, что включает в себя эта верификация, какие именно доказательства. Получается, если я придумаю свое определение доказательства использования методики и если я собрался использовать новую методику в лаборатории, я просто могу написать бумажку о том, что имею все ресурсы, указанные в методике, а значит могу ее использовать |
||
|
dats Пользователь Ранг: 406 |
10.05.2021 // 13:32:56
Редактировано 1 раз(а) Rey, Ваш вариант совсем неплох  Я бы его чуть усовершенствовал - убеждаемся что имеем все ресурсы, указанные в стандартизированной (аттестованной) методике и выполняем ОДИН раз процедуру анализа с образцом для контроля. Не вижу смысла проводить "большой" эксперимент по верификации, если потом всё равно вести внутренний контроль качества результатов анализа. А так на вкус и цвет фломастеры разные
|
||
|
kot Пользователь Ранг: 2025 |
11.05.2021 // 4:17:59
В процессе развития темы точек на i становится только больше. Может все-таки вернутся к старым добрым терминам типа "подтверждение, контроль и проверка", и "внедрение" тоже вполне понятно. Говорим же по-русски, живем и работаем в РФ, или термины на англоязычном суржике становятся более весомыми и делают их авторов частью "общечеловеческих ценностей" ? |
| |
||
|
Ответов в этой теме: 109
|
||
| ЖУРНАЛ | ЛАБОРАТОРИИ | ЛИТЕРАТУРА | ОБОРУДОВАНИЕ | РАБОТА | КАЛЕНДАРЬ | ФОРУМ |
| Copyright © 2002-2022 «Аналитика-Мир профессионалов» |
|
Размещение рекламы / Контакты |
[]
