Форумы ANCHEM.RU: Отличие верификации от валидации и аттестации: точки над i

Российский химико-аналитический портал

химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов

карта портала ::: расширенный поиск

ANCHEM.RU » Форумы » 3. Метрология, ВЛК ...

Форум химиков-аналитиков, аналитическая химия и химический анализ.

Отличие верификации от валидации и аттестации: точки над i >>>

  Ответов в этой теме: 109
  Страница: 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
  «« назад || далее »»

[ Ответ на тему ]

tag
Пользователь
Ранг: 806

10.01.2017 // 6:43:51

biolight пишет:
Да путаницы нет, наверное.
По ISO 9000 получается что: Верификация - это теоретическое доказательство соответствия требованиям. Либо доказательство соответствия требованиям целой системы, часть которой нас интересует.
Тогда как Валидация - практическое доказательство соответствия требованиям в каждом конкретном случае.

К примеру, хотим удостовериться, что в воде содержание марганца находит лаборатория правильно. Верификацией будет, к примеру, соответствует ли деятельность лаборатории ISO 17025. Даже наличие аттестата аккредитации уже достаточное доказательство.
Тогда как валидацией будет либо вертикальный аудит по марганцу, либо контрольные пробы.

Все правильно понял?

С точки зрения аналитической химии Ваше мнение biolight, очень (ну очень) не совпадает с действующими нормативными документами. Вы рассуждаете даже не заглянув в них.

ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

biolight
Пользователь
Ранг: 500

10.01.2017 // 7:09:05

Редактировано 1 раз(а)

tag пишет:
С точки зрения аналитической химии Ваше мнение biolight, очень (ну очень) не совпадает с действующими нормативными документами. Вы рассуждаете даже не заглянув в них.

С какими, например?
Предприятие работает по ISO 900Х, лаборатория в нем по ISO 17025 основанным на ISO 900Х, и Критериям. А какие еще нормативные документы могут быть обязательными для лаборатории? Разве, остальное не дополнительное, которое подбирается так, чтоб не противоречить основным документам?

tag
Пользователь
Ранг: 806

10.01.2017 // 10:06:42

biolight пишет:

tag пишет:
С точки зрения аналитической химии Ваше мнение biolight, очень (ну очень) не совпадает с действующими нормативными документами. Вы рассуждаете даже не заглянув в них.
С какими, например?
Предприятие работает по ISO 900Х, лаборатория в нем по ISO 17025 основанным на ISO 900Х, и Критериям. А какие еще нормативные документы могут быть обязательными для лаборатории? Разве, остальное не дополнительное, которое подбирается так, чтоб не противоречить основным документам?

Ну, например, Р 50.02.090-2013 "МЕТОДИКИ КОЛИЧЕСТВЕННОГО ХИМИЧЕСКОГО АНАЛИЗА. Общие требования к разработке, аттестации и применению", Которую я тут цитировал. Если очень коротко, то валидация методики - это собственно её разработка или доработка, а верификация методики - это внедрение разработанной (валидированной, аттестованной) в конкретной лаборатории. В других нормативных эти термины могут звучать по другому, но, так как мы на аналитическом форуме, то этот документ нам ближе других. Но тема не закрыта, точки над i ещё не поставлены. см. Журнал "Контроль качества продукции", 2016, №9, Статьи Дворкина В.И. "О переводе терминов validation и verification в национальных стандартах", Нежиховский Г.Р. "Валидация, верификация и аттестация методик", Крупская С.Л. "Выбор, валидация и верификация методик".

biolight
Пользователь
Ранг: 500

10.01.2017 // 13:16:43

tag пишет:
Ну, например, Р 50.02.090-2013 "МЕТОДИКИ КОЛИЧЕСТВЕННОГО ХИМИЧЕСКОГО АНАЛИЗА. Общие требования к разработке, аттестации и применению", Которую я тут цитировал. Если очень коротко, то валидация методики - это собственно её разработка или доработка, а верификация методики - это внедрение разработанной (валидированной, аттестованной) в конкретной лаборатории. В других нормативных эти термины могут звучать по другому, но, так как мы на аналитическом форуме, то этот документ нам ближе других.

Если внимательно прочитать документ, то как раз термин Валидация имеет значение, как практическое доказательство соответствия требованиям конкретной методики. Разве я выше не так написал? И именно этот термин в таком толковании здесь и раскрыт.
А вот термина Верификация здесь не даётся, а говориться о нём как об иностранном слове, перевод которого даётся сразу в скобках "(внедрение)". Т.е. это не термин как таковой, а просто удобное для употребления слово.

tag
Пользователь
Ранг: 806

11.01.2017 // 3:46:53

biolight пишет:

tag пишет:
Ну, например, Р 50.02.090-2013 "МЕТОДИКИ КОЛИЧЕСТВЕННОГО ХИМИЧЕСКОГО АНАЛИЗА. Общие требования к разработке, аттестации и применению", Которую я тут цитировал. Если очень коротко, то валидация методики - это собственно её разработка или доработка, а верификация методики - это внедрение разработанной (валидированной, аттестованной) в конкретной лаборатории. В других нормативных эти термины могут звучать по другому, но, так как мы на аналитическом форуме, то этот документ нам ближе других.
Если внимательно прочитать документ, то как раз термин Валидация имеет значение, как практическое доказательство соответствия требованиям конкретной методики. Разве я выше не так написал? И именно этот термин в таком толковании здесь и раскрыт.
А вот термина Верификация здесь не даётся, а говориться о нём как об иностранном слове, перевод которого даётся сразу в скобках "(внедрение)". Т.е. это не термин как таковой, а просто удобное для употребления слово.

Вы про какой документ говорите (пункт)?

Каталог ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

Химико-фармацевтический журнал
Ежемесячный научно-технический и производственный журнал. Освещает молекулярно-биологические проблемы создания лекарственных средств, методы синтеза и технологии производства новых лекарственных препаратов, иccледования cтpоения xимичеcкиx cоединений, методы анализа и контpоль пpоизводcтва.

biolight
Пользователь
Ранг: 500

11.01.2017 // 5:12:44

Редактировано 1 раз(а)

tag пишет:
Вы про какой документ говорите (пункт)?

Я написал о раскрытии терминов верификация и валидация в Р 50.2.090-2013 ГСИ. Методики количественного химического анализа. Общие требования к разработке, аттестации и применению. (Р (Рекомендации) от 22.11.2013 N 50.2.090-2013 Применяется с 01.01.2015)
Валидация.
Данный термин раскрывается в п. 3.6 как: "валидация МКХА: Документированная процедура подтверждения пригодности МКХА для достижения поставленных целей, включающая исследование и предоставление объективных доказательств того, что конкретные требования к специфическому целевому использованию методики выполняются"
Это совершенно конкретная процедура относящаяся (в случае данного документа) к окончательному этапу процесса разработки МКХА, не предназначенной для применения в сфере государственного регулирования.
Здесь мы видим полное соответствие термина ISO 9000, и правилам GMP.
Верификация.
Верификация в разделе 3 "Термины и определения" данного документа отсутствует.
Слово верификация упоминается в тексте всего два раза: в п. 4.11 и 7.5
При этом в п. 4.11 она звучит как "верификация (внедрение)", тогда как в п. 7.5 "внедрение (верификация)"
т.е. видно, что слово "верификация" не используется как термин, ему не даётся толкование. Он используется как слово, альтернативное слову "внедрение" и повсюду это указывается.Возможно, просто ошибка авторов - употреблять оба слова вместе. Если бы оставили слово "внедрение" по тексту, путаницы никакой бы не возникло.

С другой стороны, в документе упоминались два процесса: Разработка МКХА и применение МКХА. Теоретически, в обоих случаях можно (нужно) проводить обе процедуры верификации и валидации.
В первом процессе верификацией будет согласование разработанной МКХА с заказчиком. А валидацией процедура описанная в Рекомендациях.
А во втором случае Верификацией может быть аудит возможности внедрения методики (достаточности ресурсов, персонала), а конкретное внедрение уже будет валидацией на уровне лаборатории. Тоже самое, что и по Рекомендациям.
Другими словами, если исключить слово «верификация» как синоним слову внедрение, которым оно не является. И использовать везде либо слово внедрение, либо валидация при разработке МКХА, или валидация МКХА при внедрении в лабораторию и т.п. ничего запутанного не будет.

tag
Пользователь
Ранг: 806

11.01.2017 // 9:27:21

Продвигаемся по установкам точек над i.
Р 50.02.090-2013 Пункт 5 Разработка методик количественного химического анализа
Подпункт 5.8. Валидация МКХА.
Т.е. Валидация – это конечная часть разработки методики. До валидации разработчик методики уже выбрал метод, алгоритм обработки аналитических сигналов и провел опробывание методики. Сама валидация не содержит чего-то теоретического, это экспериментальная проверка методики в определенном диапазоне концентраций аналита (в соответствии с требованиями ТЗ или заказчика) в соответствии с ГОСТ 5725, РМГ 61 и 76 и др. Валидации посвящено 4 страницы документа.
Верификации упоминается в пункте 7. Порядок применения методик количественного химического анализа, подпункт 7.5. как полный аналог термина «внедрение» с однозначной отсылкой к Р 50.2.060 «Внедрение стандартизированных методик КХА в лаборатории».

biolight
Пользователь
Ранг: 500

11.01.2017 // 10:12:30

tag пишет:
Верификации упоминается в пункте 7. Порядок применения методик количественного химического анализа, подпункт 7.5. как полный аналог термина «внедрение» с однозначной отсылкой к Р 50.2.060 «Внедрение стандартизированных методик КХА в лаборатории».

Р 50.2.060-2008 Внедрение стандартизованных методик количественного химического анализа в лаборатории. Подтверждение соответствия установленным требованиям. Р (Рекомендации) от 25.11.2008 N 50.2.060-2008 Применяется с 01.07.2009
В этом документе термины Верификация и Валидация не встречаются, тем не менее мы видим вот что:
Документ содержит процедуры «подтверждения возможности правильно использовать методики в лаборатории» (п.4.1.)
п. 5 Процедуру подтверждения осуществляют путем:
- обеспечения и контроля необходимых условий для проведения анализа в соответствии с НД на МКХА; проверки соответствия операций и приемов, осуществляемых при реализации МКХА в лаборатории, требованиям НД;
- проверки возможности получения в лаборатории результатов анализа с точностью, отвечающей требованиям МКХА (экспериментальная проверка правильности использования МКХА в лаборатории).
Т.е. мы видим два этапа подтверждения возможности правильного использования методики. Один, обобщённый, относящийся в принципе к организации работы в лаборатории. Об этом не говорилось в Р 50.2.090-2013 раскрывающий термин Валидация.
Получается что это Верификация как таковая.
Второй же путь «экспериментальная проверка правильности использования МКХА в лаборатории» уже отлично подходит к термину Валидация.

tag
Пользователь
Ранг: 806

11.01.2017 // 10:52:07

biolight пишет:

Второй же путь «экспериментальная проверка правильности использования МКХА в лаборатории» уже отлично подходит к термину Валидация.
Если сравнить цели задачи и объем работы по валидации, расписанный на 4-х страницах в Р 50.02.090-2013 (работа на месяц и более) и то что надо выполнить в рамках внедрения методики по Р 50.2.060 (если не за 2 часа, то за день), то не вижу ничего общего.

biolight
Пользователь
Ранг: 500

11.01.2017 // 11:12:02

tag пишет:
Если сравнить цели задачи и объем работы по валидации, расписанный на 4-х страницах в Р 50.02.090-2013 (работа на месяц и более) и то что надо выполнить в рамках внедрения методики по Р 50.2.060 (если не за 2 часа, то за день), то не вижу ничего общего.

Так общее не в объёме, и даже не в самой процедуре, так как Валидация каждого процесса она специфична, а общее в цели выполнения работы. Так же как и методики измерения, есть процесс на 5 минут работ, а есть на несколько дней, но тем не менее и то и другое мы называем Методикой Выполнения Измерений.
Посмотрю по остальным документам, где может быть процесс Верификации конкретно расписан, с ссылками на какие-нибудь стандарты, пусть даже зарубежные.


Ответов в этой теме: 109 Страница: 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 «« назад \|\| далее »»	Ответ на тему

ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ ANCHEM.RU: [ Все новости ]

Размещение рекламы / Контакты