| Российский химико-аналитический
портал |
химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов |
 |
|
| ANCHEM.RU » Форумы » 3. Метрология, ВЛК ... |
 |
Отличие верификации от валидации и аттестации: точки над i >>>
|
 |
|
Nowhereman42nd Пользователь Ранг: 110 |
 07.09.2016 // 13:36:20
Но до истины таки докопались?)) |
||
|
ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|||
|
Клипсидра Пользователь Ранг: 165 |
08.09.2016 // 6:32:37
а вот нас заставляют проводить верификацию методик, которые мы включили в область аккредитации взамен старых (то есть новые подготовлены на основе ГОСТов, например, 50 лохматого года). Замаялась писать протоколы верификации!!! У нас химлаборатория ИЛЦ при Роспотребнадзоре, пищевой отдел. Методик море! Выпускается взамен старых каждые полгода достаточное количество. А так как необходимость в верификации обнаружили только в начале этого года, мне требуется прошерстить, сравнить и дать заключение чуть ли не по 100 с лишним методикам!!! А как человек ответственный, я не могу просто написать, что в новой изменений нет, и всё пучком. Я, как полоумная, сижу и читаю, сравниваю... Простите, просто крик души)))) Вчера был юбилей: написала 50-й протокол! |
||
|
Nowhereman42nd Пользователь Ранг: 110 |
08.09.2016 // 6:43:09
Редактировано 1 раз(а) Интересное кино... Получается, если предыдущая версия методики была верифицирована с проведением экспериментов (подтверждающих пригодность), а в следующей версии нет изменений, то эксперименты для новой верификации делать не надо? Глупый, наверное, вопрос задал, но всякое может быть, поэтому хотелось бы знать ответ. Интересно также: присутствие каких изменений требуют проведения эксперимента по прецизионности и правильности? Если всё изменение - это +1 мл какого-то там реактива (который, для полного счастья, и так почти всегда в избытке), чет мне не хочется лишние телодвижения делать. |
||
|
kot Пользователь Ранг: 2024 |
08.09.2016 // 7:11:15
Кстати да..... любопытно, что вы делаете если - по тексту методики лохматого года "актуализированной" на текущий момент один в один и по этой причине для которой отсутствует возможность ее корректного выполнения в принципе. - или при отсутствии корректного представления упомянутых выше МХ. |
||
|
omesch Пользователь Ранг: 33 |
21.09.2016 // 12:05:45
по теме |
||
|
Каталог ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|
||
|
tag Пользователь Ранг: 806 |
21.09.2016 // 12:17:28
Спасибо! |
||
|
Алвлад Пользователь Ранг: 615 |
22.09.2016 // 16:40:30
Редактировано 1 раз(а) Пользователь удалил свое сообщение |
||
|
luluf Пользователь Ранг: 6 |
18.11.2016 // 9:51:19
ГОСТ Р ИСО 5725 части 1-6 вам в помощь. |
||
|
biolight Пользователь Ранг: 500 |
31.12.2016 // 5:10:31
Всех с наступающим успешным новым годом! Можете высказать свое мнение по одному вопросу... "Стерилизация – это валидируемый процесс..." так вот это значит, что каждый конечный продукт (или партия) должны иметь доказательства, что данный процесс прошел успешно? Т.е. нужно либо проверять на наличие остаточной заразы, либо иметь индикатор, который покажет, что условия в процессе стерилизации были соблюдены? А что же тогда в этом процессе будет называться Верификацией? |
||
|
Igen Пользователь Ранг: 1050 |
03.01.2017 // 10:24:33
К примеру, есть ГОСТ ISO 11137-1-2011 и ГОСТ ISO 11137-2-2011, в первом говорится о требованиях к разработке, валидации и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинских изделий; а во втором о верификации, установление верификационной дозы обеспечивающей необходимый уровень стерилизации. Основное различие между верификацией и валидацией можно выразить так: валидация подтверждает, что продукт или услуга, (процесс) созданы правильно, а верификация – что они созданы именно так, как это задумывалось в компании. Верификация первична, валидация лишь подтверждает результаты верификации, на мой взгляд |
| |
||
|
Ответов в этой теме: 109
|
||
| ЖУРНАЛ | ЛАБОРАТОРИИ | ЛИТЕРАТУРА | ОБОРУДОВАНИЕ | РАБОТА | КАЛЕНДАРЬ | ФОРУМ |
| Copyright © 2002-2022 «Аналитика-Мир профессионалов» |
|
Размещение рекламы / Контакты |
[]
