Форумы ANCHEM.RU: Отличие верификации от валидации и аттестации: точки над i

Российский химико-аналитический портал

химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов

карта портала ::: расширенный поиск

ANCHEM.RU » Форумы » 3. Метрология, ВЛК ...

Форум химиков-аналитиков, аналитическая химия и химический анализ.

Отличие верификации от валидации и аттестации: точки над i >>>

  Ответов в этой теме: 109
  Страница: 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
  «« назад || далее »»

[ Ответ на тему ]

Nowhereman42nd
Пользователь
Ранг: 107

07.09.2016 // 13:36:20

tag пишет:

Nowhereman42nd пишет:

Если в одной методике на минеральное сырьё прописано, что её воспроизводимость в 2 раза больше повторяемости, тогда для другой методики (тоже на мин. сырьё), где прописана только повторяемость, можно узнать воспроизводимость.
Nowhereman42nd!, что Вы зациклились на этом коэффициенте. Этот коэффициент приводился в нормативных документах 20-летней давности, и то, как временное решение. А окончательное решение должно быть не расчетным, а экспериментальным. А как временное можете поставить любое значение. Всё равно оно будет «от фонаря», хотя бы и из нормативного документа, давно не действующего (например, в РМГ 61-2003, п.6.2.2.2 примечание, рекомендовано от 1,2 до 2,0)
Но до истины таки докопались?))

ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

Клипсидра
Пользователь
Ранг: 165

08.09.2016 // 6:32:37

а вот нас заставляют проводить верификацию методик, которые мы включили в область аккредитации взамен старых (то есть новые подготовлены на основе ГОСТов, например, 50 лохматого года). Замаялась писать протоколы верификации!!! У нас химлаборатория ИЛЦ при Роспотребнадзоре, пищевой отдел. Методик море! Выпускается взамен старых каждые полгода достаточное количество. А так как необходимость в верификации обнаружили только в начале этого года, мне требуется прошерстить, сравнить и дать заключение чуть ли не по 100 с лишним методикам!!!
А как человек ответственный, я не могу просто написать, что в новой изменений нет, и всё пучком. Я, как полоумная, сижу и читаю, сравниваю...

Простите, просто крик души)))) Вчера был юбилей: написала 50-й протокол!

Nowhereman42nd
Пользователь
Ранг: 107

08.09.2016 // 6:43:09

Редактировано 1 раз(а)

Клипсидра пишет:
а вот нас заставляют проводить верификацию методик, которые мы включили в область аккредитации взамен старых (то есть новые подготовлены на основе ГОСТов, например, 50 лохматого года). Замаялась писать протоколы верификации!!! У нас химлаборатория ИЛЦ при Роспотребнадзоре, пищевой отдел. Методик море! Выпускается взамен старых каждые полгода достаточное количество. А так как необходимость в верификации обнаружили только в начале этого года, мне требуется прошерстить, сравнить и дать заключение чуть ли не по 100 с лишним методикам!!!
А как человек ответственный, я не могу просто написать, что в новой изменений нет, и всё пучком. Я, как полоумная, сижу и читаю, сравниваю...

Простите, просто крик души)))) Вчера был юбилей: написала 50-й протокол!

Интересное кино... Получается, если предыдущая версия методики была верифицирована с проведением экспериментов (подтверждающих пригодность), а в следующей версии нет изменений, то эксперименты для новой верификации делать не надо?

Глупый, наверное, вопрос задал, но всякое может быть, поэтому хотелось бы знать ответ.

Интересно также: присутствие каких изменений требуют проведения эксперимента по прецизионности и правильности? Если всё изменение - это +1 мл какого-то там реактива (который, для полного счастья, и так почти всегда в избытке), чет мне не хочется лишние телодвижения делать.

kot
Пользователь
Ранг: 1986

08.09.2016 // 7:11:15

Клипсидра пишет:
Выпускается взамен старых каждые полгода достаточное количество.

Кстати да..... любопытно, что вы делаете если
- по тексту методики лохматого года "актуализированной" на текущий момент один в один и по этой причине для которой отсутствует возможность ее корректного выполнения в принципе.
- или при отсутствии корректного представления упомянутых выше МХ.

omesch
Пользователь
Ранг: 33

21.09.2016 // 12:05:45

fsa.gov.ru/news/press/show_id/1532/ по теме

Каталог ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

Макролаб, ООО
«Macrolab» – компания, специализирующаяся на всестороннем оснащении научных и учебных организаций, лабораторий промышленных предприятий и служб экологического мониторинга. Компания «Macrolab» является официальным представителем оборудования торговых марок «Ulab» и «Эксперт» на территории РФ.

tag
Пользователь
Ранг: 800

21.09.2016 // 12:17:28

omesch пишет:
fsa.gov.ru/news/press/show_id/1532/ по теме

Спасибо!

Алвлад
Пользователь
Ранг: 615

22.09.2016 // 16:40:30

Редактировано 1 раз(а)

Пользователь удалил свое сообщение

luluf
Пользователь
Ранг: 6

18.11.2016 // 9:51:19

Nowhereman42nd пишет:
И ещё. Если в методике дан только показатель повторяемости, то каким документом надо пользоваться, чтобы определить связь между показателем повторяемости и показателем воспроизводимости?

ГОСТ Р ИСО 5725 части 1-6 вам в помощь.

biolight
Пользователь
Ранг: 500

31.12.2016 // 5:10:31

Всех с наступающим успешным новым годом!

Можете высказать свое мнение по одному вопросу...
"Стерилизация – это валидируемый процесс..." так вот это значит, что каждый конечный продукт (или партия) должны иметь доказательства, что данный процесс прошел успешно? Т.е. нужно либо проверять на наличие остаточной заразы, либо иметь индикатор, который покажет, что условия в процессе стерилизации были соблюдены?
А что же тогда в этом процессе будет называться Верификацией?

Igen
Пользователь
Ранг: 1050

03.01.2017 // 10:24:33

К примеру, есть ГОСТ ISO 11137-1-2011 и ГОСТ ISO 11137-2-2011, в первом говорится о требованиях к разработке, валидации и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинских изделий; а во втором о верификации, установление верификационной дозы обеспечивающей необходимый уровень стерилизации.

Основное различие между верификацией и валидацией можно выразить так: валидация подтверждает, что продукт или услуга, (процесс) созданы правильно, а верификация – что они созданы именно так, как это задумывалось в компании.

Верификация первична, валидация лишь подтверждает результаты верификации, на мой взгляд


Ответов в этой теме: 109 Страница: 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 «« назад \|\| далее »»	Ответ на тему

ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ ANCHEM.RU: [ Все новости ]

Размещение рекламы / Контакты