| Российский химико-аналитический
портал |
химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов |
 |
|
| ANCHEM.RU » Форумы » 1. Аналитический форум ... |
 |
Мифы и реалии фармакопеи >>>
|
 |
|
Varya Пользователь Ранг: 50 |
 08.10.2010 // 11:41:15
Ну, по идее, влияние мертвого объема или объема ячейки влияет непосредственно на критерии пригодности хр.системы. (так же как Т и поток, которые можно варьировать в опр.пределах). То есть вы это увидите. И будете думать, что же это такое плохое разделение (у меня когда-то забилась игла в самплере, и поскольку во время анализа ПФ непрерывно шла через иглу, из-за высокого давления ну никак не делилось одна маленькая примесь) А вот замена сорбента или ПФ, приводит к изменению селективности. И ВОТ ЭТО и надо тогда обосновывать. Поэтому иногда проще использовать соответствующую монографию из Фармакопеи. |
|||||
|
ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
||||||
|
varban VIP Member Ранг: 8699 |
08.10.2010 // 12:32:58
Редактировано 3 раз(а) Я стал читать в части позволительного уклонения от уложения, и сразу же глаз зацепился за Temperature +/- 10 per cent Какие тут исследования, анализы, валидации и прочая, это элементарное незнание элементарнейшей физики!!! Два балла без разговоров и без права пересдачи 
|
|||||
|
Olivka Пользователь Ранг: 214 |
08.10.2010 // 12:42:21
Редактировано 1 раз(а) Сейчас во всех фармстатьях указывают идентификационные данные колонки в качестве примера, а затем пишут волшебную фразу "... или аналогичная при условии удовлетворения критериев пригодности системы". Какие проблемы? В USP просто указывают тип сорбента L1 и.т.д. Не маленькие же, сами разберемся. |
|||||
|
DSP007 VIP Member Ранг: 2228 |
 08.10.2010 // 14:34:23
Безусловно, но вы учтите скока крови выпили к примеру лично у меня эти "аналогичные условия " . Не в смысле подбора условий , а в смысле подковерного противостояния генеральной линии времен Хабриева- мы хотим в Эуропу и вообще как эуропейцы написали , так и будет. Причем ничего подобного европейцы естественно не писали, тот же господин Спенсер вполне компетентный специалист , одобряющий нестандартные подходы. Линия шла от глубокой некомпетентности тогдашнего минздрава , ну и "экономическая заинтерисованность" к ней примешивались. Итог же как у Калашникова с футорополисами- превратившимися в Сколово. Я думаю впрочем жизнь все расставит по своим местам. |
|||||
|
MeOH Пользователь Ранг: 487 |
08.10.2010 // 16:19:53
фармакотерапия это фактически применение малых количеств ядов на макроорганизм, потому в данной отрасли "особый" контроль качества, направленный на максимальное соответствие конечной продукции относительно содержащихся в лекарственном средстве веществ. -В сфере контроля качества лекарственных средств КХА самая проблемная и щепетильная тема, во многом из-за консервативности, длительности включения в фармакопею более современных методов, особенно это касается хроматографии, метода обладающего достаточно широкими критериями в вариабельности условий анализа. Проблема во многом из-за того, что детектор регистрирует качественную сторону аналита, те способность к поглощению при данной длине волны, в случае с применением масспектрометрии, где дело касается более конкретного показателя-массы заряда задача значительно упрощается, многие требования к системе ВЭЖХ при применении МС детектора перестают быть столь критичными. Соответственно стоит вопрос о введении масспектрометрии как обязательного метода при проведении КХА. -Экономическая часть- : как резюме: в цену лекарственного препарата по большей части закладывается именно соблюдение контроля качества данного препарата. Пример: себестоимость скажем 10 таблеток(10г): 1г.-ДВ-3 рубля, 8г.-формообразующего вещества-1руб, 1г.-консервант-1 руб=5 руб +труд и издержки 5 руб.=10, на рынке пачка стоит 200р, :амортизация производства-ну очень дорогое оборудование и коммуникации(и по ДЖМПи же теперь то надо подвал уже не катит), +это исследования эффективности, токсикология, клиника и тп, добавим госпошлину и "др" расходы при регистрации. прилично уходит маркетинг и рекламу. Крупное производство способно обеспечить соблюдение правил внутреннего контроля межоперационного контроля и всех остальных прелестей соблюдения GMP и GLP и всей остальной СМК в данном случае лаборатория ОК может быть обеспечена требуемым оборудованием в том числе ЛСМС. Развитие отрасли, идущее по такому направлению приведет именно к обеспечению лабораторий оборудованием, способным однозначно определять все показатели качества. Потому переход в ВТО и только на ДЖИМП преведет к вымиранию мелких предприятий производящих дженерики да и то некачественные. Я бывал на нескольких фармпроизводствах в качестве эксперта по лицензированию-если требовать от них ДжМПи то им проще закрыться, некоторые даже не имеют своей хоть какой-нибудь лаборатории, работают по контрактам с крупными лабораториями, так вот этим крупным лабораториям тоже, думаю не проблема обзавестись ЛСМС. Так что моё мнение таково-ВЭЖХ в нынешнем виде в фармакологии просуществует еще некоторое время, дальше будет скачок к МС. Убеждайте сильных мира сего и отказывайтесь от воспроизводства этих древних или "разводящих" методик, естественно это относится к химикам с опытом. Сейчас в моей отрасли мной разрабатывается проект экспертного заключение отдельно касающегося методов контроля, в разделе КХА нужно указывать насколько методика пригодна и сопоставима с современным уровнем технического развития, а то понапишут: амоксициллин определять микробиологическим методом-таких можно сразу заворачивать или по крайней мере на итоговое заключение это в первую очередь повлияет. --О_о почти статья, немного образно но о проблеме |
|||||
|
Каталог ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|
|||||
|
КонстантинС VIP Member Ранг: 2306 |
08.10.2010 // 16:25:19
О, тут сразу всего так много Оставлю лучше ответ на вечер, спокойно подумать Но, кажется, по приведенным постам, мои подозрения оправданы - что не "европейцы" нас заставляют, а наша тоталитарно-идиотская система - как правильно выразился МеОН - "особого" контроля качества |
|||||
|
varban VIP Member Ранг: 8699 |
08.10.2010 // 16:46:04
Редактировано 1 раз(а) Ну, тогда и наша. Шаг влево, шаг вправо от EPh считается побегом, конвой... тфу! Bulgarian Drug Agency стреляет без предупреждения. |
|||||
|
КонстантинС VIP Member Ранг: 2306 |
08.10.2010 // 22:22:42
Редактировано 1 раз(а) Нет, мне интересно - как это выглядит? Приходит какой-то человек и что? Говорит - давайте-ка посмотрим, что у Вас на колонке написано? А если мне организовать производство наклеек на колонки? Т.е. покупать колонки (которые работают) и наклеивать на них другие шилдики? А еще проще - совсем без шилдиков, а печать "паспорта" на колонку с "нужным" названием? Мысл-то в том, что коммерческое название может не иметь ничего общего с химией фазы. Сколько сейчас делается С18, которые ни хрена не С18 - но называются-то "правильно". |
|||||
|
КонстантинС VIP Member Ранг: 2306 |
08.10.2010 // 22:30:36
Спасибо, Полина, за документ - изучаю
|
|||||
|
Varya Пользователь Ранг: 50 |
 08.10.2010 // 22:48:55
Насчет человека, который приходит - а зачем ему приходить смотреть колонки? Он придет тогда, когда выясниться что качество продукции не отвечает регламентированным значениям, потому что для какой-нибудь примеси фактор отклика в альтернативной ПФ не такой, или линейность ее в диапазоне применения неудовлетворительна, что в итоге скажеться на содержании. А если эта примесь токсична, как например для многих представителей антибиотиков, которые и сами-то по себе..так, не подарок. Так вот, тогда доказать что-либо будет сложнее, без соответствующего валид.отчета. ИМХО, конечно, сама в такие ситуации не попадала, но и не хотелось бы и знать не хочу как оно бывает. Про "многообразие" фаз С18 - это даааа. Зато стирол-дивинилбензольных (простите уж за офтоп) гораздо меньше )))) да еще с размером пор 100нм. |
| |
||
|
Ответов в этой теме: 140
|
||
| ЖУРНАЛ | ЛАБОРАТОРИИ | ЛИТЕРАТУРА | ОБОРУДОВАНИЕ | РАБОТА | КАЛЕНДАРЬ | ФОРУМ |
| Copyright © 2002-2022 «Аналитика-Мир профессионалов» |
|
Размещение рекламы / Контакты |
[]
