| Российский химико-аналитический
портал |
химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов |
 |
|
| ANCHEM.RU » Форумы » 1. Аналитический форум ... |
 |
Мифы и реалии фармакопеи >>>
|
 |
|
КонстантинС VIP Member Ранг: 2306 |
 13.10.2010 // 1:29:08
Прайс нормальный - столько сам беру. Но - за реальную разработку  Что сказать о методике? все все и так понимают. Методика ужасная. Работать по ней нереально. Перхлорат уничтожает все - от всех узлом прибора до колонки. Разделение кошмарное. Никаким R > 1.2 здесь даже и не пахнет. Требования я бы написал. И что дальше? соберемся вместе, и поступим как Томас Джефферсон? типа подпишем декларацию о минимально работоспособных методиках? Если даже ответ "ДА", то 1. Где мы соберемся, если даже идею отдельного форума админитрация рассматривает как бесперспективную 2. Как мы ее подпишем, если все (уж извините) под клоунскими никами? Где Ваше ФИО, где автобиография, где курикулум, где должность, где организация? Несерьезно все это в таком вот виде. |
|||||
|
ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
||||||
|
Дмитрий (anchem.ru) Администратор Модератор форума Ранг: 4444 |
13.10.2010 // 1:47:26
Редактировано 2 раз(а) Константин! Не передергивай!  И вообще, тема начинает приобретать конкретику... вот и сделайте отдельную тему, назовите как-нибудь (Мифы и реалии существующих фармакопейных статей по анализу фармпрепаратов - как вариант) и вкрывайте существующую проблему с регистрацией препаратов, методик к ним и тп. и тд.... Думаю она быстро станет "горящей".... да и постоянное обсуждение будет держать ее наверху... А то сейчас точно уже "несоответствующий" заголовок темы... Как показала моя "практика"... Зачастую достаточно поменять название темы, сделать вопрос более конкретным и понятным... и тут же появляются ответы даже на висящие неделями без ответа темы.... |
|||||
|
КонстантинС VIP Member Ранг: 2306 |
13.10.2010 // 2:16:18
Редактировано 2 раз(а) Ну Дмитрий, я ведь передергиваю-то по существу. Ты, кстати, и сам высказал здравую идею. Вот и поменяй тему на "мифы и реалии фармакопеи" и перенеси ее обратно в аналитический форум. Как начало.. Я-то переименовывать и переносить не умею Я бы, может, и правда такой документик сочинил, и обсудили бы его.. только не надо создавать еще одну тему - пусть останестся 1. эта тема, но с другим названием 2. в аналитическом форуме, где ей самое место, поскольку говорим об аналитике, а не дискутируем на произвольные темы Как ты правильно сказал, только наличие единой темы удержит ветку от падения "в бездну".. Только при переносе не надо ничего удалять, никаких "несущественных" ответов.. вообще (это от меня замечания), мне не очень нравится твое увлечение самовольным удалением ответов. Ты берешь на себя ответственность распознать - что является злостным флудом, а какой флуд - не флуд и содержит информацию. А иногда именно какая-то шутка гораздо более информативна, чем серьезный якобы ответ |
|||||
|
Дмитрий (anchem.ru) Администратор Модератор форума Ранг: 4444 |
13.10.2010 // 2:41:30
Костя, извини, но вот это уже политика администрации портала. И "замечания" тут не к месту. Мне нужно думать о портале и обо всех пользователях, а не только о твоих интересах. И именно благодаря этому "взятию ответственности" форум есть. Тему переименовал (кстати все намного было бы проще если бы она была наименована так изначально) и перенес в аналитический форум, хотя по форме она ближе к дискуссиям. Но оставлю для будушего форума "фарманализ". |
|||||
|
КонстантинС VIP Member Ранг: 2306 |
13.10.2010 // 8:56:50
Редактировано 1 раз(а) Ну, вот и славно, вот и договорились. Тогда я пишу даже не одну, а две вещи. Первое - это хоть какой-то набросок "Джефферсоновской декларации" под названием "... о критериях работоспособности ВЭЖХ методик разделения" Второе - форма оформления методик разделения для нашенского "всенародного обсуждения". Второе вытекло из факта, что я не могу ничего толком сказать о методике, выложенной МеОН, поскольку там нет ряда необходимых для понимания моментов. А много информации наоборот является излишней.. |
|||||
|
Каталог ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|
|||||
|
DSP007 VIP Member Ранг: 2228 |
13.10.2010 // 10:34:42
Редактировано 1 раз(а) Ну минимальные требования по пригодности прописаны в Европейской фармакопее, типа Кразд ближайших контролируемых пиков более 1,5 или отношение пик/долина не хуже 3 если разделение невозможно; желательный К асс 0,7-1,5; для количественного определения отношение сигнал /шум более 10 к 1, ОСКО для стандарта при количественном определении активного вещесств то есть от 98 до 102% не более 2%, или менее , схождение для двух параллельно приготовленных стандартов для данного случая не хуже 2% и т.п. Все это известно и какбы возражений не вызывает. В Фармакопее РФ этого нет, но как бы включить не проблема. Дело не в бобине (методиках) , а в раздолбае в кабине ( отсутствии у минздравсоцразвития четкой политики и соответственно планирования / в первую очередь обоснованной с медицинской и во вторую очередь с экономической точки зрения/ по любым вопросам связанным с лекарственным обеспечением населения. Отсюда и нечеткое распределение обязанностей по структурам при отсутствии с них спроса и перекладавание процесса регистрации на представителей фирм заявителей и регистрация массы препаратов /в т.ч. и сомнительной эффективности и с сильными побочными эффектами , недавно всплывал пресловутый талинамид/ дублирующих друг друга всем кроме ТМ) Согласись Константин что в этих условиях разговоры о неэффективности методик несколько... наивны. |
|||||
|
DSP007 VIP Member Ранг: 2228 |
13.10.2010 // 11:05:00
По поводу тилозина. Европейцы не дураки - это аццкая смесь 5 макролидов , то есть 12 членных циклоалканов , замещенных в 1 положение кетогруппой и в 3 и 4 положение аминосахарами. Цеплять их УФ детектором как бы не за что , а не все европейские лаборатории богаты на электрохимические детекторы и квалифицированы на предколоночную деривацизацию. Вот они и дериватизируют его... подвижной фазой. В сильно кислой среде и присутсвии окислителя все макролиды образуют окрашенные соединения. Стойкость колонки их как бы не ...ипет, при необходимости их заводы и лаборатории меняют их как перчатки и вполне могут выделить колонку только на данный препарат. Касательно белого налета - если этот налет той же природы как в группе ХС2 НЦ ЭСМП замечу лишь одно - руки от жопы отрывать таким надо. У них из-за перетягивания фитингов срезались резьбы на термостате Agilent 1200 и подвижные фазы с солями и кислотами "ручьем текли" при полном и абсолютном пофигизме к ходу процесса. Типа "а мы ваткой подтираем". |
|||||
|
КонстантинС VIP Member Ранг: 2306 |
13.10.2010 // 11:23:26
Редактировано 1 раз(а) Уважаемый DSP007! Я абсолютно поддерживаю Ваш лозунг о том, что дело не в бобине, а в дураке в кабине но интерпретирую эту аналогию с точностью до наоборот.Я вот считаю, что бобина - это министерство, а дурак в кабине - это я, который пока не предпринимает достаточно усилий для освоения этой бобины. |
|||||
|
Дмитрий (anchem.ru) Администратор Модератор форума Ранг: 4444 |
13.10.2010 // 11:56:38
Нет, не договорились. Впредь попрошу (уже в который раз) подбирать выражения и формулировки. Мысль и стремление впереди паровоза конечно хорошо, но очень в меру... Очень многие твои "трезвые" мысли в целом очень проигрывают из-за некорректных (небрежных) формулировок, как тут, так и в жизни... а жаль. В общем, ОГРОМНОЕ ЗАМЕЧАНИЕ за поведение! Вот 
|
|||||
|
MeOH Пользователь Ранг: 487 |
13.10.2010 // 12:31:17
Первое-незнаю(((Второе-то вопрос по теме, наш проблемный. Эта методика описана именно так как я написал и ни слова больше там не было, был бы у меня нормальный масс с библиотекой лек примесей, метаболитов, аппарат для отбора фракций тоже не помешает, я бы проверял эту методику, удостовериваясь, в том что данные пики собственно то вещество а не смесь или же обязать производителя представлять такие данные-не очень то и дорого да и надежно уж точно. Фармакопейные статьи уже не подходят к комбинированным препаратов. Требовать: результаты экспертизы субстанций, методику определения ДВ конечного препарата обязательно с хроматограммами, и с метрологическим расчетом(по ГОСТУ), включая расчеты по эффективности разделения(фармакопейные требования сойдут). Я разрабатывал общие требования, там прописаны общие замечания к экспертизе методов КХА, т.к. вполне может использоваться некий другой метод. Данные методики теперь буду отвергать во первых за неполноту информации, отсутствие валидации, несоответствие современным требованиям*** заставлю делать комиссионку, это "смягчит" результаты заключения, мне моё оборудование жалко. Както надо усилить требования соблюдая основной смысл Законе о тех регулировании-максимальный контроль безопасности продукции при минимальных бюрократических издержках |
| |
||
|
Ответов в этой теме: 140
|
||
| ЖУРНАЛ | ЛАБОРАТОРИИ | ЛИТЕРАТУРА | ОБОРУДОВАНИЕ | РАБОТА | КАЛЕНДАРЬ | ФОРУМ |
| Copyright © 2002-2022 «Аналитика-Мир профессионалов» |
|
Размещение рекламы / Контакты |
[]
