| Российский химико-аналитический
портал |
химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов |
 |
|
| ANCHEM.RU » Форумы » 3. Метрология, ВЛК ... |
 |
Валидация фармакопейных методов. >>>
|
 |
|
NovArtem Пользователь Ранг: 22 |
 23.12.2009 // 20:41:15
Редактировано 3 раз(а) Добрый вечер! Алина, прошу Вас также выслать и мне "Руководство по валидации методик анализа лекарственных средств" на мейл rosplasma{coбaчkа}mail.ru. Премного благодарен! |
||
|
ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|||
|
li_ludmila Пользователь Ранг: 2 |
16.03.2010 // 11:16:37
|
||
|
li_ludmila Пользователь Ранг: 2 |
18.03.2010 // 11:39:34
|
||
|
Olina Пользователь Ранг: 6 |
26.03.2010 // 13:25:47
А есть ли какой-то европейский документ по валидации аналитических методик лекарственных средств и где его можно найти? |
||
|
Alina123 Пользователь Ранг: 112 |
30.03.2010 // 11:34:24
Есть документ комиссии по гармонизации ICH Q2 - Q2(R1) New title: Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology Previously: Text on Validation of Analytical Procedures Новое название: «Валидация аналитических методик: Содержание и методология» взамен руководств «Содержание валидации аналитических методик» и «Валидация аналитических методик: методология», а также: ICH Q4B Regulatory Acceptance of Analytical Procedures and/or Acceptance Criteria (RAAPAC) «Признание регуляторными органами аналитических методик и/или критериев приемлемости» Где взять? А у меня попросить. |
||
|
Каталог ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|
||
|
Olina Пользователь Ранг: 6 |
30.03.2010 // 15:44:24
Эти 2 документа я видела. Вопрос вот в чем: в ДФУ дополнение 2, а также в упомянутом "Руководстве по валидации методик анализа лекарственных средств" для предела обнаружения и предела количественного определения указано, что они должны быть ≤ 32%. Этого значения ни в тех 2-х документах, ни в Фарм. США нет. Откуда оно взялось? Сейчас я столкнулась с тем, что у одного индийского производителя в DMF предельное содержание хлороформа - не более 60 ppm, а ПКО - 59,1 ppm. Это неверно, а как обосновать со ссылкой на какой-то европейский документ? |
||
|
Alina123 Пользователь Ранг: 112 |
18.01.2011 // 12:57:41
Если уже есть у кого - поделитесь пожалуйста! Мой мыль - Mamok123{coбaчkа}rambler.ru 1. В свет вышла новая книга: "Валидация в производстве лекарственных средств". В только что вышедшей книге авторским коллективом дан обзор типов валидации и обозначен объём продиктованных GMP мер по обеспечению валидации; рассмотрены вопросы подготовки плана валидации; представлены формы протоколов квалификации технологического оборудования и производственных систем, а также формы протоколов валидации технологического процесса и результатов аналитических испытаний; приведены примеры типичных требований к проведению различных валидационных испытаний, а также примеры валидации конкретных объектов с формой плана, протокола и отчёта. Книга "Валидация в производстве лекарственных средств". Авторы: Береговых В.В., Пятигорская Н.В., Беляев В.В., Аладышева Ж.И., Мешковский А.П. Под редакцией члена-корреспондента РАМН, профессора В.В.Береговых В настоящем издании освещены актуальные вопросы по подготовке и проведению валидации на фармацевтическом производстве, рассмотрены подходы к валидации аналитических методик, технологических процессов, микробиологических методов анализа. Представлен синтез подходов российских и зарубежных специалистов по основным этапам валидации, рассмотрены проблемы, с которыми сталкиваются производители лекарственных средств при проведении валидации. Данное издание поможет специалистам поддерживать достойный уровень качества выпускаемых препаратов. Издательский дом «Русский врач», 2010 г., 286 стр. |
||
|
Garry VIP Member Ранг: 1076 |
18.01.2011 // 20:00:10
Уважаемая коллега, предел обнаружения не может быть выражен так, как Вы указываете ≤ 32%. Это чушь какая-то. Предел обнаружения выражается в минимальном количестве аналита , которое может быть зафиксировано прибором. Если Вас интересует этот вопрос, то добро пожаловать на семинар при УкрМедСерте 26.01.11, на котором я буду читать лекцию о валидации аналитических методов. К сведению, LOD = 3,3*Sy/b (где, Sy - это остаточное квадратичное отклонение калибровочной зависимости (согласно ДСТУ ISO 8466:2001), а b- наклон калибровочной кривой) - это самый простой и доступный расчет, чтобы не вдаваться в подробности , изложенные в ДСТУ ISO 11843 по этому поводу. Предел выражается либо в ppm, либо в мг/кг, либо в других единицах, но порядок ... совсем не такой  как в приведенной Вами цифре. В ДФУ приводятся предельные количества остаточных растворителей в субстанциях. И это должно быть законом, поскольку концентрации выше - токсичны. Это разные пределы (в ДФУ приведены допустимые пределы содержания (нетоксичные), а предел обнаружения - это совсем иная категория, показывающая чувствительность метода).
|
||
|
kaltat Пользователь Ранг: 5 |
02.02.2011 // 17:58:50
Коллеги, подскажите какой критерий Δas брать для методики орпеределения белка в промывных водах оборудования? Критерй для отмывки не более 10 ppm |
||
|
optima Пользователь Ранг: 322 |
03.02.2011 // 11:49:27
Редактировано 1 раз(а) Garry, скажите пожалуйста, когда будет следующий семинар по этой теме? А то мы прозевали. 
|
| |
||
|
Ответов в этой теме: 231
|
||
| ЖУРНАЛ | ЛАБОРАТОРИИ | ЛИТЕРАТУРА | ОБОРУДОВАНИЕ | РАБОТА | КАЛЕНДАРЬ | ФОРУМ |
| Copyright © 2002-2022 «Аналитика-Мир профессионалов» |
|
Размещение рекламы / Контакты |
[]
