Валидация фармакопейных методов. >>>

Ответов в этой теме: 231   Страница: 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24   «« назад || далее »»

[ Ответ на тему ]

21.11.2011 // 12:08:00     

---

---

KateChg пишет:
линейность - на модельных смесях.

Доюрый день. Мы делали линейность используя растворы СО разной концентрации, например от 50 до150%, без модельных смесей. Правда все зависит от вашего валидационного плана. Валидацию можно провести еще по пределу обнаружения, повторяемость и внутрилабораторная точность.
Предел обнаружения можно сбелать из линейности. Повторяемость делает химик 1 6 растворений и считает стат отклонения. Внутрилабораторная точность делает химик 2, тоже 6 растворений и считает стат отклонения. Подробнее не могу расписать, т.к валидационные планы еще не составлял, а только выполнял сам процесс.

21.11.2011 // 14:45:49     

---

---

leshkin-yo пишет:

---

KateChg пишет:
линейность - на модельных смесях.

Доюрый день. Мы делали линейность используя растворы СО разной концентрации, например от 50 до150%, без модельных смесей. Правда все зависит от вашего валидационного плана. Валидацию можно провести еще по пределу обнаружения, повторяемость и внутрилабораторная точность.
Предел обнаружения можно сбелать из линейности. Повторяемость делает химик 1 6 растворений и считает стат отклонения. Внутрилабораторная точность делает химик 2, тоже 6 растворений и считает стат отклонения. Подробнее не могу расписать, т.к валидационные планы еще не составлял, а только выполнял сам процесс.

---

а зачем для растворения делать предел обнаружения? ведь он не входит в диапазон применения

21.11.2011 // 20:51:29     

---

---

KateChg пишет:

---

leshkin-yo пишет:

---

KateChg пишет:
линейность - на модельных смесях.

Доюрый день. Мы делали линейность используя растворы СО разной концентрации, например от 50 до150%, без модельных смесей. Правда все зависит от вашего валидационного плана. Валидацию можно провести еще по пределу обнаружения, повторяемость и внутрилабораторная точность.
Предел обнаружения можно сбелать из линейности. Повторяемость делает химик 1 6 растворений и считает стат отклонения. Внутрилабораторная точность делает химик 2, тоже 6 растворений и считает стат отклонения. Подробнее не могу расписать, т.к валидационные планы еще не составлял, а только выполнял сам процесс.

---

а зачем для растворения делать предел обнаружения? ведь он не входит в диапазон применения

---

leshkin-yo, я полагаю, имел ввиду приготовление 6 растворов препарата или субстанции для анализа методами ВЭЖХ или спектрофотометрии или еще как. Сказануть то он сказанул.... но волна мыслей пошла не в том направлении. И вообще пределы определения и детектирования рассчитывают только для примесей и родственных веществ. Это совершенно не нужно делать для макропоказателей. То что здесь привел (leshkin-yo) называется по-человечески сходимость (это когда химик 1), а когда то же самое делает и химик 2, а потом результат обоих химиков обрабатывается, то это уже воспроизводимость. А если еще при этом на разных приборах и с разными реактивами, да еще один с хорошим настроением, а второй с бодуна, то это уже робасность или устойчивость (кому как нравится).