| Российский химико-аналитический
портал |
химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов |
 |
|
| ANCHEM.RU » Форумы » 3. Метрология, ВЛК ... |
 |
Валидация фармакопейных методов. >>>
|
 |
|
Viktorya Пользователь Ранг: 26 |
 10.02.2008 // 22:34:57
Да, это необходимо для регистрации , перерегистрации. Спасибо, Вам. Вы мне дали дельный совет на счет модельной смеси. Теперь будем двигаться дальше. А Вы проводили валидацию количественного определение методом титрования? |
|||||
|
ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
||||||
|
AlexAV Пользователь Ранг: 5 |
12.02.2008 // 13:43:24
В общем, я как раз валидирую новую методику, и для определения предельного содержания примесей необходимо провести анализ на подлиность и специфичность. Естественно, образцов примесей нет, синтезировать точно не получится. Мой вариант, который крутится в голове - это состарить образец, методом ВЭЖХ определить сумму примесей количественно (и число примесей) (желательно, чтобы их было более 2% - выше предельной нормы) и показать, что для состаренного образца методом ТСХ визуально интенсивность суммы пятен стала больше интенсивности пятен стандартов (соответствующих 1%, 0,5% и 0,2% содержанию в образце).Т.е. в случае, если число пиков примесей в ВЭЖХ равно числу пятен примесей в ТСХ, при содержании примесей более 2% (определено количественно методом ВЭЖХ), предельный метод ТСХ также показал превышение суммы примесей, то такую методику можно считать специфичной? |
|||||
|
Olivka Пользователь Ранг: 214 |
15.02.2008 // 19:40:57
Ваш подход с ускоренным старением вполне пригоден. Можно посмотреть эти примеси на ВЭЖХ, обозначить их, например, неидентифицированная примесь №1,№2 и т.д. Можно снять спектры примесей (УФ-детектор это позволяет, про другие не знаю).Затем выполнить ТСХ такого состаренного образца, посмотреть количество и расположение пятен примесей. Здесь тоже можно снять спектры полученных пятен. Возможно, какие-то из примесей дают флуоресценцию – это тоже можно использовать. Главное, Вы должны показать, что основное пятно не совпадает с пятнами потенциальных примесей, то есть позволяет однозначно идентифицировать Ваше вещество( они должны различаться по положению на хроматограмме, возможно и по цвету). |
|||||
|
MNataly Пользователь Ранг: 15 |
03.03.2008 // 17:31:41
Здравствуйте Боюсь, что опоздала, но вышлите и мне, пожалуйста m-nataly{собачка}yandex.ru |
|||||
|
Юлия Пользователь Ранг: 2 |
03.04.2008 // 9:09:14
Случайно узнала о форуме, заинтересована вопросом и тоже бы не отказалась от "Руководства" |
|||||
|
Каталог ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|
|||||
|
Юлия Пользователь Ранг: 2 |
03.04.2008 // 9:11:26
Сбросьте, пожалуйста. на адрес JuliaRVH{coбaчkа}inbox.ru |
|||||
|
Lem Пользователь Ранг: 36 |
26.05.2008 // 19:39:26
Будте добры, вышлите и мне, на functionalist{coбaчkа}list.ru. Заранее благодарю! |
|||||
|
Analgin Пользователь Ранг: 19 |
05.06.2008 // 0:35:54
Пожалуйста, вышлите и мне Руководство на адрес: farmekspert{coбaчkа}rambler.ru Заранее благодарю! |
|||||
|
Analgin Пользователь Ранг: 19 |
05.06.2008 // 1:30:05
Подскажите, пожалуйста, как Вы переводили слово "recovery"? |
|||||
|
Elena Ershova Пользователь Ранг: 1 |
09.06.2008 // 15:43:26
Здравствуйте Artem. Если у Вас есть возможность вышлите пожалуйста руководство, на адрес под ником (ershova.elena{coбaчkа}mail.ru). Заранее благодарна, с уважением Елена. |
| |
||
|
Ответов в этой теме: 231
|
||
| ЖУРНАЛ | ЛАБОРАТОРИИ | ЛИТЕРАТУРА | ОБОРУДОВАНИЕ | РАБОТА | КАЛЕНДАРЬ | ФОРУМ |
| Copyright © 2002-2022 «Аналитика-Мир профессионалов» |
|
Размещение рекламы / Контакты |
[]
