| Российский химико-аналитический
портал |
химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов |
 |
|
| ANCHEM.RU » Форумы » 3. Метрология, ВЛК ... |
 |
Валидация фармакопейных методов. >>>
|
 |
|
varban VIP Member Ранг: 8699 |
 25.06.2008 // 11:42:30
Виталий> Предварительно валидируется калькулятор, путем расчета на калькуляторе и расчета "столбиком"; а до этого валидируется таблица умножения, путем перекладывания счетных палочек, предварительно отвалидировав у валидированного офтальмолога зрение (не двоится ли). |
|||||
|
ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
||||||
|
varban VIP Member Ранг: 8699 |
 25.06.2008 // 11:58:34
Алеся> А насчет программы я для себя такую делала в Excel для расчета RSD, дисперсии, определения линейности, это очень просто, так как в данной программе все эти параметры имеются в "Функциях", но если честно, чтобы такой программой пользоваться, скажем так, "открыто" ее тоже надо валидировать (скорее всего это делается путем параллельных расчетов на калькуляторе и с использованием программы), но как точно это делать я не знаю. Интересно отметить, что Excel, а равно и любой коммерческий софт, нельзя "валидировать" в принципе. Для этого у коммерческих программ отсутствует очень важный компонент - исходный код (в народе - сорс). Да и не только в нем дело - ведь любой софт реализован конкретным компилятором, которого тоже надо валидировать  А глючная операционная система, а железо? Если софт - с открытым кодом, положение легче, но теоретически. Вы можете себе представить аналитика, загрузивший в дебагер модуль любимой линуксовской электронной таблицы? То-то же |
|||||
|
SD_ Пользователь Ранг: 9 |
25.06.2008 // 13:48:37
Спасибо, за помощь=) Насчёт валидации программы, на моё счастье, наши бюрократы пока над этим не задумываются, правда все цифры исходные должны быть в распечатках и подшиты в мастер файл. Excel ессно есть и что-то простенькое я там смогла написать. Насчёт пределов обнаружения, я увы не могу воспроизвести методику ТСХ, поэтому и интересует хоть какая примерно чувствительность, (если есть простая мерковская пластинка, а результат в УФ смотрится). И чтобы внести ясность , я "химик-теоретик", в лаборатории была последний раз в институте, а сейчас банально регистрирую препараты, вот так я не совсем из вашей "песочницы".
|
|||||
|
Алеся Пользователь Ранг: 21 |
25.06.2008 // 15:20:48
Насчёт пределов обнаружения, я увы не могу воспроизвести методику ТСХ, поэтому и интересует хоть какая примерно чувствительность, (если есть простая мерковская пластинка, а результат в УФ смотрится). А над чем Вы работаете, какой препарат, методика? Может и можно что-то сказать, но вопрос необходимо конкретизировать. |
|||||
|
Апраксин VIP Member Ранг: 3288 |
25.06.2008 // 20:15:26
Ну да, я тоже ту тему сразу вспомнил. |
|||||
|
Каталог ANCHEM.RU Администрация Ранг: 246 |
|
|||||
|
Алеся Пользователь Ранг: 21 |
26.06.2008 // 11:27:26
Уважаемые коллеги! Может кто-нибудь мне подскажет? Занимаюсь посторонними примесями фуросемида. Примесей на руках не имею, пытаюсь разложить фуросемид путем воздействия температуры и пероксида водорода, действуяна раствор в ампулах (только нагревание) и на модельный раствор (нагревание и перекись водорода), варьирую температуру, время выдерживания в электрическом шкафу, концентрацию пероксида и также время его воздействия. Никакой зависимости не могу найти, что там с ним (фуросемидом) происходит, где примесь? Казалось бы, ее должно становиться больше, а ее то больше, то меньше. |
|||||
|
SD_ Пользователь Ранг: 9 |
27.06.2008 // 16:03:44
Редактировано 1 раз(а) 2Алеся: Спасибо за ответ))) У меня валидация амиодарона гидрохлорида, определение примеси Н. Она нормируется 0,2%. Я пришла к мнению, что наверно предел обнаружения для конкретного вещества ну раз в 10 меньше, но это чистые умозаключения... |
|||||
|
varban VIP Member Ранг: 8699 |
27.06.2008 // 16:05:08
Не чистые, а произвольные
|
|||||
|
varban VIP Member Ранг: 8699 |
27.06.2008 // 16:07:19
Редактировано 1 раз(а) В теорвере и в метрологии термин "наверно" не применяется
|
|||||
|
SD_ Пользователь Ранг: 9 |
27.06.2008 // 17:42:33
Редактировано 1 раз(а) Согласна, тервер честно 1 год учила в институте)) Но это мне не помогает в данной ситуации 
|
| |
||
|
Ответов в этой теме: 231
|
||
| ЖУРНАЛ | ЛАБОРАТОРИИ | ЛИТЕРАТУРА | ОБОРУДОВАНИЕ | РАБОТА | КАЛЕНДАРЬ | ФОРУМ |
| Copyright © 2002-2022 «Аналитика-Мир профессионалов» |
|
Размещение рекламы / Контакты |
[]
