Российский химико-аналитический портал  химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов  
карта портала ::: расширенный поиск              
 


ANCHEM.RU » Форумы » 3. Метрология, ВЛК ...
  3. Метрология, ВЛК | Список форумов | Войти в систему | Регистрация | Помощь | Последние темы | Поиск

Форум химиков-аналитиков, аналитическая химия и химический анализ.

Валидация фармакопейных методов. >>>

  Ответов в этой теме: 231
  Страница: 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24
  «« назад || далее »»
[ Ответ на тему ]


Valeria
Пользователь
Ранг: 24
09.11.2007 // 9:06:33     
Кстати о ФС. Кто-нибудь может помочь с документом о графическом оформлении ФС (шрифт, отступы, пробелы и т.д.)? Все что нашла в нете - это Казахстанские документы.
ANCHEM.RU
 Администрация
Ранг: 246
N-Виталий
Пользователь
Ранг: 630
09.11.2007 // 9:57:30     
Valeria пишет:
Кстати о ФС. Кто-нибудь может помочь с документом о графическом оформлении ФС (шрифт, отступы, пробелы и т.д.)? Все что нашла в нете - это Казахстанские документы.
помоч-то без проблем, но вся беда в том, что у каждого эксперта, который проверят статью, своя "правда". Давайте адрес скину что нибудь.
Valeria
Пользователь
Ранг: 24
09.11.2007 // 11:17:39     
N-Виталий пишет:
помоч-то без проблем, но вся беда в том, что у каждого эксперта, который проверят статью, своя "правда". Давайте адрес скину что нибудь.
Плиз. Заранее благодарна. valeria-95{coбaчkа}rambler.ru
N-Виталий
Пользователь
Ранг: 630
09.11.2007 // 11:39:01     
Valeria пишет:
Плиз. Заранее благодарна. valeria-95{coбaчkа}rambler.ru
Скинул, ловите.
BorisAV
Пользователь
Ранг: 53
13.11.2007 // 20:57:04     
Редактировано 2 раз(а)

Уважаемая Елена Алексеевна. У нас на Украине был опубликован ряд статей, посвященный валидации методик анализа лек. средств. Например в журн. "Фізіологічно активні речовини" №1(31)с. 32-44 "Метрологические аспекты официальных методик контроля качества лекарственных средств. 1. Методики ВЭЖХ" А.И. Гризодуб, Д.А. Леонтьев, М.Г. Левин.
Цитирую: "Найти и доказать, что условные концентрации находятся в регламентируемых пределах. Для того, чтобы это доказать, необходимо использовать методику анализа, погрешность которой существенно меньше регламентируемых допусков. При установлении требований к полной погрешности анализа (D(дельта) As) целесообразно в этом случае пользоваться принципом незначимости этой погрешности по сравнению с симметричными допусками содержания (В%), что приводит к соотношению ( здесь и далее D(дельта) - соответствующий относительный доверительный интервал):
D(дельта)As <=0,32*В.
Это означает, например, что для лекарственного средства с пределами содержания действующего вещества от 90% до 110% D(дельта)As не должно превышать 3,2%"
(Этот подход используется для неселективных методов анализа - по отношению к субстанциям и готовым лек средствам, а также для селективных методов (хроматография) - только для готовых лек средств.)
Для субстанций (только для субстанций!!!!) определяемых селективными методами (ВЭЖХ) в настоящее время внедряется другой подход:
D(дельта)As<= Вhigh -100%, где Вhigh - верхний допуск содержания основного вещества в субстанции (например, если Вhigh = 102%. то D(дельта)As<= 102 - 100 = 2%
Каталог ANCHEM.RU
 Администрация
Ранг: 246
СНОЛ-ТЕРМ, ООО СНОЛ-ТЕРМ, ООО
ООО «СНОЛ-ТЕРМ» - официальный представитель завода АВ “UMEGA” (АО «Утенос Электротехника»), Литва, изготовителя лабораторных и промышленных печей запатентованной марки SNOL®
BorisAV
Пользователь
Ранг: 53
14.11.2007 // 20:02:43     
Государственной фармакопеей Украины рекомендуются следующие критерии при валидации аналитических методик (додаток стр. 3). Полная неопределенность результата анализа (D (дельта)As), в %, выраженная как односторонний относительный доверительный интервал для уровня надежности вероятности 95%, не должен превышать такие значения:

Субстанции: D (дельта)As <= B H - 100%
Готовые лекарственные средства:
D (дельта)As <= 0,32*(B H - B L)/2, где
B H - верхняя граница содержания по спецификации в процентах;
B L - нижняя граница содержания по спецификации в процентах.
Елена Алексеевна
Пользователь
Ранг: 11
20.11.2007 // 11:31:02     
Большое спасибо. Я, кстати, украинскими документами часто пользуюсь. Молодцы.
Елена Алексеевна
Пользователь
Ранг: 11
20.11.2007 // 11:32:24     
И ЕЩЕ. КТО-НИБУДЬ ДЕЛАЛ ВАЛИДАЦИЮ МИКРОБИОЛОЧИСКИХ МЕТОДОВ? ЧТО ТАМ? ТОЛЬКО СХОДИМОСТЬ?
Naper
Пользователь
Ранг: 2
23.11.2007 // 13:29:00     
Artem пишет:
Здравствуйте!
Тут у меня есть документ, разработанный Ассоциацией российских фармацевтических производителей, и который носит название "Руководство по валидации методик анализа лекарственных средств".
Могу выслать всем желающим. Пишите адреса[/quote

Вышлите, пожалуйста, мне тоже, заранее благодарна, naperokk{coбaчkа}mail.ru
Несветова
Пользователь
Ранг: 3
04.12.2007 // 13:37:36     
N-Виталий пишет:
Artem пишет:
Здравствуйте!
Тут у меня есть документ, разработанный Ассоциацией российских фармацевтических производителей, и который носит название "Руководство по валидации методик анализа лекарственных средств".
Могу выслать всем желающим. Пишите адреса
Здравствуйте Artem если не затруднит скиньте документ на tsarew2006{coбaчkа}rambler.ru
P.S. Заранее благодарен
Отправьте, пожалуйста, этот документ по E-Mail:tech{coбaчkа}evrofarm.ru

  Ответов в этой теме: 231
  Страница: 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24
  «« назад || далее »»

Ответ на тему

ААС, ИСП-АЭС, ИСП-МС - прямые поставки в 2022 году

ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ ANCHEM.RU:      [ Все новости ]


ЖУРНАЛ ЛАБОРАТОРИИ ЛИТЕРАТУРА ОБОРУДОВАНИЕ РАБОТА КАЛЕНДАРЬ ФОРУМ

Copyright © 2002-2022
«Аналитика-Мир профессионалов»
Размещение рекламы / Контакты