Форумы ANCHEM.RU: Валидация фармакопейных методов.

Российский химико-аналитический портал

химический анализ и аналитическая химия в фокусе внимания ::: портал химиков-аналитиков ::: выбор профессионалов

карта портала ::: расширенный поиск

ANCHEM.RU » Форумы » 3. Метрология, ВЛК ...

Форум химиков-аналитиков, аналитическая химия и химический анализ.

Валидация фармакопейных методов. >>>

  Ответов в этой теме: 231
  Страница: 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24
  «« назад || далее »»

[ Ответ на тему ]

натоля
Пользователь
Ранг: 2

22.08.2008 // 14:20:14

Artem пишет:
Здравствуйте!
Тут у меня есть документ, разработанный Ассоциацией российских фармацевтических производителей, и который носит название "Руководство по валидации методик анализа лекарственных средств".
Могу выслать всем желающим. Пишите адреса

Здравствуйте Artem!
Убедительная просьба выслать "Руководство по валидации методик анализа лекарственных средств" на адрес ook_2007{coбaчkа}mail.ru.

ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

натоля
Пользователь
Ранг: 2

22.08.2008 // 14:26:34

Люди помогите, нужна информация по валидации методики распадаемости таблеток, покрытых оболочкой. Заранее благодарны.

Алеся
Пользователь
Ранг: 21

29.08.2008 // 11:24:25

Коллеги! Помогите кто чем может. Столкнулась с проблемой, при проведении валидации раствора типа "Баралгин", не могу найти причину того, что после ампулирования раствора содержание метамизола натрия (способ его определения СФМ) начинает сильно расти, и превышает все допустимые пределы, хотя на стадии загрузки все было в норме. Может быть кто-нибудь сталкивался с такой проблемой. Заранее благодарна за любую информацию!

varban
VIP Member
Ранг: 8699

29.08.2008 // 17:24:56

Алеся
Пользователь
Ранг: 21

02.09.2008 // 14:12:55

Редактировано 1 раз(а)

Цифры в студио!

И проверьте температуру раствора на стадии прогрева, непосредственно перед запаиванием.

Сталкивался с подобным при ручном запаивании ампул.

Ну, скажем. на стадии приготовления раствора содержание анальгина 515 мг/мл, а после запайки оно становится 535 - 540 мг/мл.

Каталог ANCHEM.RU
Администрация
Ранг: 246

Испытательная лаборатория промышленно-санитарного контроля производственной среды и экологического мониторинга ООО «Уренгойбурвод»
Bспытательная лаборатория имеет аккредитацию, позволяющую ей проводить Аттестацию рабочих мест, Производственный контроль и экологический мониторинг предприятий, а также исследования в различных областях и на самых различных объектах.

GMP
Пользователь
Ранг: 3

04.09.2008 // 16:28:23

Огромная просьба. Столкнулась с проблемой валидации методов исследования используемых в технических условиях по фармацевтическим препаратам. С чего нужно начинать работу, подскажите.

Viktorya
Пользователь
Ранг: 26

04.09.2008 // 22:49:51

Какой конкретно метод анализа необходимо валидировать?

Garry
VIP Member
Ранг: 1076

05.09.2008 // 13:03:35

GMP пишет:
Огромная просьба. Столкнулась с проблемой валидации методов исследования используемых в технических условиях по фармацевтическим препаратам. С чего нужно начинать работу, подскажите.

Вообще-то валидация - это сбор доказательных документов (первичка, параметры проведения анализов и доказательства правильности выполнения этих самих анализов(рикавери, прецизионность, линейность,специфичность, сходимость ..... робасность )
Для начала нужно определиться что Вы собираетесь валидировать. Т.е. методы макро- или микро- анализа (количественное содержание или содержание примесей). Составить план минимально необходимых экспериментов, которые дадут Вам необходимые расчетные данные. Все зависит от объекта исследований. Т.е. если Вы будете валидировать методы анализа чистой химической фарм.субстанции, то рассчет рикавери не нужен, в то же время если субстанция представляет собой смесь активной составляющей и какого-то плацебо, то тогда рикавери (коэффициент возврата) нужно определять однозначно.
Ну и так далее.

GMP
Пользователь
Ранг: 3

05.09.2008 // 14:19:46

Спасибо за участие. Проблема в том, что мне это нужно сделать только документально, за письменным столом. Как вы считаете, это реально. Ведь всех тонкостей методик я не знаю. Чисто вообщем и теоретически. Допусти метод определения концентрации действующего вещества с помощью ВЭЖХ.

varban
VIP Member
Ранг: 8699

05.09.2008 // 17:53:34

Алеся> Ну, скажем. на стадии приготовления раствора содержание анальгина 515 мг/мл, а после запайки оно становится 535 - 540 мг/мл.

И СКО определения меньше 5 mg/ml?
Иными словами, увеличения концентрации значимо?

Тогда попробуйте определить объем жидкой фазы и/или массу жидкостного заполнения до/после запайки.
Для этого нужно взвесить партию заполненных, но не запаянных ампул и потом - заполненных и запаянных.
Далее запаянных вскрывают (или разбивают, кто как привык), все ампулы промывают растворителем и сушат для определения массы стекла. Кол-во жидкостного заполнения находят по разницу. Уменьшение массы/объема должно быть примерно такое же, как увеличение концентрации раствора.

И дай Перун, чтобы у Вас все объяснялось вульгарным испарением в зону прогрева. Иначе начнется остросюжетная часть


Ответов в этой теме: 231 Страница: 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 «« назад \|\| далее »»	Ответ на тему

ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ ANCHEM.RU: [ Все новости ]

Размещение рекламы / Контакты